Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal effektiv dose av hyperbar spinal bupivacain for sadelblokk

2. november 2020 oppdatert av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Den minimale effektive dosen av hyperbar spinal bupivakain for vellykket pålitelig seteblokk for mindre perianale operasjoner

Den optimale anestesiteknikken vil gi utmerkede driftsforhold, rask restitusjon, tidlig utskrivning, ingen postoperative bivirkninger og høy pasienttilfredshet. I tillegg til å øke kvaliteten og redusere kostnadene ved anestesitjenestene (1). Selektiv spinal anestesi (SSA) – spinalblokk med minimale effektive doser for en spesifikk type kirurgi – har blitt svært populær teknikk) 2(for enkelte ortopediske og gynekologiske operasjoner [3-9].

Sadelanestesi er en SSA som retter en liten bolus med hyperbar lokalbedøvelse mot S4-S5 og halebenets nerverøtter (11), og brukes ofte til perianale operasjoner (11-14). Hyperbar bupivakain har blitt trygt erstattet hyperbarisk lidokain for sadelblokk (11, 12).

Selv om sadelblokker ved forskjellige lave doser av hyperbar bupivakain (1,5-4 mg) tidligere har blitt brukt til mindre perianale operasjoner (11, 13, 14), er den optimale effektive dosen ennå ikke bestemt.

Målet med denne studien er å bestemme den minimale effektive dosen av hyperbar spinal bupivakain som kreves for å indusere en pålitelig og tilfredsstillende sadelblokk for perianale operasjoner (ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av forsknings- og etikkkomiteen ved University of Dammam og skriftlig informert samtykke, ble pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II, i alderen 20-55 år, planlagt for poliklinisk elektiv perianal kirurgi i litotomiposisjon (hemoroidektomi, fistelktomi) ), ble prospektivt registrert i denne studien. Pasienter som ikke var villige til å delta, de med kontraindikasjoner mot regional anestesi, sykelig overvekt, blødningsforstyrrelser, psykiske helseproblemer eller språkbarrierer, som tok psykotrope eller smertestillende medisiner, eller en kjent historie med allergiske reaksjoner på amid lokalbedøvelse, ble ekskludert fra studien.

Faktisk ble 35 pasienter registrert. Men; etter at de har signert det informerte samtykket; 7 pasienter ble ekskludert fordi de har fått analgetika om morgenen etter operasjonen, og 4 pasienter nektet å motta sadelblokken på operasjonsstuen. Så faktisk gjennomgikk 24 pasienter av 35 deltakere intervensjon

Alle pasienter ble fastet i over 6 timer og ble premedisinert med 0,2 mg/kg oral diazepam 60 minutter før spinalbedøvelse.

På operasjonssalen (OR) ble et intravenøst ​​(IV) 18-20G kateter plassert, og standard overvåking [elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP)] startet.

Under aseptiske forhold ble den durale punkteringen utført av anestesileger av stab, ved bruk av en standard midtlinjetilnærming i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebralrom, ved bruk av en 25-gauge Whitacre-nål med åpningen rettet caudalt. En forhåndsbestemt liten dose hyperbar bupivakain (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Sverige) som ble tilberedt i 1 mL tuberkulinsprøyte ble injisert. Alle pasientene ble sittende i 10 minutter. Pasienten ble spurt om han/hun oppfattet noen endring i motorkraft.

Hvis ikke, fikk pasienten posisjonere seg uten hjelp for operasjon i litotomistilling. Umiddelbart før operasjonen ble det sakrale nivået av sensorisk blokkering testet ved hjelp av en lang kirurgisk tannløs klemme forsiktig påført radialt, med start fra analåpningen, i forskjellige diagonale retninger.

Motorblokken ble testet med en modifisert Bromage-skala (0 = ingen motorblokk, 1 = i stand til å bøye ankelen og bøye knærne, 2 = i stand til å bøye ankelen og 3 = full motorblokk).

En vellykket blokkering ble definert som en blokkering som var tilstrekkelig til å fortsette med operasjonen uten tilskudd (intravenøs analgetikum, lokalbedøvelsesinfiltrasjon eller generell anestesi).

Dosen bupivakain gitt til hver pasient ble bestemt av responsen til den tidligere testede pasienten ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode (ved bruk av 0,5 mg som trinnstørrelse) (16).

Den første pasienten ble testet med en dose på 1,5 mg bupivakain, hvis pasienten svarte med en mislykket blokkering, fikk neste pasient en økning på 0,5 mg bupivakain, hvis pasienten svarte med en vellykket blokkering, fikk neste pasient en reduksjon på 0,5 mg bupivakain.

Forskningen fortsatte inntil etterforskerne oppnådde syv crossover-midtpunkter. Startdosen på 1,5 mg hyperbar bupivakain til den første pasienten ble valgt fra funnene til Wassef R et al. som viste tilstrekkelig anestesi for kort perianal kirurgi med bruk av 1,5 mg spinal hyperbar bupivakain.

Bupivacaine ble tilberedt umiddelbart før injeksjon av en uavhengig anestesilege og ble administrert av en annen anestesilege. Blokkvurdering og klinisk oppfølging av pasientene ble også utført av en tredje anestesilege.

Følgende data ble registrert; Pasientdemografi, varighet av anestesi og kirurgi, nivå av sensorisk og motorisk blokkering rett før operasjonen, ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt inntil blokkeringen er løst. NIBP og HR ble dokumentert hvert 5. minutt i operasjonsstuen og PACU. Også tider til ambulasjon, første tømmingstid og tid til utskrivning hjemme ble registrert. Pasientens og kirurgens tilfredshet ble evaluert med en 4-poengs score (0=dårlig, 1=god, 2=svært god, 3= utmerket). Pasientene ble fulgt av telefon for å notere eventuelle postoperative komplikasjoner (postdural punkteringshodepine, TNS eller ryggsmerter) på dag 1 postoperativt og 10 dager senere. Tidspunktet for duralpunktur ble brukt som primært utgangspunkt for vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II pasienter.
  • Planlagt for poliklinisk elektiv perianal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta.
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi.
  • Sykelig overvekt.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Psykiske helseproblemer.
  • Språkbarriere.
  • Tar psykotrope eller smertestillende medisiner.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på amid lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sadelblokk
Dosen bupivakain gitt til hver pasient ble bestemt av responsen til den tidligere testede pasienten ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode
ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode (ved bruk av 0,5 mg som trinnstørrelse) (16). Den første pasienten ble testet med en dose på 1,5 mg bupivakain, hvis pasienten reagerte med mislykket blokkering, fikk neste pasient en økning på 0,5 mg bupivakain, hvis pasienten reagerte med vellykket blokkering, fikk neste pasient en reduksjon på 0,5 mg bupivakain. Forskningen fortsatte til vi oppnådde syv crossover-midtpunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal effektiv dose av hyperbar bupivakain
Tidsramme: 10 min etter dural punktering
den minimale effektive dosen av hyperbar bupivakain ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode (ved bruk av 0,5 mg som trinnstørrelse) (16). Den første pasienten ble testet med en dose på 1,5 mg bupivakain, hvis pasienten reagerte med mislykket blokkering, fikk neste pasient en økning på 0,5 mg bupivakain, hvis pasienten reagerte med vellykket blokkering, fikk neste pasient en reduksjon på 0,5 mg bupivakain. Forskningen fortsatte til vi oppnådde syv crossover-midtpunkter.
10 min etter dural punktering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sakralt nivå av sensorisk blokk
Tidsramme: hvert 30. min til fullstendig regresjon av blokken (ca. 90 min)
Nivået av sensorisk blokkering ble testet med en lang kirurgisk tannløs klemme forsiktig påført radialt, med start fra analåpningen, i forskjellige diagonale retninger
hvert 30. min til fullstendig regresjon av blokken (ca. 90 min)
Motorblokkscore som vurdert ved bruk av bromage-skalaen
Tidsramme: hvert 30. minutt til Tid til ambulasjon (ca. 2 timer)
Motorblokken ble testet med en modifisert Bromage-skala (0 = ingen motorblokk, 1 = i stand til å bøye ankelen og bøye knærne, 2 = i stand til å bøye ankelen og 3 = full motorblokk). En vellykket blokkering ble definert som en blokkering som var tilstrekkelig til å fortsette med operasjonen uten tilskudd (intravenøs analgetikum, lokalbedøvelsesinfiltrasjon eller generell anestesi).
hvert 30. minutt til Tid til ambulasjon (ca. 2 timer)
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientens tilfredshet ble evaluert med en 4-punkts tilfredshetsscore (0=dårlig tilfredshet, 1=god tilfredshet 2=svært god tilfredshet, 3= utmerket tilfredshet
24 timer etter operasjonen
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Kirurgens tilfredshet ble evaluert med en 4-punkts tilfredshetsscore (0=dårlig tilfredshet, 1=god tilfredshet 2=svært god tilfredshet, 3= utmerket tilfredshet
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANE-2014-1-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere