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Saddle Block에 대한 Hyperbaric Spinal Bupivacaine의 최소 유효 용량

2020년 11월 2일 업데이트: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

경미한 항문주위 수술에서 성공적으로 신뢰할 수 있는 안장 차단을 위한 고압 척추 부피바카인의 최소 유효 용량

최적의 마취 기술은 우수한 수술 조건, 빠른 회복, 조기 퇴원, 수술 후 부작용 없음 및 높은 환자 만족도를 제공합니다. 마취 서비스의 품질을 높이고 비용을 줄이는 것 외에도(1). 선택적 척추 마취(SSA) - 특정 유형의 수술에 대해 최소 유효 선량으로 척추 차단 - 매우 인기 있는 기법이 됨) 2(일부 정형외과 및 부인과 수술용[3-9].

안장 마취는 SSA가 S4-S5 및 미골 신경근(11)을 향해 고압 국소 마취제의 작은 볼루스를 지시하고 항문주위 수술(11-14)에 일반적으로 사용됩니다. Hyperbaric bupivacaine은 안전하게 안장 차단을 위해 hyperbaric Lidocaine을 대체했습니다(11, 12).

작은 항문 주위 수술(11, 13, 14)에 대해 이전에 다양한 저용량의 고압 부피바카인(1.5-4mg)의 안장 블록이 사용되었지만 최적의 유효 용량은 아직 결정되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 수정된 Dixon's up-and-down 방법을 사용하여 항문주위 수술을 위한 신뢰할 수 있고 만족스러운 안장 차단을 유도하는 데 필요한 고압 척추 bupivacaine의 최소 유효 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Dammam 대학의 연구 및 윤리 위원회의 승인과 사전 서면 동의에 따라 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 및 II를 가진 20-55세의 환자는 쇄석술 위치에서 외래 선택 항문주위 수술(치질 절제술, 누공 절제술)을 받을 예정입니다. ), 전향적으로 이 연구에 등록했습니다. 참여를 꺼리는 환자, 국소 마취 금기, 병적 비만, 출혈 장애, 정신 건강 문제 또는 언어 장벽, 향정신성 또는 진통제 복용 또는 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

실제로 35명의 환자가 등록되었습니다. 하지만; 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 7명의 환자는 수술 당일 아침에 진통제를 투여받았기 때문에 제외되었고, 4명의 환자는 수술실에서 안장차단을 거부하였다. 따라서 실제로 35명의 참가자 중 24명의 환자가 중재를 받았습니다.

모든 환자는 6시간 이상 금식하였고 척추 마취 60분 전에 0.2 mg/kg 경구용 디아제팜을 전처치하였다.

수술실(OR)에는 정맥주사(IV) 18-20G 카테터를 배치하고 표준 모니터링[심전도(ECG), 심박수(HR), 산소포화도(SpO2), 비침습혈압(NIBP)]을 시행하였다. 시작했다.

무균 상태에서 경막 천자는 L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간의 앉은 자세에서 표준 정중선 접근법을 사용하여 구멍이 꼬리 방향으로 향하는 25 게이지 Whitacre 바늘을 사용하여 직원 등급 마취과 의사에 의해 수행되었습니다. 투베르쿨린 주사기 1mL에 미리 준비된 소량의 고압 부피바카인(Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Sweden)을 주입했습니다. 모든 환자는 10분 동안 앉은 자세를 유지하였다. 환자에게 운동력의 변화를 감지했는지 질문했습니다.

그렇지 않은 경우, 환자는 쇄석술 위치에서 수술을 위한 도움 없이 스스로 위치하도록 허용되었습니다. 수술 직전에 긴 수술용 이가 없는 클램프를 항문 입구에서 시작하여 서로 다른 대각선 방향으로 방사상으로 부드럽게 부착하여 감각 차단의 천골 수준을 테스트했습니다.

운동 차단은 수정된 Bromage 척도(0 = 운동 차단 없음, 1 = 발목을 구부리고 무릎을 구부릴 수 있음, 2 = 발목을 구부릴 수 있음, 3 = 전체 운동 차단)으로 테스트했습니다.

성공적인 차단은 어떠한 보충(정맥진통제, 국소마취제 침윤 또는 전신마취) 없이도 수술을 충분히 진행할 수 있는 것으로 정의하였다.

각 환자에게 주어진 bupivacaine의 용량은 수정된 Dixon's up-and-down 방법(단계 크기로 0.5 mg 사용)을 사용하여 이전에 테스트한 환자의 반응에 의해 결정되었습니다(16).

첫 번째 환자는 부피바카인 1.5mg 용량으로 검사를 받았고, 환자가 차단에 실패하면 다음 환자는 부피바카인을 0.5mg씩 증량 투여했습니다. 환자가 차단에 성공하면 다음 환자는 0.5씩 감소했습니다. mg 부피바카인.

연구는 조사관이 7개의 교차 중간점을 얻을 때까지 계속되었습니다. 첫 번째 환자의 1.5mg 고압 부피바카인의 초기 시작 용량은 Wassef R et al. 1.5 mg 척추 고압 부피바카인을 사용하여 짧은 항문주위 수술을 위한 적절한 마취를 입증한 환자.

Bupivacaine은 독립적인 마취 전문의가 주사 직전에 준비하고 두 번째 마취 전문의가 투여했습니다. 블록 평가 및 환자의 임상 후속 조치도 세 번째 마취 전문의에 의해 수행되었습니다.

다음 데이터가 기록되었습니다. 환자 인구 통계, 마취 및 수술 기간, 수술 직전, 수술 종료 시 및 차단이 해결될 때까지 30분마다 감각 및 운동 차단 수준. NIBP 및 HR은 OR 및 PACU에서 5분마다 문서화되었습니다. 또한 보행까지의 시간, 첫 배뇨 시간, 퇴원까지의 시간을 기록하였다. 환자와 시술자의 만족도를 4점(0=나쁨, 1=좋음, 2=매우 좋음, 3=우수)으로 평가하였다. 환자는 수술 후 1일째 및 10일 후에 가능한 모든 수술 후 합병증(경막 천자 후 두통, TNS 또는 요통)을 기록하기 위해 전화 통화를 했습니다. 경막 천자의 시간은 평가의 기본 시작점으로 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 및 II 환자.
  • 외래 선택적 항문주위 수술 예정.

제외 기준:

  • 참여를 꺼리는 환자.
  • 국소 마취에 대한 금기 사항.
  • 병적 비만.
  • 출혈 장애.
  • 정신 건강 문제.
  • 언어의 장벽.
  • 향정신성 또는 진통제 복용.
  • 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안장 블록
각 환자에게 투여된 부피바카인의 용량은 수정된 Dixon's up-and-down 방법을 사용하여 이전에 테스트된 환자의 반응에 의해 결정되었습니다.
수정된 Dixon의 위아래 방법(단계 크기로 0.5mg 사용)을 사용합니다(16). 첫 번째 환자는 부피바카인 1.5mg 용량으로 검사를 받았고, 환자가 차단에 실패하면 다음 환자는 부피바카인 0.5mg을 증량 투여받았고, 환자가 차단에 성공하면 다음 환자는 부피바카인 0.5mg을 감량했습니다. 연구는 우리가 7개의 크로스오버 중간점을 얻을 때까지 계속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hyperbaric Bupivacaine의 최소 유효 용량
기간: 경막 천자 후 10분
수정된 Dixon's up-and-down 방법(단계 크기로 0.5 mg 사용)을 사용한 고압 부피바카인의 최소 유효 용량(16). 첫 번째 환자는 부피바카인 1.5mg 용량으로 검사를 받았고, 환자가 차단에 실패하면 다음 환자는 부피바카인 0.5mg을 증량 투여받았고, 환자가 차단에 성공하면 다음 환자는 부피바카인 0.5mg을 감량했습니다. 연구는 우리가 7개의 크로스오버 중간점을 얻을 때까지 계속되었습니다.
경막 천자 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천골 수준의 감각 차단
기간: 블록이 완전히 퇴행할 때까지 30분마다(약 90분)
감각 차단의 수준은 항문 구멍에서 시작하여 서로 다른 대각선 방향으로 방사형으로 부드럽게 적용된 긴 외과용 이빨 없는 클램프를 사용하여 테스트되었습니다.
블록이 완전히 퇴행할 때까지 30분마다(약 90분)
Bromage 척도를 사용하여 평가한 운동 차단 점수
기간: 보행 시간까지 매 30분마다(약 2시간)
운동 차단은 수정된 Bromage 척도(0 = 운동 차단 없음, 1 = 발목을 구부리고 무릎을 구부릴 수 있음, 2 = 발목을 구부릴 수 있음, 3 = 전체 운동 차단)으로 테스트했습니다. 성공적인 차단은 어떠한 보충(정맥진통제, 국소마취제 침윤 또는 전신마취) 없이도 수술을 충분히 진행할 수 있는 것으로 정의하였다.
보행 시간까지 매 30분마다(약 2시간)
환자의 만족
기간: 수술 후 24시간
환자의 만족도는 4점 만점(0=불만족, 1=좋음, 2=매우 좋음, 3=매우 좋음)으로 평가하였다.
수술 후 24시간
외과 의사의 만족
기간: 시술 후 24시간
시술자의 만족도는 4점 만점(0=나쁨, 1=좋음, 2=매우 좋음, 3=매우 좋음)으로 평가하였다.
시술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ANE-2014-1-23

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