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Studio di fase II sull'iniezione sottocutanea. Deposito di octreotide in pazienti con acromegalia e tumori neuroendocrini (NET)

16 maggio 2017 aggiornato da: Camurus AB

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato sulla farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia e sicurezza di CAM2029 in pazienti con acromegalia e tumori neuroendocrini (NET) precedentemente trattati con Sandostatin® LAR®

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare PK, PD, efficacia e sicurezza di due regimi di dosaggio di CAM2029 in pazienti adulti con acromegalia o un NET funzionale, ben differenziato, con sintomi carcinoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare PK, PD, efficacia e sicurezza di due regimi posologici di CAM2029 in pazienti adulti con acromegalia o un NET funzionale, ben differenziato, con sintomi carcinoidi, trattati per almeno 2 mesi con Longastatina LAR a dosi di 10 mg, 20 mg o 30 mg prima dell'inizio della fase di valutazione dell'ultima dose di Longastatina LAR (giorno -28).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Francia
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
  • Italia
      • Genova, Italia
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italia
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Acromegalia:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Acromegalia attualmente trattata con Longastatina LAR

NETTO:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Funzionale, ben differenziato (Grado 1 o Grado 2) NET con sintomi di sindrome carcinoide (numero di movimenti intestinali e/o vampate)
  • Attualmente in trattamento con Longastatina LAR per il controllo dei sintomi

Criteri di esclusione:

Acromegalia:

  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Coagulazione anomala o trattamento cronico con warfarin o derivati ​​cumarinici
  • Funzionalità epatica, cardiaca e/o renale compromessa
  • Cistifellea nota, malattia del dotto biliare o pancreatite
  • Diabete con livelli di glucosio nel sangue scarsamente controllati nonostante una terapia adeguata
  • Ipotiroidismo non adeguatamente trattato

NETTO:

  • Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoma a cellule delle isole pancreatiche, insulinoma, glucagonoma, gastrinoma, carcinoide a cellule caliciformi, carcinoidi polmonari tipici e atipici, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule e carcinoma a piccole cellule
  • Sindrome carcinoide refrattaria al trattamento con dosi convenzionali di analoghi della somatostatina (SSA)
  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Coagulazione anomala o trattamento cronico con warfarin o derivati ​​cumarinici
  • Funzionalità epatica, cardiaca e/o renale compromessa
  • Cistifellea nota, malattia del dotto biliare o pancreatite
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Diabetici con livelli di glucosio nel sangue scarsamente controllati nonostante una terapia adeguata
  • Ipotiroidismo, non adeguatamente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAM2029 10 mg (NETTO)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal® injection depot) 10 mg, iniezione sottocutanea ogni due settimane
Droga: deposito di iniezione di octreotide FluidCrystal®
Altri nomi:
  • CAM2029
Sperimentale: CAM2029 20 mg (NETTO)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal® injection depot) 20 mg, iniezione sottocutanea una volta al mese
Droga: deposito di iniezione di octreotide FluidCrystal®
Altri nomi:
  • CAM2029
Sperimentale: CAM2029 10 mg (Acromegalia)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal® injection depot) 10 mg, iniezione sottocutanea ogni due settimane
Droga: deposito di iniezione di octreotide FluidCrystal®
Altri nomi:
  • CAM2029
Sperimentale: CAM2029 20 mg (Acromegalia)
CAM2029 (octreotide FluidCrystal® injection depot) 20 mg, iniezione sottocutanea una volta al mese
Droga: deposito di iniezione di octreotide FluidCrystal®
Altri nomi:
  • CAM2029

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) dell'octreotide dopo ogni iniezione di CAM2029 rispetto al basale PK per Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC
Lasso di tempo: Pre-dose; studio dal giorno -28- al giorno 0 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento di Sandostatin (LAR®): 0, 1 ora, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni)

La farmacocinetica (PK) dell'octreotide dopo l'iniezione di Sandostatin Long-acting Release (LAR) è stata determinata per il periodo di somministrazione dal giorno -28 al giorno 0; AUC0-28d (giorno*ng/mL).

AUC0-28d: AUC da 0 a 28 giorni nell'intervallo di dosaggio finale (giorno*ng/mL) per Longastatina LAR.
Pre-dose; studio dal giorno -28- al giorno 0 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento di Sandostatin (LAR®): 0, 1 ora, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) dell'octreotide dopo ciascuna iniezione di CAM2029 rispetto al basale PK per Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC.
Lasso di tempo: (dal giorno 0) al giorno 84 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento CAM2029: CAM2029 10 mg ogni 2 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 14 giorni CAM2029 20 mg ogni 4 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 21 giorni e 28 giorni)

La farmacocinetica (PK) dell'octreotide dopo la somministrazione di CAM2029 è stata determinata per il periodo di dosaggio dal giorno 0 al giorno 84; AUC0-28d (giorno*ng/mL).

AUC0-28d: AUC da 0 a 28 giorni oltre gli intervalli di somministrazione (giorno*ng/mL) per CAM2029 20 mg q4w e CAM2029 10 mg q2w (per stimare l'AUC0-28d per quei pazienti che ricevevano CAM2029 10 mg q2w, l'AUC0-14d era moltiplicato per un fattore 2 come stima degli intervalli tra le somministrazioni AUC0-28d).
(dal giorno 0) al giorno 84 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento CAM2029: CAM2029 10 mg ogni 2 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 14 giorni CAM2029 20 mg ogni 4 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 21 giorni e 28 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) dell'octreotide dopo ciascuna iniezione di CAM2029 rispetto al basale PK per Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Lasso di tempo: Pre-dose; studio dal giorno -28- al giorno 0 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento di Sandostatin (LAR®): 0, 1 ora, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni)

La farmacocinetica (PK) dell'octreotide dopo l'iniezione di Sandostatin Long-acting Release (LAR) è stata determinata per il periodo di somministrazione dal giorno -28 al giorno 0; Ctrough (ng/ml).

Ctrogolo; Livelli di concentrazione valutati prima dell'iniezione successiva per l'intervallo di dosaggio finale (Sandostatin LAR) (ng/mL).
Pre-dose; studio dal giorno -28- al giorno 0 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento di Sandostatin (LAR®): 0, 1 ora, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) dell'octreotide dopo ciascuna iniezione di CAM2029 rispetto al basale PK per Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose; studio dal giorno -28- al giorno 0 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento di Sandostatin (LAR®): 0, 1 ora, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni)

La farmacocinetica (PK) dell'octreotide dopo l'iniezione di Sandostatin Long-acting Release (LAR) è stata determinata per il periodo di somministrazione dal giorno -28 al giorno 0; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/mL): concentrazione plasmatica massima osservata nell'intervallo di dosaggio finale (Sandostatin LAR) (ng/mL)
Pre-dose; studio dal giorno -28- al giorno 0 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento di Sandostatin (LAR®): 0, 1 ora, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) dell'octreotide dopo ciascuna iniezione di CAM2029 rispetto al basale PK per Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Lasso di tempo: (dal giorno 0) al giorno 84 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento CAM2029: CAM2029 10 mg ogni 2 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 14 giorni CAM2029 20 mg ogni 4 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 21 giorni e 28 giorni)

La farmacocinetica (PK) dell'octreotide dopo la somministrazione di CAM2029 è stata determinata per il periodo di dosaggio dal giorno 0 al giorno 84; Ctrough (ng/ml).

Ctrogolo; Livelli di concentrazione valutati prima dell'iniezione successiva per gli intervalli di somministrazione di CAM2029 20 mg q4w e CAM2029 10 mg q2w (ng/mL)
(dal giorno 0) al giorno 84 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento CAM2029: CAM2029 10 mg ogni 2 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 14 giorni CAM2029 20 mg ogni 4 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 21 giorni e 28 giorni)
Profilo farmacocinetico (PK) dell'octreotide dopo ciascuna iniezione di CAM2029 rispetto al basale PK per Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Cmax.
Lasso di tempo: (dal giorno 0) al giorno 84 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento CAM2029: CAM2029 10 mg ogni 2 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 14 giorni CAM2029 20 mg ogni 4 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 21 giorni e 28 giorni)

La farmacocinetica (PK) dell'octreotide dopo la somministrazione di CAM2029 è stata determinata per il periodo di dosaggio dal giorno 0 al giorno 84; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/mL): concentrazione plasmatica massima osservata negli intervalli di somministrazione di CAM2029 20 mg q4w e CAM2029 10 mg q2w (ng/mL)
(dal giorno 0) al giorno 84 (analisi farmacocinetica: punti temporali di campionamento CAM2029: CAM2029 10 mg ogni 2 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni e 14 giorni CAM2029 20 mg ogni 4 settimane; 0, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 21 giorni e 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 84
Sicurezza (numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi) dopo dosi ripetute di CAM2029 (periodo di valutazione dal giorno 0 al giorno 84) e dose singola di Longastatina LAR (periodo di valutazione dal giorno -28 al giorno 0)
Dal giorno -28 al giorno 84
CAM2029 Effetto sul fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) (acromegalia)
Lasso di tempo: Giorno 84

I dati sono presentati come numero di pazienti

  • Entro i limiti di riferimento (vedi sotto)
  • Al di sopra di ULN (limiti superiori della norma)

Nel gruppo Acromegalia sono stati inclusi sia maschi che femmine, l'età era compresa tra 42 e 70 anni. Di seguito sono presentati i valori normali dell'IGF per i diversi sessi ed età.

VALORI DI RIFERIMENTO

Maschi (NMOL/L) 8.34-27.44 (41-45 anni) 7.7-26.36 (46-50 anni) 7.3-26.34 (51-55 anni) 6.64-25.44 (56-60 anni) 6.17-25.02 (61-65 anni) 5.96-25.48 (66-70 anni)

Femmine (NMOL/L) 8.06-26.89 (41-45 anni) 7.39-25.44 (46-50 anni) 6,92-24,98 (51-55 anni) 5,92-22,7 (56-60 anni) 5,42-21,96 (61-65 anni) 5.07-21.97 (66-70 anni)
Giorno 84
CAM2029 Effetto sull'ormone della crescita (GH) (acromegalia)
Lasso di tempo: Giorno 84
Livelli di GH (ormone della crescita) misurati il ​​giorno 84 in pazienti con acromegalia
Giorno 84

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i sintomi della sindrome carcinoide (numero di movimenti intestinali e vampate di calore) e l'uso di farmaci di soccorso rispetto al basale (utilizzando i diari del paziente) (NET)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 84

Numero di movimenti intestinali e vampate di calore durante il periodo 0 e 1, i dati sono presentati quando i pazienti avvertono i sintomi

Movimento intestinale senza vampate Movimento intestinale e vampate Nessun movimento intestinale o vampate
Basale (giorno 0), giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camurus AB

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-12-455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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