- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02299167
Minimalna skuteczna dawka hiperbarycznej bupiwakainy rdzeniowej dla blokady siodła
Minimalna skuteczna dawka hiperbarycznej bupiwakainy do rdzenia kręgowego zapewniająca skuteczną i niezawodną blokadę siodełka do mniejszych operacji okołoodbytniczych
Optymalna technika znieczulenia zapewniłaby doskonałe warunki operacyjne, szybką rekonwalescencję, wczesny wypis, brak pooperacyjnych skutków ubocznych i wysoką satysfakcję pacjenta. Oprócz podniesienia jakości i obniżenia kosztów usług anestezjologicznych (1). Selektywne znieczulenie rdzeniowe (SSA) – blokada rdzeniowa z minimalnymi skutecznymi dawkami dla określonego rodzaju operacji – stała się bardzo popularną techniką) 2 (w niektórych operacjach ortopedycznych i ginekologicznych [3-9].
Znieczulenie siodłowe to SSA, które kieruje mały bolus hiperbarycznego środka znieczulającego miejscowo w kierunku S4-S5 i korzeni nerwu kości ogonowej (11) i jest powszechnie stosowane w operacjach okołoodbytniczych (11-14). Hiperbaryczna bupiwakaina została bezpiecznie zastąpiona hiperbaryczną lidokainą w siodle (11, 12).
Chociaż blokady siodłowe w różnych niskich dawkach hiperbarycznej bupiwakainy (1,5-4 mg) były wcześniej stosowane w mniejszych operacjach okołoodbytniczych (11, 13, 14), optymalna skuteczna dawka nie została jeszcze ustalona.
Celem tego badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki hiperbarycznej bupiwakainy podpajęczynówkowej wymaganej do wywołania niezawodnej i zadowalającej blokady siodełka podczas operacji okołoodbytniczych (przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę i w dół.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Badań i Etyki Uniwersytetu w Dammam i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci z I i II statusem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, w wieku 20-55 lat, zakwalifikowani do ambulatoryjnej planowej operacji okołoodbytniczej w pozycji litotomii (hemoroidektomia, fistulektomia) ), zostali prospektywnie włączeni do tego badania. Pacjenci niechętni do udziału w badaniu, z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego, chorobliwą otyłością, skazami krwotocznymi, problemami ze zdrowiem psychicznym lub barierą językową, przyjmujący leki psychotropowe lub przeciwbólowe lub znaną historią reakcji alergicznych na amidowe środki miejscowo znieczulające, zostali wykluczeni z badania.
W rzeczywistości zarejestrowano 35 pacjentów. Jednakże; po podpisaniu świadomej zgody; 7 pacjentów zostało wykluczonych, ponieważ otrzymali leki przeciwbólowe rano w dniu operacji, a 4 pacjentów odmówiło przyjęcia blokady siodła na sali operacyjnej. Tak więc faktycznie 24 pacjentów z 35 uczestników przeszło interwencję
Wszyscy pacjenci byli głodzeni przez ponad 6 godzin i otrzymywali premedykację 0,2 mg/kg diazepamu doustnie 60 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Na sali operacyjnej (OR) umieszczono cewnik dożylny (IV) 18-20G i standardowe monitorowanie [elektrokardiogram (EKG), tętno (HR), wysycenie tlenem (SpO2) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP)] zaczęła się.
W warunkach aseptycznych nakłucie opony twardej wykonywali anestezjolodzy personelu, stosując standardowy dostęp z linii środkowej w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, używając igły Whitacre o rozmiarze 25 z otworem skierowanym doogonowo. Wstrzyknięto ustaloną z góry małą dawkę hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Szwecja), którą przygotowano w 1 ml strzykawce tuberkulinowej. Wszyscy pacjenci pozostawali w pozycji siedzącej przez 10 min. pacjenta zapytano, czy zauważył jakąkolwiek zmianę w sile motorycznej.
Jeśli nie, pacjentowi pozwolono ułożyć się bez pomocy chirurgicznej w pozycji do litotomii. Bezpośrednio przed operacją badano poziom blokady czuciowej w części krzyżowej za pomocą długiego bezzębnego zacisku chirurgicznego, delikatnie zakładanego promieniowo, począwszy od otworu odbytu, w różnych kierunkach ukośnych.
Blokada motoryczna została przetestowana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = brak blokady motorycznej, 1 = zdolność do zginania kostki i kolan, 2 = zdolność do zginania kostki i 3 = pełna blokada motoryczna).
Udaną blokadę zdefiniowano jako taką, która była wystarczająca do przeprowadzenia zabiegu bez jakiejkolwiek suplementacji (dożylny lek przeciwbólowy, naciek do znieczulenia miejscowego lub znieczulenie ogólne).
Dawkę bupiwakainy podawaną każdemu pacjentowi określono na podstawie odpowiedzi wcześniej badanego pacjenta, stosując zmodyfikowaną metodę Dixona w górę i w dół (stosując 0,5 mg jako wielkość kroku) (16).
Pierwszy pacjent był badany z dawką 1,5 mg bupiwakainy, jeśli pacjent odpowiedział niepowodzeniem bloku, następny pacjent otrzymał zwiększenie bupiwakainy o 0,5 mg, jeśli pacjent odpowiedział skutecznym blokiem, następny pacjent otrzymał spadek o 0,5 mg bupiwakainy.
Badania kontynuowano, dopóki badacze nie uzyskali siedmiu punktów środkowych skrzyżowania. Początkowa dawka 1,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy pierwszego pacjenta została wybrana z ustaleń Wassef R et al. którzy wykazali odpowiednie znieczulenie do krótkiej operacji okołoodbytniczej przy użyciu 1,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy podpajęczynówkowej.
Bupiwakaina została przygotowana bezpośrednio przed wstrzyknięciem przez niezależnego anestezjologa i podawana przez drugiego anestezjologa. Ocenę blokową i obserwację kliniczną pacjentów przeprowadzał również trzeci anestezjolog.
Zarejestrowano następujące dane; Dane demograficzne pacjentów, czas trwania znieczulenia i operacji, poziom blokady czuciowej i ruchowej bezpośrednio przed operacją, na końcu operacji i co 30 minut aż do ustąpienia blokady. NIBP i HR były dokumentowane co 5 minut na sali operacyjnej i PACU. Rejestrowano również czas do chodzenia, czas pierwszego mikcji i czas do wypisu do domu. Zadowolenie pacjenta i chirurga oceniono na 4 punkty (0=słaby, 1=dobry, 2=bardzo dobry, 3=doskonały). Pacjentów obserwowano telefonicznie, aby odnotować wszelkie możliwe powikłania pooperacyjne (ból głowy po przebiciu opony, ból TNS lub ból pleców) w 1. dniu po operacji i 10 dni później. Jako główny punkt wyjścia do oceny przyjęto czas nakłucia opony twardej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów pacjentów o statusie fizycznym I i II.
- Zaplanowany do ambulatoryjnej planowej operacji okołoodbytniczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do udziału.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
- Chorobliwa otyłość.
- Zaburzenia krwawienia.
- Problemy natury psychicznej.
- Bariera językowa.
- Przyjmowanie leków psychotropowych lub przeciwbólowych.
- Historia reakcji alergicznych na amidowe środki miejscowo znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok siodłowy
Dawka bupiwakainy podana każdemu pacjentowi została określona na podstawie odpowiedzi wcześniej badanego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół
|
przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół (stosując 0,5 mg jako wielkość kroku) (16).
Pierwszy pacjent był badany z dawką 1,5 mg bupiwakainy, jeśli pacjent odpowiedział niepowodzeniem blokady, następny pacjent otrzymał zwiększenie dawki bupiwakainy o 0,5 mg, jeśli pacjent odpowiedział skuteczną blokadą, wówczas następny pacjent otrzymał zmniejszenie dawki o 0,5 mg bupiwakainy.
Badania kontynuowano, aż uzyskaliśmy siedem punktów środkowych skrzyżowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna skuteczna dawka hiperbarycznej bupiwakainy
Ramy czasowe: 10 min po przebiciu opony twardej
|
minimalna skuteczna dawka hiperbarycznej bupiwakainy przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół (stosując 0,5 mg jako wielkość kroku) (16).
Pierwszy pacjent był badany z dawką 1,5 mg bupiwakainy, jeśli pacjent odpowiedział niepowodzeniem blokady, następny pacjent otrzymał zwiększenie dawki bupiwakainy o 0,5 mg, jeśli pacjent odpowiedział skuteczną blokadą, wówczas następny pacjent otrzymał zmniejszenie dawki o 0,5 mg bupiwakainy.
Badania kontynuowano, aż uzyskaliśmy siedem punktów środkowych skrzyżowania.
|
10 min po przebiciu opony twardej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sakralny poziom blokady czuciowej
Ramy czasowe: co 30 min do całkowitego ustąpienia blokady (ok. 90 min)
|
Stopień blokady czuciowej badano za pomocą długiego bezzębnego zacisku chirurgicznego delikatnie przykładanego promieniowo, począwszy od otworu odbytu, w różnych kierunkach ukośnych
|
co 30 min do całkowitego ustąpienia blokady (ok. 90 min)
|
|
Wynik bloku motorycznego oceniany za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: co 30 min, aż do czasu przejścia (około 2 godzin)
|
Blokada motoryczna została przetestowana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = brak blokady motorycznej, 1 = zdolność do zginania kostki i kolan, 2 = zdolność do zginania kostki i 3 = pełna blokada motoryczna).
Udaną blokadę zdefiniowano jako taką, która była wystarczająca do przeprowadzenia zabiegu bez jakiejkolwiek suplementacji (dożylny lek przeciwbólowy, naciek do znieczulenia miejscowego lub znieczulenie ogólne).
|
co 30 min, aż do czasu przejścia (około 2 godzin)
|
|
Zadowolenia Pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta oceniono za pomocą 4-punktowej skali satysfakcji (0=słaba satysfakcja, 1=dobra satysfakcja, 2=bardzo dobra satysfakcja, 3=doskonała satysfakcja
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Satysfakcja chirurga została oceniona za pomocą 4-punktowej skali satysfakcji (0=słaba satysfakcja, 1=dobra satysfakcja, 2=bardzo dobra satysfakcja, 3=doskonała satysfakcja
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANE-2014-1-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .