- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02299167
Pienin tehokas annos hyperbaric spinaalista bupivakaiinia satulalohkoon
Pienin tehokas annos hyperbarista selkärangan bupivakaiinia onnistuneeseen luotettavaan satulatukeen pienissä perianaalisissa leikkauksissa
Optimaalinen anestesiatekniikka tarjoaisi erinomaiset toimintaolosuhteet, nopean toipumisen, varhaisen kotiutuksen, ilman leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia ja korkean potilastyytyväisyyden. Anestesiapalvelujen laadun ja kustannusten alentamisen lisäksi (1). Selektiivinen spinaalianestesia (SSA) - selkärangan salpaus minimaalisilla tehokkailla annoksilla tietyntyyppisissä leikkauksissa - on tullut erittäin suosituksi tekniikaksi 2 (joissakin ortopedisissa ja gynekologisissa leikkauksissa [3-9].
Satulapuudutus on SSA, joka ohjaa pienen boluksen hyperbarista paikallispuudutetta kohti S4-S5:tä ja häntähermojuuria (11), ja sitä käytetään yleisesti perianaalisissa leikkauksissa (11-14). Hyperbaarinen bupivakaiini on turvallisesti korvattu hyperbarisella lidokaiinilla satulalohkossa (11, 12).
Vaikka satulalohkoja eri pieninä annoksina hyperbarista bupivakaiinia (1,5-4 mg) on käytetty aiemmin pienissä perianaalisissa leikkauksissa (11, 13, 14), optimaalista tehokasta annosta ei ole vielä määritetty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hyperbarisen spinaalisen bupivakaiinin pienin tehokas annos, joka tarvitaan luotettavan ja tyydyttävän satulatukoksen aikaansaamiseksi perianaalisissa leikkauksissa (käyttämällä modifioitua Dixonin ylös ja alas -menetelmää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dammamin yliopiston tutkimus- ja eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen 20–55-vuotiaille potilaille, joiden fyysinen tila I ja II on American Society of Anesthesiologists II, suunnitellaan avohoitoon suunniteltua perianaalileikkausta litotomia-asennossa (hemorroidektomia, fistulektomia ), otettiin mahdollisesti mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka eivät halunneet osallistua, aluepuudutuksen vasta-aiheet, sairaalloinen liikalihavuus, verenvuotohäiriöt, mielenterveysongelmia tai kielimuurit, psykotrooppisia tai analgeettisia lääkkeitä käyttäviä tai allergisia reaktioita amidipaikallispuudutteille.
Itse asiassa 35 potilasta oli mukana. Kuitenkin; sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen; 7 potilasta poistettiin, koska he ovat saaneet kipulääkkeitä leikkausaamuna, ja 4 potilasta kieltäytyi vastaanottamasta leikkaussalin satulalohkoa. Joten itse asiassa 24 potilaalle 35 osallistujasta tehtiin interventio
Kaikki potilaat paastosivat yli 6 tuntia ja heille esilääkitettiin 0,2 mg/kg oraalista diatsepaamia 60 minuuttia ennen spinaalipuudutusta.
Leikkaussaliin (OR) asetettiin suonensisäinen (IV) 18-20G katetri ja suoritettiin standardiseuranta [sähkökardiogrammi (EKG), syke (HR), happisaturaatio (SpO2) ja noninvasiivinen verenpaine (NIBP)]. alkoi.
Aseptisissa olosuhteissa duraalipunktion suorittivat henkilökunnan anestesiologit käyttämällä tavanomaista keskiviivaa istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 nikamavälissä käyttäen 25 gaugen Whitacre-neulaa, jonka aukko oli suunnattu kaudaalisesti. Ennalta määrätty pieni annos hyperbarista bupivakaiinia (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Ruotsi), joka valmistettiin 1 ml:n tuberkuliiniruiskussa, injektoitiin. Kaikki potilaat pysyivät istuma-asennossa 10 minuuttia. potilaalta kysyttiin, havaitsiko hän muutosta moottoritehossa.
Jos näin ei ollut, potilaan annettiin asettua ilman apua leikkaukseen litotomia-asennossa. Välittömästi ennen leikkausta aistikatkon sakraalinen taso testattiin pitkällä kirurgisella hampaattomalla puristimella, joka asetettiin varovasti säteittäisesti, alkaen peräaukon aukosta eri diagonaalisiin suuntiin.
Moottorilohko testattiin modifioidulla Bromage-asteikolla (0 = ei moottorilohkoa, 1 = pystyy taipumaan nilkkaan ja taivuttamaan polvia, 2 = pystyy taipumaan nilkkaan ja 3 = täysi moottorilohko).
Onnistunut salpaus määriteltiin sellaiseksi, joka riitti leikkauksen jatkamiseen ilman lisäravinteita (laskimonsisäinen analgeetti, paikallispuudutuksen infiltraatio tai yleisanestesia).
Kullekin potilaalle annettu bupivakaiiniannos määritettiin aiemmin testatun potilaan vasteen perusteella käyttäen modifioitua Dixonin ylös ja alas -menetelmää (käyttäen 0,5 mg:aa askelkoona) (16).
Ensimmäinen potilas testattiin annoksella 1,5 mg bupivakaiinia, jos potilas reagoi epäonnistuneella salpauksella, seuraava potilas sai 0,5 mg:n lisäyksen bupivakaiinia, jos potilas vastasi onnistuneella salpauksella, niin seuraava potilas sai 0,5:n vähennyksen. mg bupivakaiinia.
Tutkimusta jatkettiin, kunnes tutkijat saivat seitsemän ylityskeskipistettä. Ensimmäisen potilaan aloitusannos 1,5 mg hyperbarista bupivakaiinia valittiin Wassef R:n et al. jotka osoittivat riittävän anestesian lyhyessä perianaalileikkauksessa käyttämällä 1,5 mg:n spinaalista hyperbarista bupivakaiinia.
Bupivakaiini valmisti välittömästi ennen injektiota riippumattoman anestesiologin toimesta, ja sen antoi toinen anestesiologi. Potilaiden lohkoarvioinnin ja kliinisen seurannan suoritti myös kolmas anestesiologi.
Seuraavat tiedot tallennettiin; Potilaiden demografiset tiedot, anestesian ja leikkauksen kesto, sensorisen ja motorisen blokauksen taso juuri ennen leikkausta, leikkauksen lopussa ja 30 minuutin välein, kunnes tukos on ratkennut. NIBP ja HR dokumentoitiin 5 minuutin välein OR- ja PACU:ssa. Myös käyntiajat, ensimmäinen tyhjennysaika ja kotiinlähtöaika kirjattiin. Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys arvioitiin 4 pisteen arvosanalla (0 = huono, 1 = hyvä, 2 = erittäin hyvä, 3 = erinomainen). Potilaita seurasi puhelinsoitto, jossa merkittiin muistiin mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (postduraalinen pistopäänsärky, TNS tai selkäkipu) päivänä 1 leikkauksen jälkeen ja 10 päivää myöhemmin. Arvioinnin ensisijaisena lähtökohtana käytettiin duraalipunktion ajankohtaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan I ja II potilaat.
- Suunniteltu avohoitoon valittavalle perianaalileikkaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Verenvuotohäiriöt.
- Mielenterveysongelmat.
- Kielimuuri.
- Psykotrooppisten tai analgeettisten lääkkeiden ottaminen.
- Aiemmat allergiset reaktiot amidi-paikallispuudutusaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satulalohko
Kullekin potilaalle annettu bupivakaiiniannos määritettiin aiemmin testatun potilaan vasteen perusteella modifioidulla Dixonin ylös ja alas -menetelmällä
|
käyttäen modifioitua Dixonin ylös ja alas -menetelmää (käyttäen 0,5 mg:aa askelkoona) (16).
Ensimmäinen potilas testattiin annoksella 1,5 mg bupivakaiinia, jos potilas reagoi epäonnistuneella salpauksella, niin seuraava potilas sai 0,5 mg:n lisäyksen bupivakaiinia, jos potilas vastasi onnistuneella salpauksella, seuraava potilas sai 0,5 mg:n bupivakaiinin vähennyksen.
Tutkimusta jatkettiin, kunnes saimme seitsemän ylityskeskipistettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin tehokas hyperbaarisen bupivakaiinin annos
Aikaikkuna: 10 min duraalipunktion jälkeen
|
hyperbarisen bupivakaiinin pienin tehokas annos käyttämällä modifioitua Dixonin ylös ja alas -menetelmää (käyttäen 0,5 mg:aa askelkoona) (16).
Ensimmäinen potilas testattiin annoksella 1,5 mg bupivakaiinia, jos potilas reagoi epäonnistuneella salpauksella, niin seuraava potilas sai 0,5 mg:n lisäyksen bupivakaiinia, jos potilas vastasi onnistuneella salpauksella, seuraava potilas sai 0,5 mg:n bupivakaiinin vähennyksen.
Tutkimusta jatkettiin, kunnes saimme seitsemän ylityskeskipistettä.
|
10 min duraalipunktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen lohkon sakraalinen taso
Aikaikkuna: 30 minuutin välein lohkon täydelliseen regressioon (noin 90 min)
|
Sensorisen tukoksen taso testattiin pitkällä kirurgisella hampaattomalla puristimella, jota asetettiin varovasti säteittäisesti, alkaen peräaukon aukosta eri diagonaalisiin suuntiin.
|
30 minuutin välein lohkon täydelliseen regressioon (noin 90 min)
|
|
Moottorilohkon pisteet Bromage-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 30 minuutin välein, kunnes aika ambulaatioon (noin 2 tuntia)
|
Moottorilohko testattiin modifioidulla Bromage-asteikolla (0 = ei moottorilohkoa, 1 = pystyy taipumaan nilkkaan ja taivuttamaan polvia, 2 = pystyy taipumaan nilkkaan ja 3 = täysi moottorilohko).
Onnistunut salpaus määriteltiin sellaiseksi, joka riitti leikkauksen jatkamiseen ilman lisäravinteita (laskimonsisäinen analgeetti, paikallispuudutuksen infiltraatio tai yleisanestesia).
|
30 minuutin välein, kunnes aika ambulaatioon (noin 2 tuntia)
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin 4 pisteen tyytyväisyyspisteellä (0 = huono tyytyväisyys, 1 = hyvä tyytyväisyys 2 = erittäin hyvä tyytyväisyys, 3 = erinomainen tyytyväisyys
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kirurgien tyytyväisyys arvioitiin 4 pisteen tyytyväisyyspisteellä (0 = huono tyytyväisyys, 1 = hyvä tyytyväisyys 2 = erittäin hyvä tyytyväisyys, 3 = erinomainen tyytyväisyys
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANE-2014-1-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .