- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02299167
Minimal effektiv dosis af hyperbar spinal bupivacain til sadelblok
Den minimale effektive dosis af hyperbar spinal bupivacain til succesfuld pålidelig sadelblok til mindre perianale operationer
Den optimale anæstesiteknik ville give fremragende operationsforhold, hurtig restitution, tidlig udskrivning, ingen postoperative bivirkninger og høj patienttilfredshed. Ud over at øge kvaliteten og reducere omkostningerne ved anæstesitjenesterne (1). Selektiv spinal anæstesi (SSA) -spinalblokade med minimale effektive doser til en specifik type operation - er blevet meget populær teknik) 2(til nogle ortopædiske og gynækologiske operationer [3-9].
Sadelbedøvelse er en SSA, der retter en lille bolus af hyperbar lokalbedøvelse mod S4-S5 og coccygeale nerverødder (11), og bruges almindeligvis til perianale operationer (11-14). Hyperbar bupivacain er blevet sikkert erstattet hyperbarisk Lidocain til sadelblok (11, 12).
Selvom sadelblokke ved forskellige lave doser af hyperbar bupivacain (1,5-4 mg) tidligere er blevet brugt til mindre perianale operationer (11, 13, 14), er den optimale effektive dosis endnu ikke fastlagt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den minimale effektive dosis af hyperbar spinal bupivacain, der kræves for at inducere en pålidelig og tilfredsstillende sadelblokering til perianale operationer (ved hjælp af en modificeret Dixons op-og-ned-metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af forsknings- og etikkomitéen ved University of Dammam og skriftligt informeret samtykke planlagde patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II, i alderen 20-55 år, ambulant elektiv perianal kirurgi i litotomipositionen (hæmorroidektomi, fistelktomi) ), blev prospektivt tilmeldt denne undersøgelse. Patienter, der ikke var villige til at deltage, dem med kontraindikationer til regional anæstesi, sygelig fedme, blødningsforstyrrelser, psykiske problemer eller sprogbarrierer, som tog psykotrop eller smertestillende medicin, eller en kendt historie med allergiske reaktioner på amid-lokalbedøvelsesmidler, blev udelukket fra undersøgelsen.
Faktisk var 35 patienter indskrevet. Imidlertid; efter at de har underskrevet det informerede samtykke; 7 patienter blev udelukket, fordi de har fået analgetika om morgenen efter operationen, og 4 patienter nægtede at modtage sadelblokken på operationsstuen. Så faktisk gennemgik 24 patienter ud af 35 deltagere intervention
Alle patienter blev fastet i mere end 6 timer og blev præmedicineret med 0,2 mg/kg oral diazepam 60 minutter før spinal anæstesi.
I operationsstuen (OR) blev et intravenøst (IV) 18-20G kateter anbragt, og standardovervågning [elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og ikke-invasivt blodtryk (NIBP)] blev placeret. startede.
Under aseptiske forhold blev den durale punktering udført af anæstesiologer af personalegrad ved at bruge en standard-midtlinjetilgang i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rum, med en 25-gauge Whitacre-nål med dens åbning rettet kaudalt. En forudbestemt lille dosis hyperbar bupivacain (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Sverige), som var fremstillet i 1 ml tuberkulinsprøjte, blev injiceret. Alle patienter forblev i siddende stilling i 10 min. patienten blev spurgt, om han/hun opfattede nogen ændring i motorkraft.
Hvis ikke, fik patienten lov til at placere sig uden hjælp til operation i litotomipositionen. Umiddelbart før operationen blev det sakrale niveau af sensorisk blokering testet ved hjælp af en lang kirurgisk, tandløs klemme, der forsigtigt blev påført radialt, startende fra analåbningen, i forskellige diagonale retninger.
Motorblokken blev testet med en modificeret Bromage-skala (0 = ingen motorblok, 1 = i stand til at bøje anklen og bøje knæ, 2 = i stand til at bøje ankelen og 3 = fuld motorisk blok).
En vellykket blokering blev defineret som en, der var tilstrækkelig til at fortsætte med operationen uden tilskud (intravenøs analgetikum, lokalbedøvelsesinfiltration eller generel anæstesi).
Dosis af bupivacain givet til hver patient blev bestemt af responsen fra den tidligere testede patient ved hjælp af en modificeret Dixons op-og-ned-metode (ved anvendelse af 0,5 mg som trinstørrelse) (16).
Den første patient blev testet med en dosis på 1,5 mg bupivacain, hvis patienten reagerede med en mislykket blokering, fik den næste patient en stigning på 0,5 mg bupivacain, hvis patienten svarede med en vellykket blokering, fik den næste patient et fald på 0,5 mg bupivacain.
Forskningen fortsatte, indtil efterforskerne opnåede syv crossover-midtpunkter. Den indledende startdosis på 1,5 mg hyperbar bupivacain fra den første patient blev valgt ud fra resultaterne af Wassef R et al. som udviste tilstrækkelig bedøvelse til kort perianal kirurgi med brug af 1,5 mg spinal hyperbar bupivacain.
Bupivacain blev fremstillet umiddelbart før injektion af en uafhængig anæstesiolog og blev administreret af en anden anæstesiolog. Blokvurdering og klinisk opfølgning af patienterne blev også udført af en tredje anæstesiolog.
Følgende data blev registreret; Patientdemografi, varighed af anæstesi og operation, niveau af sensorisk og motorisk blokering umiddelbart før operationen, ved operationens afslutning og hvert 30. minut, indtil blokeringen er ophørt. NIBP og HR blev dokumenteret hvert 5. minut i operationsstuen og PACU. Også Tider til ambulation, første tømningstid og tid til hjemmeudskrivning blev registreret. Patientens og kirurgens tilfredshed blev evalueret med en 4-pointscore (0=dårlig, 1=god, 2=meget god, 3= fremragende). Patienterne blev fulgt af telefonopkald for at notere enhver mulig postoperativ komplikation (postdural punkturhovedpine, TNS eller rygsmerter) på dag 1 postoperativt og 10 dage senere. Tidspunktet for duralpunkturen blev brugt som det primære udgangspunkt for vurderingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II patienter.
- Planlagt til ambulant elektiv perianal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at deltage.
- Kontraindikationer til regional anæstesi.
- Sygelig fedme.
- Blødningsforstyrrelser.
- Psykiske problemer.
- Sproglige barriere.
- Tager psykotrop eller smertestillende medicin.
- Anamnese med allergiske reaktioner på amid lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sadelblok
Dosis af bupivacain givet til hver patient blev bestemt af responsen fra den tidligere testede patient ved hjælp af en modificeret Dixons op-og-ned-metode
|
ved hjælp af en modificeret Dixons op-og-ned-metode (ved anvendelse af 0,5 mg som en trinstørrelse) (16).
Den første patient blev testet med en dosis på 1,5 mg bupivacain, hvis patienten reagerede med mislykket blokering, fik den næste patient en stigning på 0,5 mg bupivacain, hvis patienten reagerede med succesfuld blokering, fik den næste patient et fald på 0,5 mg bupivacain.
Forskningen fortsatte, indtil vi opnåede syv crossover-midtpunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal effektiv dosis af hyperbar bupivacain
Tidsramme: 10 min efter dural punktering
|
den minimale effektive dosis af hyperbar bupivacain under anvendelse af en modificeret Dixons op-og-ned-metode (med 0,5 mg som en trinstørrelse) (16).
Den første patient blev testet med en dosis på 1,5 mg bupivacain, hvis patienten reagerede med mislykket blokering, fik den næste patient en stigning på 0,5 mg bupivacain, hvis patienten reagerede med succesfuld blokering, fik den næste patient et fald på 0,5 mg bupivacain.
Forskningen fortsatte, indtil vi opnåede syv crossover-midtpunkter.
|
10 min efter dural punktering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakral niveau af sensorisk blok
Tidsramme: hvert 30. minut indtil fuldstændig regression af blokken (ca. 90 min)
|
Niveauet af sensorisk blokering blev testet ved hjælp af en lang kirurgisk tandløs klemme, der forsigtigt blev påført radialt, startende fra analåbningen, i forskellige diagonale retninger
|
hvert 30. minut indtil fuldstændig regression af blokken (ca. 90 min)
|
|
Motorblokscore som vurderet ved hjælp af bromage-skalaen
Tidsramme: hvert 30. min indtil Tid til ambulation (ca. 2 timer)
|
Motorblokken blev testet med en modificeret Bromage-skala (0 = ingen motorblok, 1 = i stand til at bøje anklen og bøje knæ, 2 = i stand til at bøje ankelen og 3 = fuld motorisk blok).
En vellykket blokering blev defineret som en, der var tilstrækkelig til at fortsætte med operationen uden tilskud (intravenøs analgetikum, lokalbedøvelsesinfiltration eller generel anæstesi).
|
hvert 30. min indtil Tid til ambulation (ca. 2 timer)
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patientens tilfredshed blev evalueret med en 4-points tilfredshedsscore (0=dårlig tilfredshed, 1=god tilfredshed 2=meget god tilfredshed, 3= fremragende tilfredshed
|
24 timer efter operationen
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Kirurgens tilfredshed blev evalueret med en 4-points tilfredshedsscore (0=dårlig tilfredshed, 1=god tilfredshed 2=meget god tilfredshed, 3= fremragende tilfredshed
|
24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ANE-2014-1-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perianal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Dixons op-og-ned-metode
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Tilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of Notre DameBiomedical Research Center EPLSAktiv, ikke rekrutterende
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutteringDemens | Mild kognitiv svækkelse | Demens, blandet | Demens af Alzheimer-typen | Subjektiv kognitiv svækkelse | Senil demensSverige
-
Menoufia UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
University of Rhode IslandBayCare Health SystemAfsluttetKognitiv forandring | Alzheimers sygdom | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Mild demensForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSarkopeni | Osteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun