- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02299167
Dose efficace minima di bupivacaina spinale iperbarica per blocco a sella
La minima dose efficace di bupivacaina spinale iperbarica per il successo di un blocco a sella affidabile per piccoli interventi chirurgici perianali
La tecnica anestetica ottimale fornirebbe condizioni operative eccellenti, recupero rapido, dimissione precoce, nessun effetto collaterale postoperatorio e un'elevata soddisfazione del paziente. Oltre ad aumentare la qualità e diminuire i costi delle prestazioni anestesiologiche (1). L'anestesia spinale selettiva (SSA) - blocco spinale con dosi efficaci minime per un tipo specifico di intervento chirurgico - è diventata una tecnica molto popolare) 2 (per alcuni interventi chirurgici ortopedici e ginecologici [3-9].
L'anestesia a sella è una SSA che dirige un piccolo bolo di anestetico locale iperbarico, verso S4-S5 e le radici del nervo coccigeo (11), ed è comunemente utilizzata per gli interventi chirurgici perianali (11-14). La bupivacaina iperbarica è stata tranquillamente sostituita dalla lidocaina iperbarica per il blocco della sella (11, 12).
Sebbene i blocchi a sella a diverse basse dosi di bupivacaina iperbarica (1,5-4 mg) siano stati utilizzati in precedenza per piccoli interventi chirurgici perianali (11, 13, 14), la dose efficace ottimale deve ancora essere determinata.
L'obiettivo di questo studio è determinare la dose minima efficace di bupivacaina spinale iperbarica necessaria per indurre un blocco della sella affidabile e soddisfacente per gli interventi chirurgici perianali (utilizzando un metodo up-and-down di Dixon modificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito dell'approvazione del Comitato di ricerca ed etica dell'Università di Dammam e del consenso informato scritto, i pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists, di età compresa tra 20 e 55 anni, sottoposti a chirurgia perianale elettiva ambulatoriale in posizione litotomica (emorroidectomia, fistolectomia ), sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio. I pazienti che non volevano partecipare, quelli con controindicazioni all'anestesia regionale, obesità patologica, disturbi emorragici, problemi di salute mentale o barriere linguistiche, che assumevano farmaci psicotropi o analgesici o una storia nota di reazioni allergiche agli anestetici locali ammidici, sono stati esclusi dallo studio.
In realtà, sono stati arruolati 35 pazienti. Tuttavia; dopo aver firmato il consenso informato; 7 pazienti sono stati esclusi perché avevano ricevuto analgesici la mattina dell'intervento e 4 pazienti si sono rifiutati di ricevere il blocco della sella in sala operatoria. Quindi in realtà 24 pazienti su 35 partecipanti sono stati sottoposti a intervento
Tutti i pazienti erano a digiuno da oltre 6 ore e premedicati con 0,2 mg/kg di diazepam orale 60 minuti prima dell'anestesia spinale.
In sala operatoria (OR), è stato posizionato un catetere endovenoso (IV) 18-20G e sono stati monitorati standard [elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno (SpO2) e pressione sanguigna non invasiva (NIBP)] cominciato.
In condizioni asettiche, la puntura durale è stata eseguita da anestesisti del personale, utilizzando un approccio standard della linea mediana in posizione seduta nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5, utilizzando un ago Whitacre calibro 25 con il suo orifizio diretto caudalmente. È stata iniettata una piccola dose predeterminata di bupivacaina iperbarica (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Svezia) che è stata preparata in una siringa per tubercolina da 1 ml. Tutti i pazienti sono rimasti in posizione seduta per 10 min. al paziente è stato chiesto se percepiva qualche cambiamento nella potenza motoria.
In caso contrario, al paziente è stato permesso di posizionarsi senza ausilio per l'intervento chirurgico nella posizione litotomica. Immediatamente prima dell'intervento, il livello sacrale del blocco sensoriale è stato testato utilizzando un lungo morsetto chirurgico sdentato applicato delicatamente radialmente, partendo dall'orifizio anale, in diverse direzioni diagonali.
Il blocco motorio è stato testato con una scala di Bromage modificata (0 = nessun blocco motorio, 1 = in grado di flettere la caviglia e piegare le ginocchia, 2 = in grado di flettere la caviglia e 3 = blocco motorio completo).
Un blocco riuscito è stato definito come quello sufficiente per procedere con l'intervento chirurgico senza alcuna integrazione (analgesico endovenoso, infiltrazione di anestetico locale o anestesia generale).
La dose di bupivacaina somministrata a ciascun paziente è stata determinata dalla risposta del paziente precedentemente testato utilizzando un metodo up-and-down di Dixon modificato (utilizzando 0,5 mg come dimensione del gradino) (16).
Il primo paziente è stato testato con una dose di 1,5 mg di bupivacaina, se il paziente ha risposto con un blocco fallito, il paziente successivo ha ricevuto un incremento di 0,5 mg di bupivacaina, se il paziente ha risposto con un blocco riuscito, il paziente successivo ha ricevuto un decremento di 0,5 bupivacaina mg.
La ricerca è continuata fino a quando gli investigatori hanno ottenuto sette punti medi incrociati. La dose iniziale iniziale di 1,5 mg di bupivacaina iperbarica del primo paziente è stata selezionata dai risultati di Wassef R et al. che hanno dimostrato un'adeguata anestesia per un breve intervento chirurgico perianale con l'uso di 1,5 mg di bupivacaina iperbarica spinale.
La bupivacaina è stata preparata immediatamente prima dell'iniezione da un anestesista indipendente ed è stata somministrata da un secondo anestesista. La valutazione del blocco e il follow-up clinico dei pazienti sono stati eseguiti anche da un terzo anestesista.
Sono stati registrati i seguenti dati; Dati anagrafici del paziente, durata dell'anestesia e dell'intervento, livello di blocco sensoriale e motorio immediatamente prima dell'intervento, al termine dell'intervento e ogni 30 minuti fino alla risoluzione del blocco. NIBP e HR sono stati documentati ogni 5 minuti in sala operatoria e PACU. Sono stati registrati anche i tempi alla deambulazione, il tempo della prima minzione e il tempo alla dimissione domiciliare. La soddisfazione del paziente e del chirurgo è stata valutata con un punteggio di 4 punti (0=scarso, 1=buono, 2=molto buono, 3=eccellente). I pazienti sono stati seguiti da una telefonata per annotare ogni possibile complicanza postoperatoria (mal di testa post-puntura durale, TNS o mal di schiena) al giorno 1 dopo l'intervento e 10 giorni dopo. Il momento della puntura durale è stato utilizzato come punto di partenza primario della valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists.
- Programmato per chirurgia perianale elettiva ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a partecipare.
- Controindicazioni all'anestesia regionale.
- Obesità patologica.
- Disturbi della coagulazione.
- Problemi di salute mentale.
- Barriera linguistica.
- Assunzione di farmaci psicotropi o analgesici.
- Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali ammidici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco sella
La dose di bupivacaina somministrata a ciascun paziente è stata determinata dalla risposta del paziente precedentemente testato utilizzando un metodo up-and-down di Dixon modificato
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utilizzando un metodo up-and-down di Dixon modificato (utilizzando 0,5 mg come dimensione del passo) (16).
Il primo paziente è stato testato con una dose di 1,5 mg di bupivacaina, se il paziente ha risposto con un blocco fallito, il paziente successivo ha ricevuto un incremento di 0,5 mg di bupivacaina, se il paziente ha risposto con un blocco riuscito, il paziente successivo ha ricevuto un decremento di 0,5 mg di bupivacaina.
La ricerca è continuata fino a quando non abbiamo ottenuto sette punti medi incrociati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minima dose efficace di bupivacaina iperbarica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la puntura durale
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la minima dose efficace di bupivacaina iperbarica utilizzando un metodo up-and-down di Dixon modificato (utilizzando 0,5 mg come dimensione del gradino) (16).
Il primo paziente è stato testato con una dose di 1,5 mg di bupivacaina, se il paziente ha risposto con un blocco fallito, il paziente successivo ha ricevuto un incremento di 0,5 mg di bupivacaina, se il paziente ha risposto con un blocco riuscito, il paziente successivo ha ricevuto un decremento di 0,5 mg di bupivacaina.
La ricerca è continuata fino a quando non abbiamo ottenuto sette punti medi incrociati.
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10 minuti dopo la puntura durale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sacrale di blocco sensoriale
Lasso di tempo: ogni 30 min fino alla completa regressione del blocco (circa 90 min)
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Il livello di blocco sensoriale è stato testato utilizzando un lungo morsetto chirurgico sdentato applicato delicatamente radialmente, partendo dall'orifizio anale, in diverse direzioni diagonali
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ogni 30 min fino alla completa regressione del blocco (circa 90 min)
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Punteggio del blocco motore valutato utilizzando la scala di Bromage
Lasso di tempo: ogni 30 minuti fino al Tempo di deambulazione (circa 2 ore)
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Il blocco motorio è stato testato con una scala di Bromage modificata (0 = nessun blocco motorio, 1 = in grado di flettere la caviglia e piegare le ginocchia, 2 = in grado di flettere la caviglia e 3 = blocco motorio completo).
Un blocco riuscito è stato definito come quello sufficiente per procedere con l'intervento chirurgico senza alcuna integrazione (analgesico endovenoso, infiltrazione di anestetico locale o anestesia generale).
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ogni 30 minuti fino al Tempo di deambulazione (circa 2 ore)
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Soddisfazioni del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente è stata valutata con un punteggio di soddisfazione di 4 punti (0=scarsa soddisfazione, 1=buona soddisfazione 2=molto buona soddisfazione, 3= ottima soddisfazione
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24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazioni del chirurgo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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La soddisfazione del chirurgo è stata valutata con un punteggio di soddisfazione di 4 punti (0=scarsa soddisfazione, 1=buona soddisfazione 2=molto buona soddisfazione, 3=ottima soddisfazione
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24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANE-2014-1-23
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