- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02299167
Dose mínima eficaz de bupivacaína hiperbárica para bloqueio em sela
A dose efetiva mínima de bupivacaína hiperbárica para bloqueio em sela confiável e bem-sucedido para cirurgias perianais menores
A técnica anestésica ideal forneceria excelentes condições de operação, recuperação rápida, alta precoce, sem efeitos colaterais pós-operatórios e alta satisfação do paciente. Além de aumentar a qualidade e diminuir os custos dos serviços anestésicos (1). A raquianestesia seletiva (SSA) - bloqueio espinhal com doses efetivas mínimas para um tipo específico de cirurgia - tornou-se uma técnica muito popular) 2 (para algumas cirurgias ortopédicas e ginecológicas [3-9].
A anestesia em sela é uma SSA que direciona um pequeno bolus de anestésico local hiperbárico, em direção a S4-S5 e raízes nervosas coccígeas (11), e é comumente utilizada para cirurgias perianais (11-14). A bupivacaína hiperbárica tem sido substituída com segurança pela lidocaína hiperbárica por bloqueio em sela (11, 12).
Embora os bloqueios de Saddle em diferentes doses baixas de bupivacaína hiperbárica (1,5-4 mg) tenham sido usados anteriormente para pequenas cirurgias perianais (11, 13, 14), a dose efetiva ideal ainda não foi determinada.
O objetivo deste estudo é determinar a dose efetiva mínima de bupivacaína hiperbárica espinal necessária para induzir um bloqueio em sela confiável e satisfatório para cirurgias perianais (usando o método up-and-down modificado de Dixon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do Comitê de Pesquisa e Ética da Universidade de Dammam e consentimento informado por escrito, pacientes com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists, com idades entre 20 e 55 anos, agendados para cirurgia perianal eletiva ambulatorial na posição de litotomia (hemorroidectomia, fistulectomia ), foram incluídos prospectivamente neste estudo. Os pacientes que não quiseram participar, aqueles com contraindicações à anestesia regional, obesidade mórbida, distúrbios hemorrágicos, problemas de saúde mental ou barreiras linguísticas, tomando medicação psicotrópica ou analgésica, ou um histórico conhecido de reações alérgicas aos anestésicos locais do tipo amida, foram excluídos do estudo.
Na verdade, 35 pacientes foram inscritos. No entanto; depois de terem assinado o consentimento informado; 7 pacientes foram excluídos por terem recebido analgésicos na manhã da cirurgia e 4 pacientes se recusaram a receber o bloco de sela na sala de cirurgia. Na verdade, 24 pacientes de 35 participantes foram submetidos à intervenção
Todos os pacientes ficaram em jejum por mais de 6 horas e foram pré-medicados com 0,2 mg/kg de diazepam oral 60 minutos antes da raquianestesia.
Na sala de cirurgia (SO), um cateter intravenoso (IV) 18-20G foi colocado e o monitoramento padrão [eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva (NIBP)] foram iniciado.
Sob condições assépticas, a punção dural foi realizada por anestesiologistas de nível profissional, usando uma abordagem padrão na linha média na posição sentada no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5, usando uma agulha Whitacre calibre 25 com seu orifício direcionado caudalmente. Uma pequena dose pré-determinada de bupivacaína hiperbárica (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Suécia) que foi preparada em seringa de tuberculina de 1 mL foi injetada. Todos os pacientes permaneceram na posição sentada por 10 min. o paciente foi questionado se percebeu alguma alteração na potência motora.
Caso contrário, permitia-se que o paciente se posicionasse sem auxílio para cirurgia na posição de litotomia. Imediatamente antes da cirurgia, o nível sacral do bloqueio sensorial foi testado usando uma longa pinça cirúrgica desdentada aplicada suavemente radialmente, a partir do orifício anal, em diferentes direções diagonais.
O bloqueio motor foi testado por uma escala modificada de Bromage (0 = sem bloqueio motor, 1 = capaz de flexionar o tornozelo e dobrar os joelhos, 2 = capaz de flexionar o tornozelo e 3 = bloqueio motor completo).
Um bloqueio bem-sucedido foi definido como aquele que foi suficiente para prosseguir com a cirurgia sem qualquer suplementação (analgésico endovenoso, infiltração de anestésico local ou anestesia geral).
A dose de bupivacaína dada a cada paciente foi determinada pela resposta do paciente previamente testado usando um método modificado de Dixon up-and-down (usando 0,5 mg como tamanho do degrau) (16).
O primeiro paciente foi testado com uma dose de 1,5 mg de bupivacaína, se o paciente respondeu com falha no bloqueio, o próximo paciente recebeu um incremento de 0,5 mg de bupivacaína, se o paciente respondeu com um bloqueio bem-sucedido, o próximo paciente recebeu um decréscimo de 0,5 mg mg de bupivacaína.
A pesquisa continuou até que os investigadores obtivessem sete pontos médios de cruzamento. A dose inicial inicial de 1,5 mg de bupivacaína hiperbárica do primeiro paciente foi selecionada a partir dos achados de Wassef R et al. que demonstraram anestesia adequada para cirurgia perianal curta com o uso de 1,5 mg de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea.
A bupivacaína foi preparada imediatamente antes da injeção por um anestesiologista independente e foi administrada por um segundo anestesiologista. A avaliação do bloqueio e o acompanhamento clínico dos pacientes também foram realizados por um terceiro anestesiologista.
Os seguintes dados foram registrados; Dados demográficos do paciente, duração da anestesia e cirurgia, nível de bloqueio sensorial e motor imediatamente antes da cirurgia, no final da cirurgia e a cada 30 minutos até a resolução do bloqueio. A PANI e a FC foram documentadas a cada 5 minutos na sala de cirurgia e na SRPA. Também foram registrados os tempos até a deambulação, o tempo da primeira micção e o tempo até a alta domiciliar. A satisfação do paciente e do cirurgião foi avaliada com uma pontuação de 4 pontos (0=ruim, 1=bom, 2=muito bom, 3=excelente). Os pacientes foram acompanhados por telefonema para anotar qualquer possível complicação pós-operatória (cefaléia pós-punção dural, SNT ou dor nas costas) no primeiro dia de pós-operatório e 10 dias depois. O tempo da punção dural foi usado como o ponto de partida primário da avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado físico I e II pacientes.
- Agendado para cirurgia perianal eletiva ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem participar.
- Contra-indicações à anestesia regional.
- Obesidade mórbida.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Problemas de saúde mental.
- Barreira de língua.
- Tomar medicamentos psicotrópicos ou analgésicos.
- História de reações alérgicas aos anestésicos locais do tipo amida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco de sela
A dose de bupivacaína dada a cada paciente foi determinada pela resposta do paciente previamente testado usando um método modificado de Dixon up-and-down
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usando um método up-and-down de Dixon modificado (usando 0,5 mg como tamanho do passo) (16).
O primeiro paciente foi testado com uma dose de 1,5 mg de bupivacaína, se o paciente respondeu com falha no bloqueio, o próximo paciente recebeu um incremento de 0,5 mg de bupivacaína, se o paciente respondeu com sucesso no bloqueio, o próximo paciente recebeu um decréscimo de 0,5 mg de bupivacaína.
A pesquisa continuou até obtermos sete pontos médios de cruzamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose mínima eficaz de bupivacaína hiperbárica
Prazo: 10 min após punção dural
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a dose efetiva mínima de bupivacaína hiperbárica usando um método up-and-down modificado de Dixon (usando 0,5 mg como tamanho do degrau) (16).
O primeiro paciente foi testado com uma dose de 1,5 mg de bupivacaína, se o paciente respondeu com falha no bloqueio, o próximo paciente recebeu um incremento de 0,5 mg de bupivacaína, se o paciente respondeu com sucesso no bloqueio, o próximo paciente recebeu um decréscimo de 0,5 mg de bupivacaína.
A pesquisa continuou até obtermos sete pontos médios de cruzamento.
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10 min após punção dural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível Sacral do Bloqueio Sensorial
Prazo: a cada 30 min até a regressão completa do bloqueio (aproximadamente 90 min)
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O nível de bloqueio sensorial foi testado usando uma pinça cirúrgica desdentada longa aplicada suavemente radialmente, a partir do orifício anal, em diferentes direções diagonais
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a cada 30 min até a regressão completa do bloqueio (aproximadamente 90 min)
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Pontuação do bloqueio motor conforme avaliado usando a escala de Bromage
Prazo: a cada 30 min até Tempo para deambulação (aproximadamente 2 horas)
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O bloqueio motor foi testado por uma escala modificada de Bromage (0 = sem bloqueio motor, 1 = capaz de flexionar o tornozelo e dobrar os joelhos, 2 = capaz de flexionar o tornozelo e 3 = bloqueio motor completo).
Um bloqueio bem-sucedido foi definido como aquele que foi suficiente para prosseguir com a cirurgia sem qualquer suplementação (analgésico endovenoso, infiltração de anestésico local ou anestesia geral).
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a cada 30 min até Tempo para deambulação (aproximadamente 2 horas)
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Satisfações do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A satisfação do paciente foi avaliada com uma pontuação de satisfação de 4 pontos (0 = satisfação ruim, 1 = satisfação boa 2 = satisfação muito boa, 3 = satisfação excelente
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24 horas após a cirurgia
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Satisfações do Cirurgião
Prazo: 24 horas após o procedimento
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A satisfação do cirurgião foi avaliada com uma pontuação de satisfação de 4 pontos (0=satisfação ruim, 1=satisfação boa 2=satisfação muito boa, 3= satisfação excelente
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24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANE-2014-1-23
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