- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02299167
Minimale effectieve dosis hyperbare spinale bupivacaïne voor zadelblok
De minimale effectieve dosis van hyperbare spinale bupivacaïne voor een succesvol betrouwbaar zadelblok voor kleine perianale operaties
De optimale anesthesietechniek zou zorgen voor uitstekende werkomstandigheden, snel herstel, vroeg ontslag, geen postoperatieve bijwerkingen en een hoge patiënttevredenheid. Naast het verhogen van de kwaliteit en het verlagen van de kosten van de anesthesiediensten (1). Selectieve spinale anesthesie (SSA) -spinale blokkade met minimale effectieve doses voor een specifiek type operatie - is een erg populaire techniek geworden) 2 (voor sommige orthopedische en gynaecologische operaties [3-9].
Zadelanesthesie is een SSA die een kleine bolus hyperbare lokale anesthesie stuurt naar S4-S5 en coccygeale zenuwwortels (11), en wordt vaak gebruikt voor perianale operaties (11-14). Hyperbare bupivacaïne is veilig vervangen door hyperbare lidocaïne voor zadelblok (11, 12).
Hoewel zadelblokken met verschillende lage doses hyperbare bupivacaïne (1,5-4 mg) eerder zijn gebruikt voor kleine perianale operaties (11, 13, 14), moet de optimale effectieve dosis nog worden bepaald.
Het doel van deze studie is het bepalen van de minimale effectieve dosis hyperbare spinale bupivacaïne die nodig is om een betrouwbaar en bevredigend zadelblok te induceren voor perianale operaties (met behulp van een aangepaste Dixon's up-and-down-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de Research and Ethics Committee van de Universiteit van Dammam en schriftelijke geïnformeerde toestemming, patiënten met American Society of Anesthesiologists fysieke Status I en II, leeftijd 20-55 jaar, gepland voor poliklinische electieve perianale chirurgie in de lithotomiepositie (hemorrhoidectomie, fistulectomie ), werden prospectief ingeschreven in deze studie. Patiënten die niet wilden deelnemen, patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie, morbide obesitas, bloedingsstoornissen, psychische problemen of taalbarrières, die psychotrope of analgetische medicatie gebruikten, of een bekende geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica van amide, werden uitgesloten van het onderzoek.
In werkelijkheid waren er 35 patiënten ingeschreven. Echter; nadat zij de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend; 7 patiënten werden uitgesloten omdat ze pijnstillers hadden gekregen in de ochtend van de operatie, en 4 patiënten weigerden het zadelblok op de operatiekamer. Dus eigenlijk ondergingen 24 patiënten van de 35 deelnemers een interventie
Alle patiënten werden meer dan 6 uur gevast en kregen premedicatie met 0,2 mg/kg oraal diazepam 60 min voor spinale anesthesie.
In de operatiekamer (OK) werd een intraveneuze (IV) 18-20G-katheter geplaatst en werden standaardmonitoring [elektrocardiogram (ECG), hartslag (HR), zuurstofsaturatie (SpO2) en niet-invasieve bloeddruk (NIBP)] uitgevoerd. begonnen.
Onder aseptische omstandigheden werd de durale punctie uitgevoerd door anesthesiologen van stafniveau, met behulp van een standaard middellijnbenadering in zittende positie in de tussenwervelruimte L3-L4 of L4-L5, met behulp van een 25-gauge Whitacre-naald met de opening naar caudaal gericht. Een vooraf bepaalde kleine dosis hyperbare bupivacaïne (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Zweden) die was bereid in een tuberculinespuit van 1 ml werd geïnjecteerd. Alle patiënten bleven 10 minuten in zittende positie. de patiënt werd gevraagd of hij/zij enige verandering in het motorisch vermogen bemerkte.
Indien dit niet het geval was, mocht de patiënt zich zonder hulpmiddel voor de operatie in de lithotomiepositie positioneren. Onmiddellijk voor de operatie werd het sacrale niveau van de sensorische blokkade getest met behulp van een lange chirurgische tandloze klem die voorzichtig radiaal werd aangebracht, beginnend bij de anale opening, in verschillende diagonale richtingen.
De motorische blokkade werd getest met een aangepaste Bromage-schaal (0 = geen motorische blokkade, 1 = in staat om de enkel te buigen en de knieën te buigen, 2 = in staat om de enkel te buigen en 3 = volledige motorische blokkade).
Een succesvolle blokkade werd gedefinieerd als een blokkade die voldoende was om door te gaan met de operatie zonder enige suppletie (intraveneus analgeticum, lokale anesthesie-infiltratie of algehele anesthesie).
De dosis bupivacaïne die aan elke patiënt werd gegeven, werd bepaald door de respons van de eerder geteste patiënt met behulp van een aangepaste Dixon's up-and-down-methode (waarbij 0,5 mg als stapgrootte werd gebruikt) (16).
De eerste patiënt werd getest met een dosis van 1,5 mg bupivacaïne. Als de patiënt reageerde met een mislukte blokkade, kreeg de volgende patiënt een verhoging van 0,5 mg bupivacaïne. Als de patiënt reageerde met een succesvolle blokkade, kreeg de volgende patiënt een afname van 0,5 mg. mg bupivacaïne.
Het onderzoek ging door totdat de onderzoekers zeven crossover-midpoints verkregen. De initiële startdosis van 1,5 mg hyperbare bupivacaïne van de eerste patiënt werd gekozen uit de bevindingen van Wassef R et al. die adequate anesthesie vertoonden voor korte perianale chirurgie met het gebruik van 1,5 mg spinale hyperbare bupivacaïne.
Bupivacaïne werd vlak voor injectie bereid door een onafhankelijke anesthesioloog en toegediend door een tweede anesthesioloog. Blokbeoordeling en klinische follow-up van de patiënten werd ook uitgevoerd door een derde anesthesioloog.
De volgende gegevens zijn geregistreerd; Demografische gegevens van de patiënt, duur van anesthesie en operatie, niveau van sensorische en motorische blokkade vlak voor de operatie, aan het einde van de operatie en elke 30 minuten totdat de blokkade is opgeheven. NIBP en HR werden elke 5 minuten gedocumenteerd in de OK en PACU. Ook werden de tijden tot ambulatie, de tijd van eerste mictie en de tijd tot ontslag naar huis geregistreerd. De tevredenheid van patiënt en chirurg werd beoordeeld met een score van 4 punten (0=slecht, 1=goed, 2=zeer goed, 3=uitstekend). Patiënten werden gevolgd door een telefoontje om eventuele postoperatieve complicaties (postdurale punctiehoofdpijn, TNS of rugpijn) te noteren op dag 1 postoperatief en 10 dagen later. Het tijdstip van de durapunctie werd gebruikt als het primaire uitgangspunt van de beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I- en II-patiënten.
- Gepland voor poliklinische electieve perianale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet mee willen doen.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie.
- Morbide obesitas.
- Bloedingsstoornissen.
- Mentale gezondheidsproblemen.
- Taalbarriere.
- Het gebruik van psychotrope of pijnstillende medicatie.
- Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica van amide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zadel blok
De dosis bupivacaïne die aan elke patiënt werd gegeven, werd bepaald door de respons van de eerder geteste patiënt met behulp van een aangepaste Dixon's up-and-down-methode
|
met behulp van een gemodificeerde Dixon-up-and-down-methode (met 0,5 mg als stapgrootte) (16).
De eerste patiënt werd getest met een dosis van 1,5 mg bupivacaïne. Als de patiënt reageerde met een mislukte blokkade, kreeg de volgende patiënt een verhoging van 0,5 mg bupivacaïne. Als de patiënt reageerde met een succesvolle blokkade, kreeg de volgende patiënt een afname van 0,5 mg bupivacaïne.
Het onderzoek ging door totdat we zeven crossover-midpoints hadden verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale effectieve dosis hyperbare bupivacaïne
Tijdsspanne: 10 min na durale punctie
|
de minimale effectieve dosis hyperbare bupivacaine met behulp van een gemodificeerde Dixon's up-and-down-methode (met 0,5 mg als stapgrootte) (16).
De eerste patiënt werd getest met een dosis van 1,5 mg bupivacaïne. Als de patiënt reageerde met een mislukte blokkade, kreeg de volgende patiënt een verhoging van 0,5 mg bupivacaïne. Als de patiënt reageerde met een succesvolle blokkade, kreeg de volgende patiënt een afname van 0,5 mg bupivacaïne.
Het onderzoek ging door totdat we zeven crossover-midpoints hadden verkregen.
|
10 min na durale punctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sacraal niveau van sensorische blokkering
Tijdsspanne: elke 30 min tot volledige regressie van het blok (ongeveer 90 min)
|
Het niveau van sensorische blokkade werd getest met behulp van een lange chirurgische tandloze klem die voorzichtig radiaal werd aangebracht, beginnend bij de anale opening, in verschillende diagonale richtingen
|
elke 30 min tot volledige regressie van het blok (ongeveer 90 min)
|
|
Motorblokscore zoals beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal
Tijdsspanne: elke 30 min tot Tijd tot lopen (ongeveer 2 uur)
|
De motorische blokkade werd getest met een aangepaste Bromage-schaal (0 = geen motorische blokkade, 1 = in staat om de enkel te buigen en de knieën te buigen, 2 = in staat om de enkel te buigen en 3 = volledige motorische blokkade).
Een succesvolle blokkade werd gedefinieerd als een blokkade die voldoende was om door te gaan met de operatie zonder enige suppletie (intraveneus analgeticum, lokale anesthesie-infiltratie of algehele anesthesie).
|
elke 30 min tot Tijd tot lopen (ongeveer 2 uur)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt werd geëvalueerd met een tevredenheidsscore van 4 punten (0=slechte tevredenheid, 1=goede tevredenheid 2=zeer goede tevredenheid, 3= uitstekende tevredenheid
|
24 uur na de operatie
|
|
De tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
De tevredenheid van de chirurg werd beoordeeld met een tevredenheidsscore van 4 punten (0=slechte tevredenheid, 1=goede tevredenheid 2=zeer goede tevredenheid, 3= uitstekende tevredenheid
|
24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ANE-2014-1-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .