Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus ihonalaisesta injektiosta. Oktreotidin varasto potilailla, joilla on akromegalia ja neuroendokriiniset kasvaimet (NET)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Camurus AB

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus CAM2029:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akromegalia ja neuroendokriiniset kasvaimet (NET), joita on aiemmin hoidettu Sandostatin® LAR®:lla

Tämä on vaiheen II, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CAM2029:n kahden annostusohjelman PK:ta, PD:tä, tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on akromegalia tai toiminnallinen, hyvin erilainen NET, joilla on karsinoidioireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CAM2029:n kahden annostusohjelman farmakokinetiikkaa, PD-arvoja, tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on akromegalia tai toiminnallinen, hyvin erilaistunut NET, joilla on karsinoidioireita ja joita hoidetaan vähintään 2 kuukautta Sandostatin LAR:lla 10 mg, 20 mg tai 30 mg annoksilla ennen Sandostatin LAR:n viimeisen annoksen arviointivaiheen alkamista (päivä -28).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Ranska
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Saksa
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akromegalia:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
  • Akromegaliaa hoidetaan tällä hetkellä Sandostatin LAR:lla

NETTO:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
  • Toimiva, hyvin erilaistunut (luokka 1 tai 2) NET, jolla on karsinoidioireyhtymän oireita (suolen liikkeiden määrä ja/tai punoitus)
  • Tällä hetkellä hoidetaan Sandostatin LAR:lla oireiden hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

Akromegalia:

  • Puutteellinen luuytimen toiminta
  • Epänormaali koagulaatio tai krooninen hoito varfariinilla tai kumariinijohdannaisilla
  • Maksan, sydämen ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu sappirakon, sappitiehyen sairaus tai haimatulehdus
  • Diabetes, jonka verensokeritaso on huonosti hallinnassa riittävästä hoidosta huolimatta
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa ei ole hoidettu riittävästi

NETTO:

  • Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä, adenokarsinoidi, haiman saarekesolusyöpä, insulinooma, glukagonooma, gastrinooma, pikarisolusyöpä, tyypilliset ja epätyypilliset keuhkokarsinoidit, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma ja pienisolusyöpä
  • Karsinoidioireyhtymä, joka ei kestä hoitoa tavanomaisilla annoksilla somatostatiinianalogeja (SSA)
  • Puutteellinen luuytimen toiminta
  • Epänormaali koagulaatio tai krooninen hoito varfariinilla tai kumariinijohdannaisilla
  • Maksan, sydämen ja/tai munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu sappirakon, sappitiehyen sairaus tai haimatulehdus
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Diabeetikot, joiden verensokeritaso on huonosti hallinnassa riittävästä hoidosta huolimatta
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, ei riittävästi hoidettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAM2029 10 mg (NET)
CAM2029 (oktreotidi FluidCrystal® injektiovarasto) 10 mg, ihonalainen injektio kahden viikon välein
Lääke: oktreotidi FluidCrystal® injektiovarasto
Muut nimet:
  • CAM2029
Kokeellinen: CAM2029 20 mg (NET)
CAM2029 (oktreotidi FluidCrystal® injektiovarasto) 20 mg, ihonalainen injektio kerran kuukaudessa
Lääke: oktreotidi FluidCrystal® injektiovarasto
Muut nimet:
  • CAM2029
Kokeellinen: CAM2029 10 mg (Akromegalia)
CAM2029 (oktreotidi FluidCrystal® injektiovarasto) 10 mg, ihonalainen injektio kahden viikon välein
Lääke: oktreotidi FluidCrystal® injektiovarasto
Muut nimet:
  • CAM2029
Kokeellinen: CAM2029 20 mg (Akromegalia)
CAM2029 (oktreotidi FluidCrystal® injektiovarasto) 20 mg, ihonalainen injektio kerran kuukaudessa
Lääke: oktreotidi FluidCrystal® injektiovarasto
Muut nimet:
  • CAM2029

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oktreotidin farmakokineettinen (PK) profiili jokaisen CAM2029-injektion jälkeen verrattuna Sandostatin®-pitkävaikutteisen (LAR®) AUC:n lähtötilanteen PK-profiiliin
Aikaikkuna: Ennen annosta; tutkimuspäivä -28- päivä 0 (PK-analyysi: Sandostatin (LAR®) näytteenottoaikapisteet: 0, 1 tunti, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää)

Oktreotidin farmakokinetiikka (PK) Sandostatin Long-acting Release (LAR) -injektion jälkeen määritettiin annostelujaksolle päivästä -28 päivään 0; AUC0-28d (päivä*ng/ml).

AUC0-28d: Sandostatin LAR:n AUC 0 - 28 päivää viimeisen annosteluvälin aikana (päivä*ng/ml).
Ennen annosta; tutkimuspäivä -28- päivä 0 (PK-analyysi: Sandostatin (LAR®) näytteenottoaikapisteet: 0, 1 tunti, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää)
Oktreotidin farmakokineettinen (PK) profiili jokaisen CAM2029-injektion jälkeen verrattuna Sandostatin® Long Acting Release (LAR®) AUC:n lähtötilanteen PK:hen.
Aikaikkuna: (Päivä 0) päivään 84 (PK-analyysi: CAM2029 näytteenottoaikapisteet: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää CAM2029 20 mg q4w, 2, 8urs; 0, 2, 8urss)

Oktreotidin farmakokinetiikka (PK) CAM2029:n antamisen jälkeen määritettiin annostelujaksolle päivästä 0 päivään 84; AUC0-28d (päivä*ng/ml).

AUC0-28d: AUC 0–28 vuorokautta annosväleillä (päivä*ng/ml) CAM2029:lle 20 mg q4w ja CAM2029:lle 10 mg q2w (AUC0-28d:n arvioimiseksi niille potilaille, jotka saivat CAM2029 10 mg q2w, AUC0-14d kerrottuna kertoimella 2 arviona AUC0-28d) -annostusväleistä
(Päivä 0) päivään 84 (PK-analyysi: CAM2029 näytteenottoaikapisteet: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää CAM2029 20 mg q4w, 2, 8urs; 0, 2, 8urss)
Oktreotidin farmakokineettinen (PK) profiili jokaisen CAM2029-injektion jälkeen verrattuna Sandostatin®-pitkävaikutteisen (LAR®) Ctroughin lähtötilanteen PK-profiiliin
Aikaikkuna: Ennen annosta; tutkimuspäivä -28- päivä 0 (PK-analyysi: Sandostatin (LAR®) näytteenottoaikapisteet: 0, 1 tunti, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää)

Oktreotidin farmakokinetiikka (PK) Sandostatin Long-acting Release (LAR) -injektion jälkeen määritettiin annostelujaksolle päivästä -28 päivään 0; Ctrough (ng/ml).

Ctrough; Konsentraatiotasot arvioitiin ennen seuraavaa injektiota lopulliselle (Sandostatin LAR) annosvälille (ng/ml).
Ennen annosta; tutkimuspäivä -28- päivä 0 (PK-analyysi: Sandostatin (LAR®) näytteenottoaikapisteet: 0, 1 tunti, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää)
Oktreotidin farmakokineettinen (PK) profiili jokaisen CAM2029-injektion jälkeen verrattuna Sandostatin®-pitkävaikutteisen (LAR®) Cmaxin lähtötilanteen PK-profiiliin
Aikaikkuna: Ennen annosta; tutkimuspäivä -28- päivä 0 (PK-analyysi: Sandostatin (LAR®) näytteenottoaikapisteet: 0, 1 tunti, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää)

Oktreotidin farmakokinetiikka (PK) Sandostatin Long-acting Release (LAR) -injektion jälkeen määritettiin annostelujaksolle päivästä -28 päivään 0; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/mL): Suurin havaittu plasmapitoisuus lopullisen (Sandostatin LAR) annosteluvälin aikana (ng/ml)
Ennen annosta; tutkimuspäivä -28- päivä 0 (PK-analyysi: Sandostatin (LAR®) näytteenottoaikapisteet: 0, 1 tunti, 24 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää ja 28 päivää)
Oktreotidin farmakokineettinen (PK) profiili jokaisen CAM2029-injektion jälkeen verrattuna Sandostatin®-pitkävaikutteisen (LAR®) Ctroughin lähtötilanteen PK-profiiliin
Aikaikkuna: (Päivä 0) päivään 84 (PK-analyysi: CAM2029 näytteenottoaikapisteet: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää CAM2029 20 mg q4w, 2, 8urs; 0, 2, 8urss)

Oktreotidin farmakokinetiikka (PK) CAM2029:n antamisen jälkeen määritettiin annostelujaksolle päivästä 0 päivään 84; Ctrough (ng/ml).

Ctrough; Pitoisuustasot arvioitu ennen seuraavaa injektiota CAM2029 20 mg q4w ja CAM2029 10 mg q2w annosvälille (ng/ml)
(Päivä 0) päivään 84 (PK-analyysi: CAM2029 näytteenottoaikapisteet: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää CAM2029 20 mg q4w, 2, 8urs; 0, 2, 8urss)
Oktreotidin farmakokineettinen (PK) profiili jokaisen CAM2029-injektion jälkeen verrattuna Sandostatin® Long Acting Release (LAR®) Cmax.
Aikaikkuna: (Päivä 0) päivään 84 (PK-analyysi: CAM2029 näytteenottoaikapisteet: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää CAM2029 20 mg q4w, 2, 8urs; 0, 2, 8urss)

Oktreotidin farmakokinetiikka (PK) CAM2029:n antamisen jälkeen määritettiin annostelujaksolle päivästä 0 päivään 84; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Suurin havaittu plasmapitoisuus CAM2029 20 mg q4w ja CAM2029 10 mg q2w annosvälillä (ng/ml)
(Päivä 0) päivään 84 (PK-analyysi: CAM2029 näytteenottoaikapisteet: CAM2029 10 mg q2w; 0, 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää CAM2029 20 mg q4w, 2, 8urs; 0, 2, 8urss)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 84
Turvallisuus (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä) toistuvien CAM2029-annosten (arviointijakso päivästä 0 päivään 84) ja kerta-annoksen Sandostatin LAR (arviointijakso päivä -28 - päivä 0) jälkeen
Päivä -28 - Päivä 84
CAM2029 Vaikutus insuliinin kaltaiseen kasvutekijään (IGF-1) (Akromegalia)
Aikaikkuna: Päivä 84

Tiedot esitetään potilaiden lukumääränä

  • Viiterajojen sisällä (katso alla)
  • Yli ULN (normaalin ylärajat)

Akromegaly-ryhmään kuului sekä miehiä että naisia, joiden ikä oli välillä 42-70 vuotta. Alla on esitetty IGF-normaalialue eri sukupuolille ja ikäryhmille.

VIITEARVOT

Miehet (NMOL/L) 8,34-27,44 (41-45 vuotta) 7,7-26,36 (46-50 vuotta) 7,3-26,34 (51-55 vuotta) 6,64-25,44 (56-60 vuotta) 6.17-25.02 (61-65 vuotta) 5,96-25,48 (66-70 vuotta)

Naaraat (NMOL/L) 8.06-26.89 (41-45 vuotta) 7.39-25.44 (46-50 vuotta) 6,92-24,98 (51–55 vuotta) 5,92–22,7 (56–60 vuotta) 5,42–21,96 (61-65 vuotta) 5.07-21.97 (66-70 vuotta)
Päivä 84
CAM2029 Vaikutus kasvuhormoniin (GH) (Akromegalia)
Aikaikkuna: Päivä 84
GH (kasvuhormoni) tasot mitattuna päivänä 84 potilailla, joilla on akromegalia
Päivä 84

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida karsinoidioireyhtymän oireita (suolen liikkeiden ja punoitusten määrä) ja pelastuslääkkeiden käyttöä verrattuna lähtötilanteeseen (käyttämällä potilaspäiväkirjoja) (NET)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 84

Suolen liikkeiden ja punoitusten määrä ajanjaksoilla 0 ja 1, tiedot esitetään potilaiden oireiden ilmetessä

Suolen liike ilman punoitusta Suolen liike ja punoitus Ei suolen liikettä tai huuhtelua
Perustaso (päivä 0), päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Camurus AB

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-12-455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa