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サドルブロックのための高圧脊髄ブピバカインの最小有効量

2020年11月2日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

マイナーな肛門周囲手術のための信頼性の高いサドル ブロックを成功させるための高気圧脊髄ブピバカインの最小有効用量

最適な麻酔技術は、優れた手術条件、迅速な回復、早期退院、術後の副作用のない、高い患者満足度を提供します。 麻酔サービスの質の向上とコストの削減に加えて (1)。 選択的脊椎麻酔 (SSA) - 特定の種類の手術に対して最小限の有効量で脊椎ブロックを行う - は、非常に一般的な技術になっています) 2 (一部の整形外科手術および婦人科手術 [3-9].

サドル麻酔は、S4-S5 および尾骨神経根 (11) に向かって、高圧局所麻酔薬の少量のボーラスを指示する SSA であり、肛門周囲の手術に一般的に利用されます (11-14)。 高圧ブピバカインは安全にサドルブロック用の高圧リドカインに取って代わりました (11, 12)。

さまざまな低用量の高圧ブピバカイン (1.5 ~ 4 mg) でのサドル ブロックが肛門周囲の小手術に使用されてきましたが (11、13、14)、最適な有効用量はまだ決定されていません。

この研究の目的は、肛門周囲手術のための信頼性が高く満足のいくサドルブロックを誘導するために必要な高圧脊髄ブピバカインの最小有効量を決定することです (修正ディクソンの上下法を使用して.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ダンマーム大学の研究倫理委員会の承認および書面によるインフォームド コンセントに続いて、20 歳から 55 歳の米国麻酔科学会の身体的ステータス I および II の患者は、切石位での外来選択的肛門周囲手術 (痔核切除術、瘻孔切除術) が予定されています。 )、前向きにこの研究に登録されました。 参加を望まない患者、局所麻酔の禁忌、病的肥満、出血性疾患、精神的健康問題または言語障害のある患者、向精神薬または鎮痛薬を服用している患者、またはアミド局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既知の病歴がある患者は、研究から除外されました。

実際、35人の患者が登録されました。 でも;彼らがインフォームドコンセントに署名した後; 7 人の患者は、手術の朝に鎮痛剤を投与されたため除外され、4 人の患者は手術室でサドル ブロックを受けることを拒否しました。 実際には 35 人の参加者のうち 24 人の患者が介入を受けました

すべての患者は 6 時間以上絶食し、脊椎麻酔の 60 分前に経口ジアゼパム 0.2 mg/kg を前投薬しました。

手術室 (OR) では、静脈内 (IV) 18-20G カテーテルが配置され、標準モニタリング [心電図 (ECG)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、および非侵襲的血圧 (NIBP)] が行われました。始めました。

無菌条件下で、硬膜穿刺は、L3-L4 または L4-L5 椎間腔の座位で標準正中線アプローチを使用して、オリフィスを尾側に向けた 25 ゲージの Whitacre 針を使用して、スタッフ グレードの麻酔科医によって行われました。 1mLのツベルクリン注射器で調製された高圧ブピバカイン(マルケイン・スパイナル・ヘビー;アストラ・ゼネカ、ルンド、スウェーデン)の所定の少量が注射された。 すべての患者は 10 分間座位のままでした。 患者は、運動力の変化を感じたかどうか尋ねられました。

そうでない場合、患者は切石位で手術の補助なしで自分自身を配置することが許可されました。 手術の直前に、感覚ブロックの仙骨レベルを、さまざまな対角線方向で、肛門の開口部から始めて放射状に穏やかに適用された長い手術用歯のないクランプを使用してテストしました。

運動ブロックは、修正された Bromage スケール (0 = 運動ブロックなし、1 = 足首を曲げて膝を曲げることができる、2 = 足首を曲げることができる、3 = 完全な運動ブロック) によってテストされました。

ブロックの成功は、補充(静脈内鎮痛薬、局所麻酔薬浸潤、または全身麻酔)なしで手術を進めるのに十分なものとして定義されました。

各患者に投与されるブピバカインの投与量は、修正ディクソンの上下法 (ステップサイズとして 0.5 mg を使用) を使用して、以前にテストされた患者の反応によって決定されました (16)。

最初の患者は 1.5 mg のブピバカインの用量でテストされ、患者がブロックに失敗した場合、次の患者は 0.5 mg のブピバカインの増分を受け、患者がブロックに成功した場合、次の患者は 0.5 の減量を受けました。 mg ブピバカイン。

調査員が 7 つのクロスオーバー ミッドポイントを取得するまで、調査を続けました。 最初の患者の高圧ブピバカイン 1.5 mg の初期開始用量は、Wassef R らの調査結果から選択されました。彼は、1.5 mg の脊髄高圧ブピバカインを使用して、短い肛門周囲手術に十分な麻酔を示しました。

ブピバカインは独立した麻酔科医によって注射の直前に調製され、別の麻酔科医によって投与されました。 患者のブロック評価と臨床フォローアップも、3 人目の麻酔科医によって行われました。

以下のデータが記録されました。患者の人口統計、麻酔と手術の期間、手術直前、手術終了時、およびブロックが解消するまで30分ごとの感覚ブロックと運動ブロックのレベル。 NIBP と HR は、OR と PACU で 5 分ごとに記録されました。 また、歩行までの時間、最初の排尿時間、および自宅退院までの時間も記録されました。 患者と外科医の満足度は、4 点 (0 = 悪い、1 = 良い、2 = 非常に良い、3 = 非常に良い) で評価されました。 患者は、術後 1 日目と 10 日後に、考えられる術後合併症 (硬膜穿刺後頭痛、TNS または腰痛) を書き留めるために電話で追跡されました。 硬膜穿刺の時間は、評価の主要な開始点として使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体ステータス I および II の患者。
  • 外来待機肛門周囲手術の予定。

除外基準:

  • 参加を希望しない患者。
  • 局所麻酔の禁忌。
  • 病的肥満。
  • 出血性疾患。
  • メンタルヘルスの問題。
  • 言葉の壁。
  • 向精神薬または鎮痛薬の服用。
  • -アミド局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サドルブロック
各患者に投与されるブピバカインの用量は、修正されたディクソンの上下法を使用して、以前にテストされた患者の反応によって決定されました。
修正ディクソンの上下法を使用する (ステップ サイズとして 0.5 mg を使用) (16)。 最初の患者はブピバカイン 1.5 mg の用量でテストされ、患者がブロックに失敗した場合、次の患者はブピバカイン 0.5 mg の増分を受け、ブロックが成功した場合、次の患者はブピバカイン 0.5 mg の減分を受けました。 調査は、クロスオーバーの中間点が 7 つ得られるまで続けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高圧ブピバカインの最小有効量
時間枠:硬膜穿刺後 10 分
修正ディクソンの上下法を使用した高圧ブピバカインの最小有効用量 (ステップサイズとして 0.5 mg を使用) (16)。 最初の患者はブピバカイン 1.5 mg の用量でテストされ、患者がブロックに失敗した場合、次の患者はブピバカイン 0.5 mg の増分を受け、ブロックが成功した場合、次の患者はブピバカイン 0.5 mg の減分を受けました。 調査は、クロスオーバーの中間点が 7 つ得られるまで続けられました。
硬膜穿刺後 10 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの仙骨レベル
時間枠:ブロックが完全に退行するまで 30 分ごと (約 90 分)
感覚ブロックのレベルは、長い手術用歯のないクランプを使用して、肛門の開口部から始めてさまざまな対角線方向に放射状にやさしく適用してテストされました。
ブロックが完全に退行するまで 30 分ごと (約 90 分)
Bromageスケールを使用して評価されたモーターブロックスコア
時間枠:歩行まで30分ごと(約2時間)
運動ブロックは、修正された Bromage スケール (0 = 運動ブロックなし、1 = 足首を曲げて膝を曲げることができる、2 = 足首を曲げることができる、3 = 完全な運動ブロック) によってテストされました。 ブロックの成功は、補充(静脈内鎮痛薬、局所麻酔薬浸潤、または全身麻酔)なしで手術を進めるのに十分なものとして定義されました。
歩行まで30分ごと(約2時間)
患者の満足
時間枠:手術後24時間
患者の満足度は、4 段階の満足度スコアで評価されました (0=満足度が低い、1=満足度が高い、2=非常に満足度が高い、3=非常に満足度が高い)。
手術後24時間
外科医の満足度
時間枠:施術後24時間
外科医の満足度は、4 点の満足度スコアで評価されました (0=満足度が低い、1=満足度が高い、2=非常に満足度が高い、3=非常に満足度が高い)。
施術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roshdi Al Metwalli, MD、Associate Professor at Anesthesiology Dept

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANE-2014-1-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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