피하주사 임상 2상 말단 비대증 및 신경 내분비 종양(NET) 환자의 Octreotide 저장소
이전에 Sandostatin® LAR®로 치료받은 말단 비대 및 신경 내분비 종양(NET) 환자에서 CAM2029의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성에 대한 II상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Berka, 독일
- Abteilung: Klinische Studien
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Berlin, 독일
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska sjukhuset
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Genova, 이탈리아
- RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Napoli, 이탈리아
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Bron, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Rouen cedex, 프랑스
- CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
말단비대증:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 현재 산도스타틴 LAR로 치료 중인 말단비대증
그물:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 카르시노이드 증후군(배변 횟수 및/또는 홍조)의 증상이 있는 기능적이고 잘 분화된(1등급 또는 2등급) NET
- 현재 증상 조절을 위해 산도스타틴 LAR로 치료 중
제외 기준:
말단비대증:
- 부적절한 골수 기능
- 와파린 또는 쿠마린 유도체를 사용한 비정상적인 응고 또는 만성 치료
- 간, 심장 및/또는 신장 기능 장애
- 알려진 담낭, 담관 질환 또는 췌장염
- 적절한 치료에도 불구하고 혈당 수치가 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증
그물:
- 저분화 신경내분비 암종, 고급 신경내분비 암종, 선암종, 췌장 섬 세포 암종, 인슐린종, 글루카곤종, 가스트린종, 술잔 세포 유암종, 전형적인 및 비정형 폐 유암종, 대세포 신경내분비 암종 및 소세포 암종
- 기존 용량의 소마토스타틴 유사체(SSA) 치료에 반응하지 않는 카르시노이드 증후군
- 부적절한 골수 기능
- 와파린 또는 쿠마린 유도체를 사용한 비정상적인 응고 또는 만성 치료
- 간, 심장 및/또는 신장 기능 장애
- 알려진 담낭, 담관 질환 또는 췌장염
- 단장 증후군
- 적절한 치료에도 불구하고 혈당 수치가 제대로 조절되지 않는 당뇨병
- 갑상선 기능 저하증, 적절하게 치료하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAM2029 10mg(순)
CAM2029(octreotide FluidCrystal® 주사 저장소) 10mg, 2주마다 피하 주사
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다른 이름들:
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실험적: CAM2029 20mg(순)
CAM2029(octreotide FluidCrystal® 주사 저장소) 20mg, 월 1회 피하 주사
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다른 이름들:
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실험적: CAM2029 10mg(말단비대증)
CAM2029(octreotide FluidCrystal® 주사 저장소) 10mg, 2주마다 피하 주사
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다른 이름들:
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실험적: CAM2029 20mg(말단비대증)
CAM2029(octreotide FluidCrystal® 주사 저장소) 20mg, 월 1회 피하 주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sandostatin® 지속형 방출(LAR®) AUC에 대한 기준선 PK와 비교한 각 CAM2029 주사 후 Octreotide의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전; 연구 -28일 - 0일(PK 분석: 산도스타틴(LAR®) 샘플링 시점: 0, 1시간, 24시간, 7일, 14일, 21일 및 28일)
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산도스타틴 LAR(Long-acting Release) 주사 후 옥트레오타이드의 약동학(PK)을 투약 기간 -28일 내지 0일 동안 결정하였고; AUC0-28일(일*ng/mL). AUC0-28d: 산도스타틴 LAR에 대한 최종 투여 간격(day*ng/mL)에 걸쳐 0일에서 28일까지의 AUC. |
투여 전; 연구 -28일 - 0일(PK 분석: 산도스타틴(LAR®) 샘플링 시점: 0, 1시간, 24시간, 7일, 14일, 21일 및 28일)
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Sandostatin® 지속형 방출(LAR®) AUC에 대한 기준선 PK와 비교한 각 CAM2029 주사 후 Octreotide의 약동학(PK) 프로필.
기간: (0일) 내지 84일(PK 분석:CAM2029 샘플링 시점: CAM2029 10mg q2w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일 및 14일 CAM2029 20mg q4w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일, 21일 및 28일)
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CAM2029의 투여 후 옥트레오타이드의 약동학(PK)을 투약 기간 0일 내지 84일 동안 결정하였고; AUC0-28일(일*ng/mL). AUC0-28d: CAM2029 20mg q4w 및 CAM2029 10mg q2w에 대한 투여 간격(day*ng/mL)에 걸쳐 0일부터 28일까지의 AUC(CAM2029 10mg q2w를 투여받은 환자에 대한 AUC0-28d를 추정하기 위해 AUC0-28d) 투약 간격의 추정치로서 2의 계수를 곱함 |
(0일) 내지 84일(PK 분석:CAM2029 샘플링 시점: CAM2029 10mg q2w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일 및 14일 CAM2029 20mg q4w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일, 21일 및 28일)
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산도스타틴® 지속형 방출(LAR®) Ctrough에 대한 기준선 PK와 비교한 CAM2029의 각 주사 후 옥트레오타이드의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전; 연구 -28일 - 0일(PK 분석: 산도스타틴(LAR®) 샘플링 시점: 0, 1시간, 24시간, 7일, 14일, 21일 및 28일)
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산도스타틴 LAR(Long-acting Release) 주사 후 옥트레오타이드의 약동학(PK)을 투약 기간 -28일 내지 0일 동안 결정하였고; Ctrough(ng/mL). Ctrough; 최종(Sandostatin LAR) 투약 간격(ng/mL)에 대해 다음 주사 전에 평가된 농도 수준. |
투여 전; 연구 -28일 - 0일(PK 분석: 산도스타틴(LAR®) 샘플링 시점: 0, 1시간, 24시간, 7일, 14일, 21일 및 28일)
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Sandostatin® 지속형 방출(LAR®) Cmax에 대한 기준선 PK와 비교한 각 CAM2029 주사 후 Octreotide의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전; 연구 -28일 - 0일(PK 분석: 산도스타틴(LAR®) 샘플링 시점: 0, 1시간, 24시간, 7일, 14일, 21일 및 28일)
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산도스타틴 LAR(Long-acting Release) 주사 후 옥트레오타이드의 약동학(PK)을 투약 기간 -28일 내지 0일 동안 결정하였고; Cmax(ng/mL). Cmax(ng/mL): 최종(Sandostatin LAR) 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최대 혈장 농도(ng/mL) |
투여 전; 연구 -28일 - 0일(PK 분석: 산도스타틴(LAR®) 샘플링 시점: 0, 1시간, 24시간, 7일, 14일, 21일 및 28일)
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산도스타틴® 지속형 방출(LAR®) Ctrough에 대한 기준선 PK와 비교한 CAM2029의 각 주사 후 옥트레오타이드의 약동학(PK) 프로필
기간: (0일) 내지 84일(PK 분석:CAM2029 샘플링 시점: CAM2029 10mg q2w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일 및 14일 CAM2029 20mg q4w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일, 21일 및 28일)
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CAM2029의 투여 후 옥트레오타이드의 약동학(PK)을 투여 기간 0일 내지 84일 동안 결정하였고; Ctrough(ng/mL). Ctrough; CAM2029 20mg q4w 및 CAM2029 10mg q2w 투여 간격(ng/mL)에 대해 다음 주사 전에 평가된 농도 수준 |
(0일) 내지 84일(PK 분석:CAM2029 샘플링 시점: CAM2029 10mg q2w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일 및 14일 CAM2029 20mg q4w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일, 21일 및 28일)
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Sandostatin® 지속형 방출(LAR®) Cmax에 대한 기준선 PK와 비교한 각 CAM2029 주사 후 Octreotide의 약동학(PK) 프로필.
기간: (0일) 내지 84일(PK 분석:CAM2029 샘플링 시점: CAM2029 10mg q2w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일 및 14일 CAM2029 20mg q4w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일, 21일 및 28일)
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CAM2029의 투여 후 옥트레오타이드의 약동학(PK)을 투약 기간 0일 내지 84일 동안 결정하였고; Cmax(ng/mL). Cmax(ng/mL): CAM2029 20mg q4w 및 CAM2029 10mg q2w 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최대 혈장 농도(ng/mL) |
(0일) 내지 84일(PK 분석:CAM2029 샘플링 시점: CAM2029 10mg q2w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일 및 14일 CAM2029 20mg q4w; 0, 2시간, 24시간, 48시간, 7일, 21일 및 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: -28일 ~ 84일
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CAM2029(0일부터 84일까지의 평가 기간) 및 단일 용량 산도스타틴 LAR(평가 기간 -28일부터 0일까지)의 반복 투여 후 안전성(이상반응 및 심각한 이상반응의 수)
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-28일 ~ 84일
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인슐린 유사 성장 인자(IGF-1)에 대한 CAM2029 효과(말단비대증)
기간: 84일차
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데이터는 환자 수로 표시됩니다.
말단 비대증 그룹에는 남성과 여성이 모두 포함되었으며 연령은 42-70세였습니다. 다양한 성별과 연령에 대한 IGF 정상 범위는 다음과 같습니다. 참조 값 남성(NMOL/L) 8.34-27.44 (41-45세) 7.7-26.36 (46-50세) 7.3-26.34 (51-55세) 6.64-25.44 (56-60세) 6.17-25.02 (61-65세) 5.96-25.48 (66-70세) 여성(NMOL/L) 8.06-26.89 (41-45세) 7.39-25.44 (46-50세) 6.92-24.98 (51-55세) 5.92-22.7 (56-60세) 5.42-21.96 (61-65세) 5.07-21.97 (66-70세) |
84일차
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성장 호르몬(GH)에 대한 CAM2029 효과(말단비대증)
기간: 84일차
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말단비대증 환자에서 84일째 측정된 GH(성장 호르몬) 수치
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84일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카르시노이드 증후군의 증상 평가(배변 횟수 및 홍조) 및 구조 약물 대 기준선 사용(환자 일지 사용)(NET)
기간: 기준선(0일차), 84일차
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기간 0과 1 동안 배변 및 홍조 횟수, 데이터는 환자가 증상을 경험함에 따라 제시됨 홍조 없이 배변 배변 및 홍조 배변 없음 또는 홍조 |
기준선(0일차), 84일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-12-455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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