Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna skuteczna dawka hiperbarycznej bupiwakainy rdzeniowej dla blokady siodła

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Minimalna skuteczna dawka hiperbarycznej bupiwakainy do rdzenia kręgowego zapewniająca skuteczną i niezawodną blokadę siodełka do mniejszych operacji okołoodbytniczych

Optymalna technika znieczulenia zapewniłaby doskonałe warunki operacyjne, szybką rekonwalescencję, wczesny wypis, brak pooperacyjnych skutków ubocznych i wysoką satysfakcję pacjenta. Oprócz podniesienia jakości i obniżenia kosztów usług anestezjologicznych (1). Selektywne znieczulenie rdzeniowe (SSA) – blokada rdzeniowa z minimalnymi skutecznymi dawkami dla określonego rodzaju operacji – stała się bardzo popularną techniką) 2 (w niektórych operacjach ortopedycznych i ginekologicznych [3-9].

Znieczulenie siodłowe to SSA, które kieruje mały bolus hiperbarycznego środka znieczulającego miejscowo w kierunku S4-S5 i korzeni nerwu kości ogonowej (11) i jest powszechnie stosowane w operacjach okołoodbytniczych (11-14). Hiperbaryczna bupiwakaina została bezpiecznie zastąpiona hiperbaryczną lidokainą w siodle (11, 12).

Chociaż blokady siodłowe w różnych niskich dawkach hiperbarycznej bupiwakainy (1,5-4 mg) były wcześniej stosowane w mniejszych operacjach okołoodbytniczych (11, 13, 14), optymalna skuteczna dawka nie została jeszcze ustalona.

Celem tego badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki hiperbarycznej bupiwakainy podpajęczynówkowej wymaganej do wywołania niezawodnej i zadowalającej blokady siodełka podczas operacji okołoodbytniczych (przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę i w dół.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Badań i Etyki Uniwersytetu w Dammam i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci z I i II statusem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, w wieku 20-55 lat, zakwalifikowani do ambulatoryjnej planowej operacji okołoodbytniczej w pozycji litotomii (hemoroidektomia, fistulektomia) ), zostali prospektywnie włączeni do tego badania. Pacjenci niechętni do udziału w badaniu, z przeciwwskazaniami do znieczulenia przewodowego, chorobliwą otyłością, skazami krwotocznymi, problemami ze zdrowiem psychicznym lub barierą językową, przyjmujący leki psychotropowe lub przeciwbólowe lub znaną historią reakcji alergicznych na amidowe środki miejscowo znieczulające, zostali wykluczeni z badania.

W rzeczywistości zarejestrowano 35 pacjentów. Jednakże; po podpisaniu świadomej zgody; 7 pacjentów zostało wykluczonych, ponieważ otrzymali leki przeciwbólowe rano w dniu operacji, a 4 pacjentów odmówiło przyjęcia blokady siodła na sali operacyjnej. Tak więc faktycznie 24 pacjentów z 35 uczestników przeszło interwencję

Wszyscy pacjenci byli głodzeni przez ponad 6 godzin i otrzymywali premedykację 0,2 mg/kg diazepamu doustnie 60 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Na sali operacyjnej (OR) umieszczono cewnik dożylny (IV) 18-20G i standardowe monitorowanie [elektrokardiogram (EKG), tętno (HR), wysycenie tlenem (SpO2) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP)] zaczęła się.

W warunkach aseptycznych nakłucie opony twardej wykonywali anestezjolodzy personelu, stosując standardowy dostęp z linii środkowej w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5, używając igły Whitacre o rozmiarze 25 z otworem skierowanym doogonowo. Wstrzyknięto ustaloną z góry małą dawkę hiperbarycznej bupiwakainy (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Szwecja), którą przygotowano w 1 ml strzykawce tuberkulinowej. Wszyscy pacjenci pozostawali w pozycji siedzącej przez 10 min. pacjenta zapytano, czy zauważył jakąkolwiek zmianę w sile motorycznej.

Jeśli nie, pacjentowi pozwolono ułożyć się bez pomocy chirurgicznej w pozycji do litotomii. Bezpośrednio przed operacją badano poziom blokady czuciowej w części krzyżowej za pomocą długiego bezzębnego zacisku chirurgicznego, delikatnie zakładanego promieniowo, począwszy od otworu odbytu, w różnych kierunkach ukośnych.

Blokada motoryczna została przetestowana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = brak blokady motorycznej, 1 = zdolność do zginania kostki i kolan, 2 = zdolność do zginania kostki i 3 = pełna blokada motoryczna).

Udaną blokadę zdefiniowano jako taką, która była wystarczająca do przeprowadzenia zabiegu bez jakiejkolwiek suplementacji (dożylny lek przeciwbólowy, naciek do znieczulenia miejscowego lub znieczulenie ogólne).

Dawkę bupiwakainy podawaną każdemu pacjentowi określono na podstawie odpowiedzi wcześniej badanego pacjenta, stosując zmodyfikowaną metodę Dixona w górę i w dół (stosując 0,5 mg jako wielkość kroku) (16).

Pierwszy pacjent był badany z dawką 1,5 mg bupiwakainy, jeśli pacjent odpowiedział niepowodzeniem bloku, następny pacjent otrzymał zwiększenie bupiwakainy o 0,5 mg, jeśli pacjent odpowiedział skutecznym blokiem, następny pacjent otrzymał spadek o 0,5 mg bupiwakainy.

Badania kontynuowano, dopóki badacze nie uzyskali siedmiu punktów środkowych skrzyżowania. Początkowa dawka 1,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy pierwszego pacjenta została wybrana z ustaleń Wassef R et al. którzy wykazali odpowiednie znieczulenie do krótkiej operacji okołoodbytniczej przy użyciu 1,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy podpajęczynówkowej.

Bupiwakaina została przygotowana bezpośrednio przed wstrzyknięciem przez niezależnego anestezjologa i podawana przez drugiego anestezjologa. Ocenę blokową i obserwację kliniczną pacjentów przeprowadzał również trzeci anestezjolog.

Zarejestrowano następujące dane; Dane demograficzne pacjentów, czas trwania znieczulenia i operacji, poziom blokady czuciowej i ruchowej bezpośrednio przed operacją, na końcu operacji i co 30 minut aż do ustąpienia blokady. NIBP i HR były dokumentowane co 5 minut na sali operacyjnej i PACU. Rejestrowano również czas do chodzenia, czas pierwszego mikcji i czas do wypisu do domu. Zadowolenie pacjenta i chirurga oceniono na 4 punkty (0=słaby, 1=dobry, 2=bardzo dobry, 3=doskonały). Pacjentów obserwowano telefonicznie, aby odnotować wszelkie możliwe powikłania pooperacyjne (ból głowy po przebiciu opony, ból TNS lub ból pleców) w 1. dniu po operacji i 10 dni później. Jako główny punkt wyjścia do oceny przyjęto czas nakłucia opony twardej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów pacjentów o statusie fizycznym I i II.
  • Zaplanowany do ambulatoryjnej planowej operacji okołoodbytniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do udziału.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Problemy natury psychicznej.
  • Bariera językowa.
  • Przyjmowanie leków psychotropowych lub przeciwbólowych.
  • Historia reakcji alergicznych na amidowe środki miejscowo znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok siodłowy
Dawka bupiwakainy podana każdemu pacjentowi została określona na podstawie odpowiedzi wcześniej badanego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół
przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół (stosując 0,5 mg jako wielkość kroku) (16). Pierwszy pacjent był badany z dawką 1,5 mg bupiwakainy, jeśli pacjent odpowiedział niepowodzeniem blokady, następny pacjent otrzymał zwiększenie dawki bupiwakainy o 0,5 mg, jeśli pacjent odpowiedział skuteczną blokadą, wówczas następny pacjent otrzymał zmniejszenie dawki o 0,5 mg bupiwakainy. Badania kontynuowano, aż uzyskaliśmy siedem punktów środkowych skrzyżowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna dawka hiperbarycznej bupiwakainy
Ramy czasowe: 10 min po przebiciu opony twardej
minimalna skuteczna dawka hiperbarycznej bupiwakainy przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół (stosując 0,5 mg jako wielkość kroku) (16). Pierwszy pacjent był badany z dawką 1,5 mg bupiwakainy, jeśli pacjent odpowiedział niepowodzeniem blokady, następny pacjent otrzymał zwiększenie dawki bupiwakainy o 0,5 mg, jeśli pacjent odpowiedział skuteczną blokadą, wówczas następny pacjent otrzymał zmniejszenie dawki o 0,5 mg bupiwakainy. Badania kontynuowano, aż uzyskaliśmy siedem punktów środkowych skrzyżowania.
10 min po przebiciu opony twardej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sakralny poziom blokady czuciowej
Ramy czasowe: co 30 min do całkowitego ustąpienia blokady (ok. 90 min)
Stopień blokady czuciowej badano za pomocą długiego bezzębnego zacisku chirurgicznego delikatnie przykładanego promieniowo, począwszy od otworu odbytu, w różnych kierunkach ukośnych
co 30 min do całkowitego ustąpienia blokady (ok. 90 min)
Wynik bloku motorycznego oceniany za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: co 30 min, aż do czasu przejścia (około 2 godzin)
Blokada motoryczna została przetestowana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = brak blokady motorycznej, 1 = zdolność do zginania kostki i kolan, 2 = zdolność do zginania kostki i 3 = pełna blokada motoryczna). Udaną blokadę zdefiniowano jako taką, która była wystarczająca do przeprowadzenia zabiegu bez jakiejkolwiek suplementacji (dożylny lek przeciwbólowy, naciek do znieczulenia miejscowego lub znieczulenie ogólne).
co 30 min, aż do czasu przejścia (około 2 godzin)
Zadowolenia Pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta oceniono za pomocą 4-punktowej skali satysfakcji (0=słaba satysfakcja, 1=dobra satysfakcja, 2=bardzo dobra satysfakcja, 3=doskonała satysfakcja
24 godziny po zabiegu
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Satysfakcja chirurga została oceniona za pomocą 4-punktowej skali satysfakcji (0=słaba satysfakcja, 1=dobra satysfakcja, 2=bardzo dobra satysfakcja, 3=doskonała satysfakcja
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANE-2014-1-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj