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Dose efficace minimale de bupivacaïne rachidienne hyperbare pour le blocage en selle

2 novembre 2020 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

La dose efficace minimale de bupivacaïne rachidienne hyperbare pour un bloc de selle fiable et réussi pour les chirurgies périanales mineures

La technique d'anesthésie optimale fournirait d'excellentes conditions opératoires, une récupération rapide, une sortie précoce, aucun effet secondaire postopératoire et une grande satisfaction du patient. En plus d'augmenter la qualité et de diminuer les coûts des services d'anesthésie (1). La rachianesthésie sélective (ASS) -bloc rachidien avec des doses efficaces minimales pour un type de chirurgie spécifique - est devenue une technique très populaire) 2(pour certaines chirurgies orthopédiques et gynécologiques [3-9].

L'anesthésie en selle est une SSA qui dirige un petit bolus d'anesthésique local hyperbare, vers S4-S5 et les racines nerveuses coccygiennes (11), et est couramment utilisée pour les chirurgies périanales (11-14). La bupivacaïne hyperbare a remplacé en toute sécurité la lidocaïne hyperbare pour le blocage de la selle (11, 12).

Bien que des blocs de selle à différentes faibles doses de bupivacaïne hyperbare (1,5 à 4 mg) aient déjà été utilisés pour les chirurgies mi-nor périanales (11, 13, 14), la dose efficace optimale n'a pas encore été déterminée.

L'objectif de cette étude est de déterminer la dose efficace minimale de bupivacaïne rachidienne hyperbare nécessaire pour induire un bloc de selle fiable et satisfaisant pour les chirurgies périanales (en utilisant la méthode up-and-down de Dixon modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après approbation du comité de recherche et d'éthique de l'Université de Dammam et consentement éclairé écrit, les patients de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists, âgés de 20 à 55 ans, programmés pour une chirurgie périanale élective ambulatoire en position de lithotomie (hémorroïdectomie, fistulectomie ), ont été inclus de manière prospective dans cette étude. Les patients refusant de participer, ceux présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale, une obésité morbide, des troubles de la coagulation, des problèmes de santé mentale ou des barrières linguistiques, prenant des médicaments psychotropes ou analgésiques, ou ayant des antécédents connus de réactions allergiques aux anesthésiques locaux amides, ont été exclus de l'étude.

En fait, 35 patients ont été inscrits. Cependant; après avoir signé le consentement éclairé ; 7 patients ont été exclus car ayant reçu des antalgiques le matin de l'intervention, et 4 patients ont refusé de recevoir le bloc selle au bloc opératoire. Donc, en fait, 24 patients sur 35 participants ont subi une intervention

Tous les patients ont jeûné pendant plus de 6 heures et ont reçu une prémédication avec 0,2 mg/kg de diazépam oral 60 min avant la rachianesthésie.

Dans la salle d'opération (OU), un cathéter intraveineux (IV) 18-20G a été placé, et la surveillance standard [électrocardiogramme (ECG), fréquence cardiaque (FC), saturation en oxygène (SpO2) et pression artérielle non invasive (NIBP)] ont été a débuté.

Dans des conditions aseptiques, la ponction durale a été réalisée par des anesthésistes de qualité professionnelle, en utilisant une approche standard de la ligne médiane en position assise au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5, à l'aide d'une aiguille Whitacre de calibre 25 avec son orifice dirigé caudalement. Une petite dose prédéterminée de bupivacaïne hyperbare (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Suède) préparée dans une seringue à tuberculine de 1 ml a été injectée. Tous les patients sont restés en position assise pendant 10 min. on a demandé au patient s'il percevait un changement de puissance motrice.

Dans le cas contraire, le patient était autorisé à se positionner sans aide chirurgicale en position de lithotomie. Immédiatement avant la chirurgie, le niveau sacré du bloc sensoriel a été testé à l'aide d'une longue pince chirurgicale édentée appliquée doucement radialement, en partant de l'orifice anal, dans différentes directions diagonales.

Le bloc moteur a été testé par une échelle de Bromage modifiée (0 = pas de bloc moteur, 1 = capable de fléchir la cheville et de plier les genoux, 2 = capable de fléchir la cheville et 3 = bloc moteur complet).

Un bloc réussi était défini comme un bloc suffisant pour procéder à la chirurgie sans aucune supplémentation (analgésique intraveineux, infiltration anesthésique locale ou anesthésie générale).

La dose de bupivacaïne administrée à chaque patient a été déterminée par la réponse du patient préalablement testé à l'aide d'une méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée (utilisant 0,5 mg comme incrément) (16).

Le premier patient a été testé à une dose de 1,5 mg de bupivacaïne, si le patient a répondu par un échec de blocage, le patient suivant a reçu une augmentation de 0,5 mg de bupivacaïne, si le patient a répondu par un blocage réussi, le patient suivant a reçu une diminution de 0,5 mg de bupivacaïne.

La recherche s'est poursuivie jusqu'à ce que les enquêteurs obtiennent sept points médians de croisement. La dose initiale initiale de 1,5 mg de bupivacaïne hyperbare du premier patient a été choisie à partir des résultats de Wassef R et al. qui ont démontré une anesthésie adéquate pour une chirurgie périanale courte avec l'utilisation de 1,5 mg de bupivacaïne hyperbare rachidienne.

La bupivacaïne a été préparée juste avant l'injection par un anesthésiste indépendant et a été administrée par un second anesthésiste. L'évaluation en bloc et le suivi clinique des patients ont également été effectués par un troisième anesthésiste.

Les données suivantes ont été enregistrées ; Données démographiques des patients, durée de l'anesthésie et de la chirurgie, niveau de bloc sensoriel et moteur immédiatement avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et toutes les 30 minutes jusqu'à la résolution du bloc. La PNI et la FC ont été documentées toutes les 5 minutes en salle d'opération et en salle de réveil. Le temps de marche, le temps de la première miction et le temps de sortie à domicile ont également été enregistrés. La satisfaction du patient et du chirurgien a été évaluée par un score de 4 points (0 = mauvais, 1 = bon, 2 = très bon, 3 = excellent). Les patients étaient suivis par téléphone pour noter toute complication postopératoire éventuelle (céphalée post ponction durale, TNS ou mal de dos) au jour 1 postopératoire et 10 jours plus tard. Le moment de la ponction durale a été utilisé comme point de départ principal de l'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Prévu pour une chirurgie périanale élective ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne veulent pas participer.
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale.
  • Obésité morbide.
  • Troubles hémorragiques.
  • Problèmes de santé mentale.
  • Barrière de la langue.
  • Prise de médicaments psychotropes ou antalgiques.
  • Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux à base d'amide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de selle
La dose de bupivacaïne administrée à chaque patient a été déterminée par la réponse du patient précédemment testé à l'aide d'une méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée.
en utilisant une méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée (en utilisant 0,5 mg comme taille de pas) (16). Le premier patient a été testé à une dose de 1,5 mg de bupivacaïne. Si le patient répondait par un échec du bloc, le patient suivant recevait une augmentation de 0,5 mg de bupivacaïne. Si le patient répondait par un blocage réussi, le patient suivant recevait une diminution de 0,5 mg de bupivacaïne. La recherche s'est poursuivie jusqu'à ce que nous obtenions sept points médians de croisement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose efficace minimale de bupivacaïne hyperbare
Délai: 10 min après ponction durale
la dose efficace minimale de bupivacaïne hyperbare en utilisant une méthode ascendante et descendante de Dixon modifiée (en utilisant 0,5 mg comme incrément) (16). Le premier patient a été testé à une dose de 1,5 mg de bupivacaïne. Si le patient répondait par un échec du bloc, le patient suivant recevait une augmentation de 0,5 mg de bupivacaïne. Si le patient répondait par un blocage réussi, le patient suivant recevait une diminution de 0,5 mg de bupivacaïne. La recherche s'est poursuivie jusqu'à ce que nous obtenions sept points médians de croisement.
10 min après ponction durale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sacré du bloc sensoriel
Délai: toutes les 30 min jusqu'à régression complète du bloc (environ 90 min)
Le niveau de blocage sensoriel a été testé à l'aide d'une longue pince chirurgicale édentée appliquée doucement radialement, en partant de l'orifice anal, dans différentes directions diagonales
toutes les 30 min jusqu'à régression complète du bloc (environ 90 min)
Score de bloc moteur tel qu'évalué à l'aide de l'échelle de Bromage
Délai: toutes les 30 min jusqu'au Temps de marche (environ 2 heures)
Le bloc moteur a été testé par une échelle de Bromage modifiée (0 = pas de bloc moteur, 1 = capable de fléchir la cheville et de plier les genoux, 2 = capable de fléchir la cheville et 3 = bloc moteur complet). Un bloc réussi était défini comme un bloc suffisant pour procéder à la chirurgie sans aucune supplémentation (analgésique intraveineux, infiltration anesthésique locale ou anesthésie générale).
toutes les 30 min jusqu'au Temps de marche (environ 2 heures)
Satisfaction du patient
Délai: 24 heures après la chirurgie
La satisfaction des patients a été évaluée avec un score de satisfaction en 4 points (0=mauvaise satisfaction, 1=bonne satisfaction 2=très bonne satisfaction, 3=excellente satisfaction
24 heures après la chirurgie
Satisfaction du chirurgien
Délai: 24 heures après la procédure
La satisfaction du chirurgien a été évaluée avec un score de satisfaction de 4 points (0=mauvaise satisfaction, 1=bonne satisfaction 2=très bonne satisfaction, 3=excellente satisfaction
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANE-2014-1-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Méthode ascendante et descendante de Dixon

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