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Étude de phase II sur l'injection sous-cutanée. Dépôt d'octréotide chez les patients atteints d'acromégalie et de tumeurs neuroendocrines (TNE)

16 mai 2017 mis à jour par: Camurus AB

Étude de phase II, ouverte, multicentrique et randomisée sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité de CAM2029 chez des patients atteints d'acromégalie et de tumeurs neuroendocrines (TNE) précédemment traités par Sandostatine® LAR®

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, ouverte de phase II visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de CAM2029 chez des patients adultes atteints d'acromégalie ou d'une TNE fonctionnelle bien différenciée, présentant des symptômes carcinoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et ouverte de phase II visant à évaluer la PK, la MP, l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de CAM2029 chez des patients adultes atteints d'acromégalie ou d'une TNE fonctionnelle bien différenciée, avec des symptômes carcinoïdes, traités pour au moins 2 mois avec Sandostatine LAR à des doses de 10 mg, 20 mg ou 30 mg avant le début de la phase d'évaluation de la dernière dose de Sandostatine LAR (Jour -28).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
  • France
      • Bron, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, France
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Italie
      • Genova, Italie
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italie
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rozzano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Acromégalie :

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Acromégalie actuellement traitée par Sandostatine LAR

FILET:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • TNE fonctionnelle bien différenciée (grade 1 ou grade 2) avec symptômes de syndrome carcinoïde (nombre de selles et/ou bouffées vasomotrices)
  • Actuellement traité par Sandostatine LAR pour le contrôle des symptômes

Critère d'exclusion:

Acromégalie :

  • Fonction inadéquate de la moelle osseuse
  • Coagulation anormale ou traitement chronique par warfarine ou dérivés de la coumarine
  • Insuffisance hépatique, cardiaque et/ou rénale
  • Vésicule biliaire connue, maladie des voies biliaires ou pancréatite
  • Diabète avec glycémie mal contrôlée malgré un traitement adéquat
  • Les hypothyroïdies mal traitées

FILET:

  • Carcinome neuroendocrine peu différencié, carcinome neuroendocrine de haut grade, adénocarcinoïde, carcinome des îlots pancréatiques, insulinome, glucagonome, gastrinome, carcinoïde à cellules caliciformes, carcinoïdes pulmonaires typiques et atypiques, carcinome neuroendocrine à grandes cellules et carcinome à petites cellules
  • Syndrome carcinoïde réfractaire au traitement par des doses conventionnelles d'analogues de la somatostatine (ASS)
  • Fonction inadéquate de la moelle osseuse
  • Coagulation anormale ou traitement chronique par warfarine ou dérivés de la coumarine
  • Insuffisance hépatique, cardiaque et/ou rénale
  • Vésicule biliaire connue, maladie des voies biliaires ou pancréatite
  • Syndrome de l'intestin court
  • Diabétiques avec une glycémie mal contrôlée malgré un traitement adéquat
  • Hypothyroïdie, mal traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAM2029 10 mg (NET)
CAM2029 (octréotide FluidCrystal® injection dépôt) 10 mg, injection sous-cutanée toutes les deux semaines
Médicament: octréotide FluidCrystal® dépôt d'injection
Autres noms:
  • CAM2029
Expérimental: CAM2029 20 mg (NET)
CAM2029 (octréotide FluidCrystal® injection dépôt) 20 mg, injection sous-cutanée une fois par mois
Médicament: octréotide FluidCrystal® dépôt d'injection
Autres noms:
  • CAM2029
Expérimental: CAM2029 10 mg (Acromégalie)
CAM2029 (octréotide FluidCrystal® injection dépôt) 10 mg, injection sous-cutanée toutes les deux semaines
Médicament: octréotide FluidCrystal® dépôt d'injection
Autres noms:
  • CAM2029
Expérimental: CAM2029 20 mg (Acromégalie)
CAM2029 (octréotide FluidCrystal® injection dépôt) 20 mg, injection sous-cutanée une fois par mois
Médicament: octréotide FluidCrystal® dépôt d'injection
Autres noms:
  • CAM2029

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après chaque injection de CAM2029 par rapport à la PK de base pour l'ASC de Sandostatine® à libération prolongée (LAR®)
Délai: Pré-dose ; du jour -28- de l'étude au jour 0 (analyse PK : points temporels d'échantillonnage de Sandostatine (LAR®) : 0, 1 heure, 24 heures, 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours)

La pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après l'injection de Sandostatine à libération prolongée (LAR) a été déterminée pour la période d'administration du jour -28 au jour 0 ; ASC0-28j (jour*ng/mL).

ASC0-28j : ASC de 0 à 28 jours sur l'intervalle de dosage final (jour*ng/mL) pour Sandostatine LAR.
Pré-dose ; du jour -28- de l'étude au jour 0 (analyse PK : points temporels d'échantillonnage de Sandostatine (LAR®) : 0, 1 heure, 24 heures, 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours)
Profil pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après chaque injection de CAM2029 par rapport à la PK de base pour Sandostat® à libération prolongée (LAR®) AUC.
Délai: (Jour 0) au Jour 84 (analyse PK : CAM2029 points temporels d'échantillonnage : CAM2029 10 mg q2w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 14 jours CAM2029 20 mg q4w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours, 21 jours et 28 jours)

La pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après administration de CAM2029 a été déterminée pour la période de dosage du jour 0 au jour 84 ; ASC0-28j (jour*ng/mL).

ASC0-28j : ASC de 0 à 28 jours sur les intervalles de dosage (jour*ng/mL) pour CAM2029 20 mg q4w et CAM2029 10 mg q2w (pour estimer l'ASC0-28d pour les patients recevant CAM2029 10 mg q2w, l'ASC0-14j était multiplié par un facteur de 2 comme une estimation des intervalles de dosage AUC0-28d)
(Jour 0) au Jour 84 (analyse PK : CAM2029 points temporels d'échantillonnage : CAM2029 10 mg q2w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 14 jours CAM2029 20 mg q4w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours, 21 jours et 28 jours)
Profil pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après chaque injection de CAM2029 par rapport à la PK de base pour Sandostat® à libération prolongée (LAR®) Ctrough
Délai: Pré-dose ; du jour -28- de l'étude au jour 0 (analyse PK : points temporels d'échantillonnage de Sandostatine (LAR®) : 0, 1 heure, 24 heures, 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours)

La pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après l'injection de Sandostatine à libération prolongée (LAR) a été déterminée pour la période d'administration du jour -28 au jour 0 ; Cmin (ng/mL).

Cauge ; Niveaux de concentration évalués avant la prochaine injection pour l'intervalle de dosage final (Sandostatine LAR) (ng/mL).
Pré-dose ; du jour -28- de l'étude au jour 0 (analyse PK : points temporels d'échantillonnage de Sandostatine (LAR®) : 0, 1 heure, 24 heures, 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours)
Profil pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après chaque injection de CAM2029 par rapport à la PK initiale de Sandostatine® à libération prolongée (LAR®) Cmax
Délai: Pré-dose ; du jour -28- de l'étude au jour 0 (analyse PK : points temporels d'échantillonnage de Sandostatine (LAR®) : 0, 1 heure, 24 heures, 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours)

La pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après l'injection de Sandostatine à libération prolongée (LAR) a été déterminée pour la période d'administration du jour -28 au jour 0 ; Cmax (ng/mL).

Cmax (ng/mL) : concentration plasmatique maximale observée au cours de l'intervalle posologique final (Sandostatine LAR) (ng/mL)
Pré-dose ; du jour -28- de l'étude au jour 0 (analyse PK : points temporels d'échantillonnage de Sandostatine (LAR®) : 0, 1 heure, 24 heures, 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours)
Profil pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après chaque injection de CAM2029 par rapport à la PK de base pour Sandostat® à libération prolongée (LAR®) Ctrough
Délai: (Jour 0) au Jour 84 (analyse PK : CAM2029 points temporels d'échantillonnage : CAM2029 10 mg q2w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 14 jours CAM2029 20 mg q4w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours, 21 jours et 28 jours)

La pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après administration de CAM2029 a été déterminée pour la période de dosage du jour 0 au jour 84 ; Cmin (ng/mL).

Cauge ; Niveaux de concentration évalués avant la prochaine injection pour les intervalles de dosage de CAM2029 20 mg toutes les 4 semaines et CAM2029 10 mg toutes les 2 semaines (ng/mL)
(Jour 0) au Jour 84 (analyse PK : CAM2029 points temporels d'échantillonnage : CAM2029 10 mg q2w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 14 jours CAM2029 20 mg q4w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours, 21 jours et 28 jours)
Profil pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après chaque injection de CAM2029 par rapport à la PK de base pour Sandostatine® à libération prolongée (LAR®) Cmax.
Délai: (Jour 0) au Jour 84 (analyse PK : CAM2029 points temporels d'échantillonnage : CAM2029 10 mg q2w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 14 jours CAM2029 20 mg q4w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours, 21 jours et 28 jours)

La pharmacocinétique (PK) de l'octréotide après administration de CAM2029 a été déterminée pour la période de dosage du jour 0 au jour 84 ; Cmax (ng/mL).

Cmax (ng/mL) : Concentration plasmatique maximale observée sur les intervalles de dosage de CAM2029 20 mg toutes les 4 semaines et CAM2029 10 mg toutes les 2 semaines (ng/mL)
(Jour 0) au Jour 84 (analyse PK : CAM2029 points temporels d'échantillonnage : CAM2029 10 mg q2w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours et 14 jours CAM2029 20 mg q4w ; 0, 2 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours, 21 jours et 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Jour -28 à Jour 84
Innocuité (nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves) après des doses répétées de CAM2029 (période d'évaluation du jour 0 au jour 84) et une dose unique de Sandostatine LAR (période d'évaluation du jour -28 au jour 0)
Jour -28 à Jour 84
Effet de CAM2029 sur le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) (acromégalie)
Délai: Jour 84

Les données sont présentées en nombre de patients

  • Dans les limites de référence (voir ci-dessous)
  • Au-dessus de la LSN (limites supérieures de la normale)

Dans le groupe Acromégalie, les hommes et les femmes ont été inclus, l'âge était compris entre 42 et 70 ans. La plage normale d'IGF pour les différents sexes et âges est présentée ci-dessous.

VALEURS DE RÉFÉRENCE

Hommes (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 ans) 7.7-26.36 (46-50 ans) 7.3-26.34 (51-55 ans) 6.64-25.44 (56-60 ans) 6.17-25.02 (61-65 ans) 5.96-25.48 (66-70 ans)

Femmes (NMOL/L) 8,06-26,89 (41-45 ans) 7.39-25.44 (46-50 ans) 6.92-24.98 (51-55 ans) 5,92-22,7 (56-60 ans) 5,42-21,96 (61-65 ans) 5.07-21.97 (66-70 ans)
Jour 84
Effet de CAM2029 sur l'hormone de croissance (GH) (acromégalie)
Délai: Jour 84
Niveaux de GH (hormone de croissance) mesurés au jour 84 chez les patients atteints d'acromégalie
Jour 84

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les symptômes du syndrome carcinoïde (nombre de selles et bouffées vasomotrices) et l'utilisation de médicaments de secours par rapport à la ligne de base (en utilisant les journaux des patients) (NET)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 84

Nombre de selles et de bouffées vasomotrices pendant les périodes 0 et 1, les données sont présentées au fur et à mesure que les patients présentent des symptômes

Selles sans rinçage Selles et rinçage Absence de selle ou de rinçage
Ligne de base (jour 0), jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camurus AB

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-12-455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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