Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van subcutane injectie. Depot van Octreotide bij patiënten met acromegalie en neuro-endocriene tumoren (NET's)

16 mei 2017 bijgewerkt door: Camurus AB

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid van CAM2029 bij patiënten met acromegalie en neuro-endocriene tumoren (NET's) die eerder werden behandeld met Sandostatin® LAR®

Dit is een fase II, open-label multicenter, gerandomiseerde studie om de PK, PD, werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsregimes van CAM2029 te beoordelen bij volwassen patiënten met acromegalie of een functionele, goed gedifferentieerde NET, met carcinoïdsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label multicenter, gerandomiseerde studie om de PK, PD, werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee doseringsregimes van CAM2029 bij volwassen patiënten met acromegalie of een functionele, goed gedifferentieerde NET, met carcinoïdsymptomen, behandeld voor ten minste 2 maanden met Sandostatine LAR in doses van 10 mg, 20 mg of 30 mg vóór de start van de beoordelingsfase van de laatste dosis van Sandostatin LAR (dag -28).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Frankrijk
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Italië
      • Genova, Italië
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italië
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Acromegalie:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
  • Acromegalie wordt momenteel behandeld met Sandostatine LAR

NETTO:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
  • Functioneel, goed gedifferentieerd (Graad 1 of Graad 2) NET met symptomen van carcinoïdsyndroom (aantal stoelgangen en/of blozen)
  • Momenteel behandeld met Sandostatin LAR voor symptoomcontrole

Uitsluitingscriteria:

Acromegalie:

  • Ontoereikende beenmergfunctie
  • Abnormale stolling of chronische behandeling met warfarine of coumarinederivaten
  • Verminderde lever-, hart- en/of nierfunctie
  • Bekende galblaas, galwegaandoening of pancreatitis
  • Diabetes met slecht gecontroleerde bloedglucosewaarden ondanks adequate therapie
  • Hypothyreoïdie wordt niet adequaat behandeld

NETTO:

  • Slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom, hooggradig neuro-endocrien carcinoom, adenocarcinoïd, pancreaseilandcelcarcinoom, insulinoom, glucagonoom, gastrinoom, slijmbekercelcarcinoïd, typische en atypische longcarcinoïden, grootcellig neuro-endocrien carcinoom en kleincellig carcinoom
  • Carcinoïdsyndroom ongevoelig voor behandeling met conventionele doses somatostatine-analogen (SSA's)
  • Ontoereikende beenmergfunctie
  • Abnormale stolling of chronische behandeling met warfarine of coumarinederivaten
  • Verminderde lever-, hart- en/of nierfunctie
  • Bekende galblaas, galwegaandoening of pancreatitis
  • Syndroom van de korte darm
  • Diabetici met een slecht gereguleerde bloedglucosespiegel ondanks adequate therapie
  • Hypothyreoïdie, niet adequaat behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAM2029 10 mg (netto)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal®-injectiedepot) 10 mg, subcutane injectie om de twee weken
Geneesmiddel: octreotide FluidCrystal® injectiedepot
Andere namen:
  • CAM2029
Experimenteel: CAM2029 20 mg (netto)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal®-injectiedepot) 20 mg, subcutane injectie eenmaal per maand
Geneesmiddel: octreotide FluidCrystal® injectiedepot
Andere namen:
  • CAM2029
Experimenteel: CAM2029 10 mg (Acromegalie)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal®-injectiedepot) 10 mg, subcutane injectie om de twee weken
Geneesmiddel: octreotide FluidCrystal® injectiedepot
Andere namen:
  • CAM2029
Experimenteel: CAM2029 20 mg (Acromegalie)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal®-injectiedepot) 20 mg, subcutane injectie eenmaal per maand
Geneesmiddel: octreotide FluidCrystal® injectiedepot
Andere namen:
  • CAM2029

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van Octreotide na elke injectie van CAM2029 in vergelijking met baseline PK voor Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC
Tijdsspanne: Pre-dosis; studiedag -28- tot dag 0 (PK-analyse: Sandostatine (LAR®) bemonsteringstijdstippen: 0, 1 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen)

Farmacokinetiek (PK) van octreotide na injectie van Sandostatin Long-acting Release (LAR) werd bepaald voor de doseringsperiode Dag -28 tot Dag 0; AUC0-28d (dag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC van 0 tot 28 dagen gedurende het laatste doseringsinterval (dag*ng/ml) voor Sandostatin LAR.
Pre-dosis; studiedag -28- tot dag 0 (PK-analyse: Sandostatine (LAR®) bemonsteringstijdstippen: 0, 1 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van Octreotide na elke injectie van CAM2029 in vergelijking met baseline PK voor Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC.
Tijdsspanne: (dag 0) tot dag 84 (PK-analyse: CAM2029 bemonsteringstijdstippen: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 14 dagen CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 21 dagen en 28 dagen)

De farmacokinetiek (PK) van octreotide na toediening van CAM2029 werd bepaald voor de doseringsperiode Dag 0 tot Dag 84; AUC0-28d (dag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC van 0 tot 28 dagen gedurende de doseringsintervallen (dag*ng/ml) voor CAM2029 20 mg q4w en CAM2029 10 mg q2w (om de AUC0-28d te schatten voor patiënten die CAM2029 10 mg q2w kregen, was de AUC0-14d vermenigvuldigd met een factor 2 als schatting van de AUC0-28d) doseringsintervallen
(dag 0) tot dag 84 (PK-analyse: CAM2029 bemonsteringstijdstippen: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 14 dagen CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 21 dagen en 28 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van Octreotide na elke injectie van CAM2029 in vergelijking met baseline PK voor Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Tijdsspanne: Pre-dosis; studiedag -28- tot dag 0 (PK-analyse: Sandostatine (LAR®) bemonsteringstijdstippen: 0, 1 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen)

Farmacokinetiek (PK) van octreotide na injectie van Sandostatin Long-acting Release (LAR) werd bepaald voor de doseringsperiode Dag -28 tot Dag 0; Cdal (ng/ml).

door; Concentratieniveaus beoordeeld voorafgaand aan de volgende injectie voor het laatste (Sandostatine LAR) doseringsinterval (ng/ml).
Pre-dosis; studiedag -28- tot dag 0 (PK-analyse: Sandostatine (LAR®) bemonsteringstijdstippen: 0, 1 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van Octreotide na elke injectie van CAM2029 in vergelijking met baseline PK voor Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis; studiedag -28- tot dag 0 (PK-analyse: Sandostatine (LAR®) bemonsteringstijdstippen: 0, 1 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen)

Farmacokinetiek (PK) van octreotide na injectie van Sandostatin Long-acting Release (LAR) werd bepaald voor de doseringsperiode Dag -28 tot Dag 0; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maximale waargenomen plasmaconcentratie gedurende het laatste (Sandostatine LAR) doseringsinterval (ng/ml)
Pre-dosis; studiedag -28- tot dag 0 (PK-analyse: Sandostatine (LAR®) bemonsteringstijdstippen: 0, 1 uur, 24 uur, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van Octreotide na elke injectie van CAM2029 in vergelijking met baseline PK voor Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Tijdsspanne: (dag 0) tot dag 84 (PK-analyse: CAM2029 bemonsteringstijdstippen: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 14 dagen CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 21 dagen en 28 dagen)

Farmacokinetiek (PK) van octreotide na toediening van CAM2029 werd bepaald voor de doseringsperiode Dag 0 tot Dag 84; Cdal (ng/ml).

door; Concentratieniveaus beoordeeld voorafgaand aan de volgende injectie voor CAM2029 20 mg q4w en CAM2029 10 mg q2w doseringsintervallen (ng/ml)
(dag 0) tot dag 84 (PK-analyse: CAM2029 bemonsteringstijdstippen: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 14 dagen CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 21 dagen en 28 dagen)
Farmacokinetisch (PK) profiel van Octreotide na elke injectie van CAM2029 in vergelijking met baseline PK voor Sandostatin® langwerkende afgifte (LAR®) Cmax.
Tijdsspanne: (dag 0) tot dag 84 (PK-analyse: CAM2029 bemonsteringstijdstippen: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 14 dagen CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 21 dagen en 28 dagen)

De farmacokinetiek (PK) van octreotide na toediening van CAM2029 werd bepaald voor de doseringsperiode Dag 0 tot Dag 84; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maximale waargenomen plasmaconcentratie over CAM2029 20 mg q4w en CAM2029 10 mg q2w doseringsintervallen (ng/ml)
(dag 0) tot dag 84 (PK-analyse: CAM2029 bemonsteringstijdstippen: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen en 14 dagen CAM2029 20 mg q4w; 0, 2 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 21 dagen en 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag -28 tot Dag 84
Veiligheid (aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen) na herhaalde doses CAM2029 (beoordelingsperiode van dag 0 tot dag 84) en enkelvoudige dosis Sandostatin LAR (beoordelingsperiode dag -28 tot dag 0)
Dag -28 tot Dag 84
CAM2029 Effect op insulineachtige groeifactor (IGF-1) (acromegalie)
Tijdsspanne: Dag 84

Gegevens worden gepresenteerd als aantal patiënten

  • Binnen de referentiegrenzen (zie hieronder)
  • Boven ULN (bovengrens van normaal)

In de Acromegalie-groep werden zowel mannen als vrouwen opgenomen, de leeftijd lag tussen 42-70 jaar. Het normale IGF-bereik voor de verschillende geslachten en leeftijden wordt hieronder weergegeven.

REFERENTIEWAARDEN

Reuen (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 jaar) 7,7-26,36 (46-50 jaar) 7.3-26.34 (51-55 jaar) 6.64-25.44 (56-60 jaar) 6.17-25.02 (61-65 jaar) 5,96-25,48 (66-70 jaar)

Vrouwtjes (NMOL/L) 8,06-26,89 (41-45 jaar) 7.39-25.44 (46-50 jaar) 6,92-24,98 (51-55 jaar) 5,92-22,7 (56-60 jaar) 5,42-21,96 (61-65 jaar) 5.07-21.97 (66-70 jaar)
Dag 84
CAM2029 Effect op groeihormoon (GH) (acromegalie)
Tijdsspanne: Dag 84
GH-spiegels (groeihormoon) gemeten op dag 84 bij patiënten met acromegalie
Dag 84

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de symptomen van het carcinoïdsyndroom te beoordelen (aantal stoelgangen en blozen) en het gebruik van reddingsmedicatie versus basislijn (door patiëntendagboeken te gebruiken) (NET)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 84

Aantal stoelgangen en blozen tijdens periode 0 en 1, gegevens worden gepresenteerd als patiënten symptomen ervaren

Stoelgang zonder blozen Stoelgang en blozen Geen stoelgang of blozen
Basislijn (dag 0), dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Camurus AB

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-12-455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren