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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02299167
Dose efficace minimale de bupivacaïne rachidienne hyperbare pour le blocage en selle
La dose efficace minimale de bupivacaïne rachidienne hyperbare pour un bloc de selle fiable et réussi pour les chirurgies périanales mineures
La technique d'anesthésie optimale fournirait d'excellentes conditions opératoires, une récupération rapide, une sortie précoce, aucun effet secondaire postopératoire et une grande satisfaction du patient. En plus d'augmenter la qualité et de diminuer les coûts des services d'anesthésie (1). La rachianesthésie sélective (ASS) -bloc rachidien avec des doses efficaces minimales pour un type de chirurgie spécifique - est devenue une technique très populaire) 2(pour certaines chirurgies orthopédiques et gynécologiques [3-9].
L'anesthésie en selle est une SSA qui dirige un petit bolus d'anesthésique local hyperbare, vers S4-S5 et les racines nerveuses coccygiennes (11), et est couramment utilisée pour les chirurgies périanales (11-14). La bupivacaïne hyperbare a remplacé en toute sécurité la lidocaïne hyperbare pour le blocage de la selle (11, 12).
Bien que des blocs de selle à différentes faibles doses de bupivacaïne hyperbare (1,5 à 4 mg) aient déjà été utilisés pour les chirurgies mi-nor périanales (11, 13, 14), la dose efficace optimale n'a pas encore été déterminée.
L'objectif de cette étude est de déterminer la dose efficace minimale de bupivacaïne rachidienne hyperbare nécessaire pour induire un bloc de selle fiable et satisfaisant pour les chirurgies périanales (en utilisant la méthode up-and-down de Dixon modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité de recherche et d'éthique de l'Université de Dammam et consentement éclairé écrit, les patients de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists, âgés de 20 à 55 ans, programmés pour une chirurgie périanale élective ambulatoire en position de lithotomie (hémorroïdectomie, fistulectomie ), ont été inclus de manière prospective dans cette étude. Les patients refusant de participer, ceux présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale, une obésité morbide, des troubles de la coagulation, des problèmes de santé mentale ou des barrières linguistiques, prenant des médicaments psychotropes ou analgésiques, ou ayant des antécédents connus de réactions allergiques aux anesthésiques locaux amides, ont été exclus de l'étude.
En fait, 35 patients ont été inscrits. Cependant; après avoir signé le consentement éclairé ; 7 patients ont été exclus car ayant reçu des antalgiques le matin de l'intervention, et 4 patients ont refusé de recevoir le bloc selle au bloc opératoire. Donc, en fait, 24 patients sur 35 participants ont subi une intervention
Tous les patients ont jeûné pendant plus de 6 heures et ont reçu une prémédication avec 0,2 mg/kg de diazépam oral 60 min avant la rachianesthésie.
Dans la salle d'opération (OU), un cathéter intraveineux (IV) 18-20G a été placé, et la surveillance standard [électrocardiogramme (ECG), fréquence cardiaque (FC), saturation en oxygène (SpO2) et pression artérielle non invasive (NIBP)] ont été a débuté.
Dans des conditions aseptiques, la ponction durale a été réalisée par des anesthésistes de qualité professionnelle, en utilisant une approche standard de la ligne médiane en position assise au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5, à l'aide d'une aiguille Whitacre de calibre 25 avec son orifice dirigé caudalement. Une petite dose prédéterminée de bupivacaïne hyperbare (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Suède) préparée dans une seringue à tuberculine de 1 ml a été injectée. Tous les patients sont restés en position assise pendant 10 min. on a demandé au patient s'il percevait un changement de puissance motrice.
Dans le cas contraire, le patient était autorisé à se positionner sans aide chirurgicale en position de lithotomie. Immédiatement avant la chirurgie, le niveau sacré du bloc sensoriel a été testé à l'aide d'une longue pince chirurgicale édentée appliquée doucement radialement, en partant de l'orifice anal, dans différentes directions diagonales.
Le bloc moteur a été testé par une échelle de Bromage modifiée (0 = pas de bloc moteur, 1 = capable de fléchir la cheville et de plier les genoux, 2 = capable de fléchir la cheville et 3 = bloc moteur complet).
Un bloc réussi était défini comme un bloc suffisant pour procéder à la chirurgie sans aucune supplémentation (analgésique intraveineux, infiltration anesthésique locale ou anesthésie générale).
La dose de bupivacaïne administrée à chaque patient a été déterminée par la réponse du patient préalablement testé à l'aide d'une méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée (utilisant 0,5 mg comme incrément) (16).
Le premier patient a été testé à une dose de 1,5 mg de bupivacaïne, si le patient a répondu par un échec de blocage, le patient suivant a reçu une augmentation de 0,5 mg de bupivacaïne, si le patient a répondu par un blocage réussi, le patient suivant a reçu une diminution de 0,5 mg de bupivacaïne.
La recherche s'est poursuivie jusqu'à ce que les enquêteurs obtiennent sept points médians de croisement. La dose initiale initiale de 1,5 mg de bupivacaïne hyperbare du premier patient a été choisie à partir des résultats de Wassef R et al. qui ont démontré une anesthésie adéquate pour une chirurgie périanale courte avec l'utilisation de 1,5 mg de bupivacaïne hyperbare rachidienne.
La bupivacaïne a été préparée juste avant l'injection par un anesthésiste indépendant et a été administrée par un second anesthésiste. L'évaluation en bloc et le suivi clinique des patients ont également été effectués par un troisième anesthésiste.
Les données suivantes ont été enregistrées ; Données démographiques des patients, durée de l'anesthésie et de la chirurgie, niveau de bloc sensoriel et moteur immédiatement avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et toutes les 30 minutes jusqu'à la résolution du bloc. La PNI et la FC ont été documentées toutes les 5 minutes en salle d'opération et en salle de réveil. Le temps de marche, le temps de la première miction et le temps de sortie à domicile ont également été enregistrés. La satisfaction du patient et du chirurgien a été évaluée par un score de 4 points (0 = mauvais, 1 = bon, 2 = très bon, 3 = excellent). Les patients étaient suivis par téléphone pour noter toute complication postopératoire éventuelle (céphalée post ponction durale, TNS ou mal de dos) au jour 1 postopératoire et 10 jours plus tard. Le moment de la ponction durale a été utilisé comme point de départ principal de l'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists.
- Prévu pour une chirurgie périanale élective ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne veulent pas participer.
- Contre-indications à l'anesthésie régionale.
- Obésité morbide.
- Troubles hémorragiques.
- Problèmes de santé mentale.
- Barrière de la langue.
- Prise de médicaments psychotropes ou antalgiques.
- Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux à base d'amide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de selle
La dose de bupivacaïne administrée à chaque patient a été déterminée par la réponse du patient précédemment testé à l'aide d'une méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée.
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en utilisant une méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée (en utilisant 0,5 mg comme taille de pas) (16).
Le premier patient a été testé à une dose de 1,5 mg de bupivacaïne. Si le patient répondait par un échec du bloc, le patient suivant recevait une augmentation de 0,5 mg de bupivacaïne. Si le patient répondait par un blocage réussi, le patient suivant recevait une diminution de 0,5 mg de bupivacaïne.
La recherche s'est poursuivie jusqu'à ce que nous obtenions sept points médians de croisement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose efficace minimale de bupivacaïne hyperbare
Délai: 10 min après ponction durale
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la dose efficace minimale de bupivacaïne hyperbare en utilisant une méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée (en utilisant 0,5 mg comme incrément) (16).
Le premier patient a été testé à une dose de 1,5 mg de bupivacaïne. Si le patient répondait par un échec du bloc, le patient suivant recevait une augmentation de 0,5 mg de bupivacaïne. Si le patient répondait par un blocage réussi, le patient suivant recevait une diminution de 0,5 mg de bupivacaïne.
La recherche s'est poursuivie jusqu'à ce que nous obtenions sept points médians de croisement.
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10 min après ponction durale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau sacré du bloc sensoriel
Délai: toutes les 30 min jusqu'à régression complète du bloc (environ 90 min)
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Le niveau de blocage sensoriel a été testé à l'aide d'une longue pince chirurgicale édentée appliquée doucement radialement, en partant de l'orifice anal, dans différentes directions diagonales
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toutes les 30 min jusqu'à régression complète du bloc (environ 90 min)
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Score de bloc moteur tel qu'évalué à l'aide de l'échelle de Bromage
Délai: toutes les 30 min jusqu'au Temps de marche (environ 2 heures)
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Le bloc moteur a été testé par une échelle de Bromage modifiée (0 = pas de bloc moteur, 1 = capable de fléchir la cheville et de plier les genoux, 2 = capable de fléchir la cheville et 3 = bloc moteur complet).
Un bloc réussi était défini comme un bloc suffisant pour procéder à la chirurgie sans aucune supplémentation (analgésique intraveineux, infiltration anesthésique locale ou anesthésie générale).
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toutes les 30 min jusqu'au Temps de marche (environ 2 heures)
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Satisfaction du patient
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La satisfaction des patients a été évaluée avec un score de satisfaction en 4 points (0=mauvaise satisfaction, 1=bonne satisfaction 2=très bonne satisfaction, 3=excellente satisfaction
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24 heures après la chirurgie
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Satisfaction du chirurgien
Délai: 24 heures après la procédure
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La satisfaction du chirurgien a été évaluée avec un score de satisfaction de 4 points (0=mauvaise satisfaction, 1=bonne satisfaction 2=très bonne satisfaction, 3=excellente satisfaction
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24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANE-2014-1-23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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