Estudio de fase II de inyección subcutánea. Depósito de octreotida en pacientes con acromegalia y tumores neuroendocrinos (NET)
Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado sobre la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de CAM2029 en pacientes con acromegalia y tumores neuroendocrinos (NET) tratados previamente con Sandostatin® LAR®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Abteilung: Klinische Studien
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Berlin, Alemania
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Bron, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Rouen cedex, Francia
- CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Genova, Italia
- RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Napoli, Italia
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Acromegalia:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad
- Acromegalia actualmente tratada con Sandostatin LAR
NETO:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad
- TNE funcional, bien diferenciado (Grado 1 o Grado 2) con síntomas de síndrome carcinoide (número de deposiciones y/o rubefacción)
- Actualmente en tratamiento con Sandostatin LAR para el control de los síntomas
Criterio de exclusión:
Acromegalia:
- Función inadecuada de la médula ósea
- Coagulación anormal o tratamiento crónico con warfarina o derivados de la cumarina
- Deterioro de la función hepática, cardíaca y/o renal.
- Vesícula biliar conocida, enfermedad de las vías biliares o pancreatitis
- Diabetes con niveles de glucosa en sangre mal controlados a pesar de la terapia adecuada
- Hipotiroidismos no tratados adecuadamente
NETO:
- Carcinoma neuroendocrino poco diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide, carcinoma de células de los islotes pancreáticos, insulinoma, glucagonoma, gastrinoma, carcinoide de células caliciformes, carcinoide de pulmón típico y atípico, carcinoma neuroendocrino de células grandes y carcinoma de células pequeñas
- Síndrome carcinoide refractario al tratamiento con dosis convencionales de análogos de somatostatina (SSAs)
- Función inadecuada de la médula ósea
- Coagulación anormal o tratamiento crónico con warfarina o derivados de la cumarina
- Deterioro de la función hepática, cardíaca y/o renal.
- Vesícula biliar conocida, enfermedad de las vías biliares o pancreatitis
- Síndrome de intestino corto
- Diabéticos con niveles de glucosa en sangre mal controlados a pesar de una terapia adecuada
- Hipotiroidismo, no tratado adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAM2029 10 mg (NETO)
CAM2029 (depósito de inyección de octreotide FluidCrystal®) 10 mg, inyección subcutánea cada dos semanas
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Otros nombres:
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Experimental: CAM2029 20 mg (NETO)
CAM2029 (depósito de inyección de octreotide FluidCrystal®) 20 mg, inyección subcutánea una vez al mes
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Otros nombres:
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Experimental: CAM2029 10 mg (Acromegalia)
CAM2029 (depósito de inyección de octreotide FluidCrystal®) 10 mg, inyección subcutánea cada dos semanas
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Otros nombres:
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Experimental: CAM2029 20 mg (Acromegalia)
CAM2029 (depósito de inyección de octreotide FluidCrystal®) 20 mg, inyección subcutánea una vez al mes
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético (FC) de octreotida después de cada inyección de CAM2029 en comparación con la FC basal para el AUC de Sandostatin® de liberación prolongada (LAR®)
Periodo de tiempo: Dosis previa; estudio del día -28- al día 0 (análisis PK: Sandostatin (LAR®) puntos de tiempo de muestreo: 0, 1 hora, 24 horas, 7 días, 14 días, 21 días y 28 días)
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Se determinó la farmacocinética (PK) de octreotida después de la inyección de Sandostatin de liberación prolongada (LAR) para el período de dosificación del día -28 al día 0; AUC0-28d (día*ng/mL). AUC0-28d: AUC de 0 a 28 días durante el intervalo de dosificación final (día*ng/mL) para Sandostatin LAR. |
Dosis previa; estudio del día -28- al día 0 (análisis PK: Sandostatin (LAR®) puntos de tiempo de muestreo: 0, 1 hora, 24 horas, 7 días, 14 días, 21 días y 28 días)
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Perfil farmacocinético (FC) de octreotida después de cada inyección de CAM2029 en comparación con la FC basal para el AUC de Sandostatin® de liberación prolongada (LAR®).
Periodo de tiempo: (Día 0) al Día 84 (análisis PK: puntos de tiempo de muestreo de CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días y 14 días CAM2029 20 mg q4 w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 21 días y 28 días)
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Se determinó la farmacocinética (PK) de octreotida después de las administraciones de CAM2029 para el período de dosificación del día 0 al día 84; AUC0-28d (día*ng/mL). AUC0-28d: AUC de 0 a 28 días durante los intervalos de dosificación (día*ng/mL) para CAM2029 20 mg q4w y CAM2029 10 mg q2w (para estimar AUC0-28d para aquellos pacientes que recibieron CAM2029 10 mg q2w, AUC0-14d fue multiplicado por un factor de 2 como una estimación del AUC0-28d) intervalos de dosificación |
(Día 0) al Día 84 (análisis PK: puntos de tiempo de muestreo de CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días y 14 días CAM2029 20 mg q4 w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 21 días y 28 días)
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Perfil farmacocinético (FC) de octreotida después de cada inyección de CAM2029 en comparación con la FC basal para Sandostatin® de liberación prolongada (LAR®) Ctrough
Periodo de tiempo: Dosis previa; estudio del día -28- al día 0 (análisis PK: Sandostatin (LAR®) puntos de tiempo de muestreo: 0, 1 hora, 24 horas, 7 días, 14 días, 21 días y 28 días)
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Se determinó la farmacocinética (PK) de octreotida después de la inyección de Sandostatin de liberación prolongada (LAR) para el período de dosificación del día -28 al día 0; Cvalle (ng/mL). canal; Niveles de concentración evaluados antes de la siguiente inyección para el intervalo de dosificación final (Sandostatin LAR) (ng/mL). |
Dosis previa; estudio del día -28- al día 0 (análisis PK: Sandostatin (LAR®) puntos de tiempo de muestreo: 0, 1 hora, 24 horas, 7 días, 14 días, 21 días y 28 días)
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Perfil farmacocinético (PK) de octreotida después de cada inyección de CAM2029 en comparación con la PK inicial para Sandostatin® de liberación prolongada (LAR®) Cmax
Periodo de tiempo: Dosis previa; estudio del día -28- al día 0 (análisis PK: Sandostatin (LAR®) puntos de tiempo de muestreo: 0, 1 hora, 24 horas, 7 días, 14 días, 21 días y 28 días)
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Se determinó la farmacocinética (PK) de octreotida después de la inyección de Sandostatin de liberación prolongada (LAR) para el período de dosificación del día -28 al día 0; Cmáx (ng/mL). Cmax (ng/mL): Concentración plasmática máxima observada durante el intervalo de dosificación final (Sandostatin LAR) (ng/mL) |
Dosis previa; estudio del día -28- al día 0 (análisis PK: Sandostatin (LAR®) puntos de tiempo de muestreo: 0, 1 hora, 24 horas, 7 días, 14 días, 21 días y 28 días)
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Perfil farmacocinético (FC) de octreotida después de cada inyección de CAM2029 en comparación con la FC basal para Sandostatin® de liberación prolongada (LAR®) Ctrough
Periodo de tiempo: (Día 0) al Día 84 (análisis PK: puntos de tiempo de muestreo de CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días y 14 días CAM2029 20 mg q4 w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 21 días y 28 días)
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Se determinó la farmacocinética (PK) de octreotida después de las administraciones de CAM2029 para el período de dosificación del día 0 al día 84; Cvalle (ng/mL). canal; Niveles de concentración evaluados antes de la siguiente inyección para los intervalos de dosificación de CAM2029 20 mg q4w y CAM2029 10 mg q2w (ng/mL) |
(Día 0) al Día 84 (análisis PK: puntos de tiempo de muestreo de CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días y 14 días CAM2029 20 mg q4 w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 21 días y 28 días)
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Perfil farmacocinético (PK) de octreotida después de cada inyección de CAM2029 en comparación con la PK inicial para Sandostatin® de liberación prolongada (LAR®) Cmax.
Periodo de tiempo: (Día 0) al Día 84 (análisis PK: puntos de tiempo de muestreo de CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días y 14 días CAM2029 20 mg q4 w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 21 días y 28 días)
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Se determinó la farmacocinética (PK) de octreotida después de las administraciones de CAM2029 para el período de dosificación del día 0 al día 84; Cmáx (ng/mL). Cmax (ng/ml): Concentración plasmática máxima observada en los intervalos de dosificación de CAM2029 20 mg q4w y CAM2029 10 mg q2w (ng/mL) |
(Día 0) al Día 84 (análisis PK: puntos de tiempo de muestreo de CAM2029: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días y 14 días CAM2029 20 mg q4 w; 0, 2 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días, 21 días y 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día -28 al Día 84
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Seguridad (número de eventos adversos y eventos adversos graves) después de dosis repetidas de CAM2029 (período de evaluación del día 0 al día 84) y dosis única de Sandostatin LAR (período de evaluación del día -28 al día 0)
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Día -28 al Día 84
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Efecto de CAM2029 sobre el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1) (acromegalia)
Periodo de tiempo: Día 84
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Los datos se presentan como número de pacientes.
En el grupo de Acromegalia se incluyeron tanto hombres como mujeres, la edad estaba entre 42-70 años. El rango normal de IGF para los diferentes sexos y edades se presenta a continuación. VALORES DE REFERENCIA Varones (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 años) 7,7-26,36 (46-50 años) 7,3-26,34 (51-55 años) 6,64-25,44 (56-60 años) 6.17-25.02 (61-65 años) 5,96-25,48 (66-70 años) Mujeres (NMOL/L) 8.06-26.89 (41-45 años) 7,39-25,44 (46-50 años) 6,92-24,98 (51-55 años) 5,92-22,7 (56-60 años) 5,42-21,96 (61-65 años) 5.07-21.97 (66-70 años) |
Día 84
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Efecto de CAM2029 sobre la hormona del crecimiento (GH) (acromegalia)
Periodo de tiempo: Día 84
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Niveles de GH (hormona del crecimiento) medidos el día 84 en pacientes con acromegalia
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Día 84
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los síntomas del síndrome carcinoide (número de evacuaciones intestinales y sofocos) y el uso de medicamentos de rescate en comparación con la línea de base (mediante el uso de diarios de pacientes) (NET)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 84
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Número de deposiciones y sofocos durante los períodos 0 y 1, los datos se presentan a medida que los pacientes experimentan síntomas Defecación sin enrojecimiento Defecación y enrojecimiento Sin defecación o enrojecimiento |
Línea de base (Día 0), Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Tumores neuroendocrinos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- HS-12-455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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