Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования подкожных инъекций. Депо октреотида у пациентов с акромегалией и нейроэндокринными опухолями (НЭО)

16 мая 2017 г. обновлено: Camurus AB

Фаза II, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности CAM2029 у пациентов с акромегалией и нейроэндокринными опухолями (НЭО), ранее получавших лечение сандостатином® LAR®

Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы II для оценки ФК, ФД, эффективности и безопасности двух режимов дозирования CAM2029 у взрослых пациентов с акромегалией или функциональной, хорошо дифференцированной НЭО с карциноидными симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы II для оценки ФК, ФД, эффективности и безопасности двух режимов дозирования CAM2029 у взрослых пациентов с акромегалией или функциональной, хорошо дифференцированной НЭО с карциноидными симптомами, получавших лечение по поводу по крайней мере 2 месяца с Sandostatin LAR в дозах 10 мг, 20 мг или 30 мг до начала фазы оценки последней дозы Sandostatin LAR (День -28).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Berka, Германия
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Германия
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
  • Италия
      • Genova, Италия
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Италия
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rozzano, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Франция
      • Bron, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Франция
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Акромегалия:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Акромегалия в настоящее время лечится сандостатином LAR.

СЕТЬ:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Функциональная, хорошо дифференцированная (1 или 2 степень) НЭО с симптомами карциноидного синдрома (количество дефекаций и/или приливов)
  • В настоящее время лечится сандостатином LAR для контроля симптомов.

Критерий исключения:

Акромегалия:

  • Неадекватная функция костного мозга
  • Аномальная коагуляция или длительное лечение варфарином или производными кумарина
  • Нарушение функции печени, сердца и/или почек
  • Известный желчный пузырь, заболевание желчных протоков или панкреатит
  • Диабет с плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови, несмотря на адекватную терапию
  • Гипотиреозы не лечатся адекватно

СЕТЬ:

  • Низкодифференцированная нейроэндокринная карцинома, нейроэндокринная карцинома высокой степени злокачественности, аденокарциноид, карцинома островковых клеток поджелудочной железы, инсулинома, глюкагонома, гастринома, карциноид бокаловидных клеток, типичные и атипичные карциноиды легких, крупноклеточная нейроэндокринная карцинома и мелкоклеточная карцинома
  • Карциноидный синдром, рефрактерный к лечению обычными дозами аналогов соматостатина (АСС)
  • Неадекватная функция костного мозга
  • Аномальная коагуляция или длительное лечение варфарином или производными кумарина
  • Нарушение функции печени, сердца и/или почек
  • Известный желчный пузырь, заболевание желчных протоков или панкреатит
  • Синдром короткой кишки
  • Диабетики с плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови, несмотря на адекватную терапию
  • Гипотиреоз, не получавший должного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAM2029 10 мг (нетто)
CAM2029 (депо для инъекций октреотида FluidCrystal®) 10 мг, подкожно каждые две недели
Лекарство: депо для инъекций октреотид FluidCrystal®
Другие имена:
  • САМ2029
Экспериментальный: CAM2029 20 мг (нетто)
CAM2029 (депо для инъекций октреотида FluidCrystal®) 20 мг, подкожная инъекция один раз в месяц
Лекарство: депо для инъекций октреотид FluidCrystal®
Другие имена:
  • САМ2029
Экспериментальный: CAM2029 10 мг (Акромегалия)
CAM2029 (депо для инъекций октреотида FluidCrystal®) 10 мг, подкожно каждые две недели
Лекарство: депо для инъекций октреотид FluidCrystal®
Другие имена:
  • САМ2029
Экспериментальный: CAM2029 20 мг (Акромегалия)
CAM2029 (депо для инъекций октреотида FluidCrystal®) 20 мг, подкожная инъекция один раз в месяц
Лекарство: депо для инъекций октреотид FluidCrystal®
Другие имена:
  • САМ2029

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль октреотида после каждой инъекции CAM2029 по сравнению с исходным уровнем ФК для Сандостатина® пролонгированного действия (LAR®) AUC
Временное ограничение: Предварительная доза; день исследования -28- по день 0 (анализ ФК: сандостатин (LAR®), точки времени отбора проб: 0, 1 час, 24 часа, 7 дней, 14 дней, 21 день и 28 дней)

Фармакокинетику (PK) октреотида после инъекции сандостатина пролонгированного действия (LAR) определяли для периода дозирования с -28 дня до дня 0; AUC0-28д (день*нг/мл).

AUC0-28d: AUC от 0 до 28 дней в течение конечного интервала дозирования (день*нг/мл) для Сандостатина ЛАР.
Предварительная доза; день исследования -28- по день 0 (анализ ФК: сандостатин (LAR®), точки времени отбора проб: 0, 1 час, 24 часа, 7 дней, 14 дней, 21 день и 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль октреотида после каждой инъекции CAM2029 по сравнению с исходным уровнем ФК для Сандостатина® пролонгированного действия (LAR®) AUC.
Временное ограничение: (День 0) до дня 84 (анализ ФК: CAM2029, точки времени отбора проб: CAM2029 10 мг каждые 2 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 14 дней CAM2029 20 мг каждые 4 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 21 день и 28 дней)

Фармакокинетику (PK) октреотида после введения CAM2029 определяли для периода дозирования с 0-го по 84-й день; AUC0-28д (день*нг/мл).

AUC0-28d: AUC от 0 до 28 дней в течение интервалов дозирования (день*нг/мл) для CAM2029 20 мг q4w и CAM2029 10 мг q2w (для оценки AUC0-28d для тех пациентов, которые получали CAM2029 10 мг q2w, AUC0-14d было умножается на коэффициент 2 для оценки AUC0-28d) интервалы дозирования
(День 0) до дня 84 (анализ ФК: CAM2029, точки времени отбора проб: CAM2029 10 мг каждые 2 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 14 дней CAM2029 20 мг каждые 4 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 21 день и 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль октреотида после каждой инъекции CAM2029 по сравнению с исходным уровнем ФК для Сандостатина® длительного действия (LAR®) Ctrough
Временное ограничение: Предварительная доза; день исследования -28- по день 0 (анализ ФК: сандостатин (LAR®), точки времени отбора проб: 0, 1 час, 24 часа, 7 дней, 14 дней, 21 день и 28 дней)

Фармакокинетику (PK) октреотида после инъекции сандостатина пролонгированного действия (LAR) определяли для периода дозирования с -28 дня до дня 0; Порог (нг/мл).

Впадина; Уровни концентрации оценивали перед следующей инъекцией для конечного интервала дозирования (сандостатин LAR) (нг/мл).
Предварительная доза; день исследования -28- по день 0 (анализ ФК: сандостатин (LAR®), точки времени отбора проб: 0, 1 час, 24 часа, 7 дней, 14 дней, 21 день и 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль октреотида после каждой инъекции CAM2029 по сравнению с исходным уровнем ФК для Сандостатина® длительного действия (LAR®) Cmax
Временное ограничение: Предварительная доза; день исследования -28- по день 0 (анализ ФК: сандостатин (LAR®), точки времени отбора проб: 0, 1 час, 24 часа, 7 дней, 14 дней, 21 день и 28 дней)

Фармакокинетику (PK) октреотида после инъекции сандостатина пролонгированного действия (LAR) определяли для периода дозирования с -28 дня до дня 0; Cmax (нг/мл).

Cmax (нг/мл): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в течение конечного интервала дозирования (сандостатин LAR) (нг/мл)
Предварительная доза; день исследования -28- по день 0 (анализ ФК: сандостатин (LAR®), точки времени отбора проб: 0, 1 час, 24 часа, 7 дней, 14 дней, 21 день и 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль октреотида после каждой инъекции CAM2029 по сравнению с исходным уровнем ФК для Сандостатина® длительного действия (LAR®) Ctrough
Временное ограничение: (День 0) до дня 84 (анализ ФК: CAM2029, точки времени отбора проб: CAM2029 10 мг каждые 2 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 14 дней CAM2029 20 мг каждые 4 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 21 день и 28 дней)

Фармакокинетику (PK) октреотида после введения CAM2029 определяли для периода дозирования с 0-го по 84-й день; Порог (нг/мл).

Впадина; Уровни концентрации, оцененные перед следующей инъекцией для интервалов дозирования CAM2029 20 мг каждые 4 недели и CAM2029 10 мг каждые 2 недели (нг/мл)
(День 0) до дня 84 (анализ ФК: CAM2029, точки времени отбора проб: CAM2029 10 мг каждые 2 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 14 дней CAM2029 20 мг каждые 4 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 21 день и 28 дней)
Фармакокинетический (ФК) профиль октреотида после каждой инъекции CAM2029 по сравнению с исходным уровнем ФК для Сандостатина® пролонгированного действия (LAR®) Cmax.
Временное ограничение: (День 0) до дня 84 (анализ ФК: CAM2029, точки времени отбора проб: CAM2029 10 мг каждые 2 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 14 дней CAM2029 20 мг каждые 4 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 21 день и 28 дней)

Фармакокинетику (PK) октреотида после введения CAM2029 определяли для периода дозирования с 0-го по 84-й день; Cmax (нг/мл).

Cmax (нг/мл): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме при интервалах дозирования CAM2029 20 мг q4w и CAM2029 10 мг q2w (нг/мл)
(День 0) до дня 84 (анализ ФК: CAM2029, точки времени отбора проб: CAM2029 10 мг каждые 2 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней и 14 дней CAM2029 20 мг каждые 4 недели; 0, 2 часа, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 21 день и 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День -28 - День 84
Безопасность (количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений) после повторных доз CAM2029 (период оценки с 0-го дня до 84-го дня) и однократной дозы Sandostatin LAR (период оценки с 28-го дня до 0-го дня)
День -28 - День 84
CAM2029 Влияние на инсулиноподобный фактор роста (IGF-1) (акромегалия)
Временное ограничение: День 84

Данные представлены в виде количества пациентов

  • В контрольных пределах (см. ниже)
  • Выше ВГН (верхние границы нормы)

В группу акромегалии были включены как мужчины, так и женщины в возрасте от 42 до 70 лет. Нормальный диапазон ИФР для разных полов и возрастов представлен ниже.

ЭТАЛОННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

Мужчины (нмоль/л) 8,34-27,44 (41-45 лет) 7,7-26,36 (46-50 лет) 7,3-26,34 (51-55 лет) 6,64-25,44 (56-60 лет) 6.17-25.02 (61-65 лет) 5,96-25,48 (66-70 лет)

Женщины (нмоль/л) 8,06-26,89 (41-45 лет) 7,39-25,44 (46-50 лет) 6,92-24,98 (51-55 лет) 5,92-22,7 (56-60 лет) 5,42-21,96 (61-65 лет) 5.07-21.97 (66-70 лет)
День 84
Влияние CAM2029 на гормон роста (GH) (акромегалия)
Временное ограничение: День 84
Уровни GH (гормона роста), измеренные на 84-й день у пациентов с акромегалией
День 84

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки симптомов карциноидного синдрома (количество дефекаций и промываний) и использования спасательных препаратов по сравнению с исходным уровнем (с помощью дневников пациентов) (NET)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 84

Количество дефекаций и приливов в течение периода 0 и 1, данные представлены по мере появления симптомов у пациентов.

Опорожнение кишечника без приливов Опорожнение кишечника и приливы Нет Опорожнение кишечника или приливы
Исходный уровень (день 0), день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Camurus AB

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-12-455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования депо для инъекций октреотид FluidCrystal®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться