- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299167
Minimal effektiv dose av hyperbar spinal bupivacain for sadelblokk
Den minimale effektive dosen av hyperbar spinal bupivakain for vellykket pålitelig seteblokk for mindre perianale operasjoner
Den optimale anestesiteknikken vil gi utmerkede driftsforhold, rask restitusjon, tidlig utskrivning, ingen postoperative bivirkninger og høy pasienttilfredshet. I tillegg til å øke kvaliteten og redusere kostnadene ved anestesitjenestene (1). Selektiv spinal anestesi (SSA) – spinalblokk med minimale effektive doser for en spesifikk type kirurgi – har blitt svært populær teknikk) 2(for enkelte ortopediske og gynekologiske operasjoner [3-9].
Sadelanestesi er en SSA som retter en liten bolus med hyperbar lokalbedøvelse mot S4-S5 og halebenets nerverøtter (11), og brukes ofte til perianale operasjoner (11-14). Hyperbar bupivakain har blitt trygt erstattet hyperbarisk lidokain for sadelblokk (11, 12).
Selv om sadelblokker ved forskjellige lave doser av hyperbar bupivakain (1,5-4 mg) tidligere har blitt brukt til mindre perianale operasjoner (11, 13, 14), er den optimale effektive dosen ennå ikke bestemt.
Målet med denne studien er å bestemme den minimale effektive dosen av hyperbar spinal bupivakain som kreves for å indusere en pålitelig og tilfredsstillende sadelblokk for perianale operasjoner (ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av forsknings- og etikkkomiteen ved University of Dammam og skriftlig informert samtykke, ble pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II, i alderen 20-55 år, planlagt for poliklinisk elektiv perianal kirurgi i litotomiposisjon (hemoroidektomi, fistelktomi) ), ble prospektivt registrert i denne studien. Pasienter som ikke var villige til å delta, de med kontraindikasjoner mot regional anestesi, sykelig overvekt, blødningsforstyrrelser, psykiske helseproblemer eller språkbarrierer, som tok psykotrope eller smertestillende medisiner, eller en kjent historie med allergiske reaksjoner på amid lokalbedøvelse, ble ekskludert fra studien.
Faktisk ble 35 pasienter registrert. Men; etter at de har signert det informerte samtykket; 7 pasienter ble ekskludert fordi de har fått analgetika om morgenen etter operasjonen, og 4 pasienter nektet å motta sadelblokken på operasjonsstuen. Så faktisk gjennomgikk 24 pasienter av 35 deltakere intervensjon
Alle pasienter ble fastet i over 6 timer og ble premedisinert med 0,2 mg/kg oral diazepam 60 minutter før spinalbedøvelse.
På operasjonssalen (OR) ble et intravenøst (IV) 18-20G kateter plassert, og standard overvåking [elektrokardiogram (EKG), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP)] startet.
Under aseptiske forhold ble den durale punkteringen utført av anestesileger av stab, ved bruk av en standard midtlinjetilnærming i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebralrom, ved bruk av en 25-gauge Whitacre-nål med åpningen rettet caudalt. En forhåndsbestemt liten dose hyperbar bupivakain (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Sverige) som ble tilberedt i 1 mL tuberkulinsprøyte ble injisert. Alle pasientene ble sittende i 10 minutter. Pasienten ble spurt om han/hun oppfattet noen endring i motorkraft.
Hvis ikke, fikk pasienten posisjonere seg uten hjelp for operasjon i litotomistilling. Umiddelbart før operasjonen ble det sakrale nivået av sensorisk blokkering testet ved hjelp av en lang kirurgisk tannløs klemme forsiktig påført radialt, med start fra analåpningen, i forskjellige diagonale retninger.
Motorblokken ble testet med en modifisert Bromage-skala (0 = ingen motorblokk, 1 = i stand til å bøye ankelen og bøye knærne, 2 = i stand til å bøye ankelen og 3 = full motorblokk).
En vellykket blokkering ble definert som en blokkering som var tilstrekkelig til å fortsette med operasjonen uten tilskudd (intravenøs analgetikum, lokalbedøvelsesinfiltrasjon eller generell anestesi).
Dosen bupivakain gitt til hver pasient ble bestemt av responsen til den tidligere testede pasienten ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode (ved bruk av 0,5 mg som trinnstørrelse) (16).
Den første pasienten ble testet med en dose på 1,5 mg bupivakain, hvis pasienten svarte med en mislykket blokkering, fikk neste pasient en økning på 0,5 mg bupivakain, hvis pasienten svarte med en vellykket blokkering, fikk neste pasient en reduksjon på 0,5 mg bupivakain.
Forskningen fortsatte inntil etterforskerne oppnådde syv crossover-midtpunkter. Startdosen på 1,5 mg hyperbar bupivakain til den første pasienten ble valgt fra funnene til Wassef R et al. som viste tilstrekkelig anestesi for kort perianal kirurgi med bruk av 1,5 mg spinal hyperbar bupivakain.
Bupivacaine ble tilberedt umiddelbart før injeksjon av en uavhengig anestesilege og ble administrert av en annen anestesilege. Blokkvurdering og klinisk oppfølging av pasientene ble også utført av en tredje anestesilege.
Følgende data ble registrert; Pasientdemografi, varighet av anestesi og kirurgi, nivå av sensorisk og motorisk blokkering rett før operasjonen, ved slutten av operasjonen og hvert 30. minutt inntil blokkeringen er løst. NIBP og HR ble dokumentert hvert 5. minutt i operasjonsstuen og PACU. Også tider til ambulasjon, første tømmingstid og tid til utskrivning hjemme ble registrert. Pasientens og kirurgens tilfredshet ble evaluert med en 4-poengs score (0=dårlig, 1=god, 2=svært god, 3= utmerket). Pasientene ble fulgt av telefon for å notere eventuelle postoperative komplikasjoner (postdural punkteringshodepine, TNS eller ryggsmerter) på dag 1 postoperativt og 10 dager senere. Tidspunktet for duralpunktur ble brukt som primært utgangspunkt for vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II pasienter.
- Planlagt for poliklinisk elektiv perianal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi.
- Sykelig overvekt.
- Blødningsforstyrrelser.
- Psykiske helseproblemer.
- Språkbarriere.
- Tar psykotrope eller smertestillende medisiner.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på amid lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sadelblokk
Dosen bupivakain gitt til hver pasient ble bestemt av responsen til den tidligere testede pasienten ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode
|
ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode (ved bruk av 0,5 mg som trinnstørrelse) (16).
Den første pasienten ble testet med en dose på 1,5 mg bupivakain, hvis pasienten reagerte med mislykket blokkering, fikk neste pasient en økning på 0,5 mg bupivakain, hvis pasienten reagerte med vellykket blokkering, fikk neste pasient en reduksjon på 0,5 mg bupivakain.
Forskningen fortsatte til vi oppnådde syv crossover-midtpunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal effektiv dose av hyperbar bupivakain
Tidsramme: 10 min etter dural punktering
|
den minimale effektive dosen av hyperbar bupivakain ved bruk av en modifisert Dixons opp-og-ned-metode (ved bruk av 0,5 mg som trinnstørrelse) (16).
Den første pasienten ble testet med en dose på 1,5 mg bupivakain, hvis pasienten reagerte med mislykket blokkering, fikk neste pasient en økning på 0,5 mg bupivakain, hvis pasienten reagerte med vellykket blokkering, fikk neste pasient en reduksjon på 0,5 mg bupivakain.
Forskningen fortsatte til vi oppnådde syv crossover-midtpunkter.
|
10 min etter dural punktering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakralt nivå av sensorisk blokk
Tidsramme: hvert 30. min til fullstendig regresjon av blokken (ca. 90 min)
|
Nivået av sensorisk blokkering ble testet med en lang kirurgisk tannløs klemme forsiktig påført radialt, med start fra analåpningen, i forskjellige diagonale retninger
|
hvert 30. min til fullstendig regresjon av blokken (ca. 90 min)
|
|
Motorblokkscore som vurdert ved bruk av bromage-skalaen
Tidsramme: hvert 30. minutt til Tid til ambulasjon (ca. 2 timer)
|
Motorblokken ble testet med en modifisert Bromage-skala (0 = ingen motorblokk, 1 = i stand til å bøye ankelen og bøye knærne, 2 = i stand til å bøye ankelen og 3 = full motorblokk).
En vellykket blokkering ble definert som en blokkering som var tilstrekkelig til å fortsette med operasjonen uten tilskudd (intravenøs analgetikum, lokalbedøvelsesinfiltrasjon eller generell anestesi).
|
hvert 30. minutt til Tid til ambulasjon (ca. 2 timer)
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientens tilfredshet ble evaluert med en 4-punkts tilfredshetsscore (0=dårlig tilfredshet, 1=god tilfredshet 2=svært god tilfredshet, 3= utmerket tilfredshet
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Kirurgens tilfredshet ble evaluert med en 4-punkts tilfredshetsscore (0=dårlig tilfredshet, 1=god tilfredshet 2=svært god tilfredshet, 3= utmerket tilfredshet
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANE-2014-1-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .