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脊髓高压布比卡因治疗鞍区阻滞的最小有效剂量

2020年11月2日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

用于小肛周手术成功可靠鞍座阻滞的高压脊髓布比卡因的最小有效剂量

最佳麻醉技术将提供优良的手术条件、快速恢复、早期出院、无术后副作用和高患者满意度。 除了提高质量和降低麻醉服务的成本 (1)。 选择性脊髓麻醉 (SSA) - 用于特定类型手术的最小有效剂量的脊柱阻滞 - 已成为非常流行的技术)2(用于某些骨科和妇科手术 [3-9]。

鞍部麻醉是一种 SSA,将一小团高压局部麻醉剂导向 S4-S5 和尾骨神经根 (11),常用于肛周手术 (11-14)。 高压布比卡因已被安全地取代高压利多卡因用于鞍区阻滞 (11, 12)。

尽管先前已将不同低剂量高压布比卡因 (1.5-4 mg) 的鞍形阻滞用于小型肛周手术 (11, 13, 14),但最佳有效剂量尚未确定。

本研究的目的是确定在肛周手术中诱导可靠且令人满意的鞍状阻滞所需的高压脊髓布比卡因的最小有效剂量(使用改良的 Dixon 上下法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

经达曼大学研究与伦理委员会批准并签署知情同意书后,美国麻醉医师协会身体状况为 I 级和 II 级、年龄 20-55 岁的患者,计划在门诊进行截石位择期肛周手术(痔切除术、瘘管切除术) ), 前瞻性地参加了这项研究。 不愿参与的患者、有局部麻醉禁忌症、病态肥胖、出血性疾病、精神健康问题或语言障碍、服用精神药物或镇痛药物或已知对酰胺局部麻醉剂过敏反应史的患者均被排除在研究之外。

实际上,登记了 35 名患者。 然而;在他们签署知情同意书后; 7例患者因手术当天上午接受镇痛药而被排除,4例患者拒绝在手术室接受鞍形阻滞。 所以实际上 35 名参与者中有 24 名患者接受了干预

所有患者均禁食 6 小时以上,并在脊髓麻醉前 60 分钟预先给予 0.2 mg/kg 口服地西泮。

在手术室 (OR) 放置静脉 (IV) 18-20G 导管,并进行标准监测 [心电图 (ECG)、心率 (HR)、氧饱和度 (SpO2) 和无创血压 (NIBP)]开始了。

在无菌条件下,硬脑膜穿刺由工作人员级麻醉师在 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙采用标准中线入路,使用 25 号 Whitacre 针,其孔口指向尾部。 注射在 1 mL 结核菌素注射器中制备的预定小剂量高压布比卡因(Marcaine Spinal Heavy;Astra Zeneca,Lund,Sweden)。 所有患者保持坐姿 10 分钟。 询问患者他/她是否察觉到运动功率有任何变化。

如果不是,则允许患者在没有手术辅助的情况下以截石位定位他/她自己。 手术前即刻,使用一个长的手术无牙夹,从肛门开始,沿不同的对角线方向轻轻径向应用,测试感觉阻滞的骶骨水平。

运动阻滞通过改良的 Bromage 量表进行测试(0 = 无运动阻滞,1 = 能够弯曲脚踝和弯曲膝盖,2 = 能够弯曲脚踝,3 = 完全运动阻滞)。

成功的阻滞被定义为足以进行手术而无需任何补充(静脉镇痛剂、局部麻醉浸润或全身麻醉)的阻滞。

使用改良的 Dixon 上下法(使用 0.5 mg 作为步长)(16),根据先前测试患者的反应确定给予每位患者的布比卡因剂量。

第一位患者接受了 1.5 mg 布比卡因的测试,如果该患者对阻滞失败做出反应,则下一位患者接受 0.5 mg 布比卡因的增量,如果该患者对阻滞成功做出反应,则下一位患者接受 0.5 mg 的减量毫克布比卡因。

研究一直持续到研究人员获得七个交叉中点。 第一位患者的初始起始剂量为 1.5 mg 高压布比卡因选自 Wassef R 等人的研究结果。谁使用 1.5 mg 脊髓高压布比卡因证明了短肛周手术的充分麻醉。

布比卡因由一名独立的麻醉师在注射前即刻配制,并由另一名麻醉师给药。 第三名麻醉师也对患者进行了区域评估和临床随访。

记录了以下数据;患者人口统计学、麻醉和手术持续时间、手术前、手术结束时以及每 30 分钟一次的感觉和运动阻滞水平,直至阻滞消退。 在 OR 和 PACU 中每 5 分钟记录一次 NIBP 和 HR。 还记录了步行时间、首次排尿时间和出院回家时间。 患者和外科医生的满意度采用 4 分制评分(0 = 差,1 = 好,2 = 非常好,3 = 优秀)。 患者在术后第 1 天和 10 天后通过电话记录任何可能的术后并发症(硬膜穿刺后头痛、TNS 或背痛)。 硬膜穿刺时间用作评估的主要起点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状态 I 和 II 患者。
  • 预定门诊择期肛周手术。

排除标准:

  • 不愿参加的患者。
  • 区域麻醉的禁忌症。
  • 病态肥胖。
  • 出血性疾病。
  • 心理健康问题。
  • 语言障碍。
  • 服用精神药物或镇痛药物。
  • 对酰胺类局部麻醉剂有过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鞍座
给予每位患者的布比卡因剂量是根据先前测试患者的反应使用改良的 Dixon 上下法确定的
使用修改后的 Dixon 上下法(使用 0.5 mg 作为步长)(16)。 第一位患者以 1.5 mg 布比卡因的剂量进行测试,如果患者对阻滞反应失败,则下一位患者接受增加的 0.5mg 布比卡因,如果患者对阻滞成功反应,则下一位患者接受减少的 0.5mg 布比卡因。 研究一直持续到我们获得七个交叉中点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高压布比卡因的最小有效剂量
大体时间:硬脑膜穿刺后10分钟
使用改良的 Dixon 上下法(使用 0.5 mg 作为步长)确定高压布比卡因的最小有效剂量 (16)。 第一位患者以 1.5 mg 布比卡因的剂量进行测试,如果患者对阻滞反应失败,则下一位患者接受增加的 0.5mg 布比卡因,如果患者对阻滞成功反应,则下一位患者接受减少的 0.5mg 布比卡因。 研究一直持续到我们获得七个交叉中点。
硬脑膜穿刺后10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞的骶平面
大体时间:每 30 分钟一次,直到块完全回归(大约 90 分钟)
感觉阻滞的水平是使用一个长的手术无牙夹子从肛门开始,在不同的对角线方向上轻轻径向应用来测试的
每 30 分钟一次,直到块完全回归(大约 90 分钟)
使用 Bromage 量表评估的运动障碍评分
大体时间:每 30 分钟一次,直到下床时间(大约 2 小时)
运动阻滞通过改良的 Bromage 量表进行测试(0 = 无运动阻滞,1 = 能够弯曲脚踝和弯曲膝盖,2 = 能够弯曲脚踝,3 = 完全运动阻滞)。 成功的阻滞被定义为足以进行手术而无需任何补充(静脉镇痛剂、局部麻醉浸润或全身麻醉)的阻滞。
每 30 分钟一次,直到下床时间(大约 2 小时)
患者满意度
大体时间:手术后24小时
患者的满意度采用 4 分满意度评分(0 = 较差满意度,1 = 满意程度高,2 = 非常满意,3 = 非常满意
手术后24小时
外科医生的满意度
大体时间:手术后 24 小时
外科医生的满意度用 4 分满意度评分进行评估(0 = 不满意,1 = 满意,2 = 非常满意,3 = 非常满意
手术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roshdi Al Metwalli, MD、Associate Professor at Anesthesiology Dept

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANE-2014-1-23

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