Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальная эффективная доза гипербарического спинального бупивакаина для блокады седла

2 ноября 2020 г. обновлено: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Минимальная эффективная доза гипербарического спинального бупивакаина для успешной надежной блокады седла при малых перианальных операциях

Оптимальная техника анестезии обеспечит отличные условия для операции, быстрое выздоровление, раннюю выписку, отсутствие послеоперационных побочных эффектов и высокую степень удовлетворенности пациентов. Помимо повышения качества и снижения стоимости анестезиологических услуг (1). Селективная спинальная анестезия (ССА) - спинальная блокада минимальными эффективными дозами для конкретного вида операции - стала очень популярной методикой) 2 (для некоторых ортопедических и гинекологических операций [3-9].

Седловидная анестезия — это SSA, при которой небольшая болюсная гипербарическая местная анестезия направляется к S4-S5 и корешкам копчикового нерва (11), и обычно используется при перианальных операциях (11-14). Гипербарический бупивакаин был безопасно заменен гипербарическим лидокаином для блокады седла (11, 12).

Хотя седловые блокады с различными низкими дозами гипербарического бупивакаина (1,5-4 мг) ранее применялись при малых перианальных операциях (11, 13, 14), оптимальная эффективная доза еще не определена.

Целью данного исследования является определение минимальной эффективной дозы гипербарического спинального бупивакаина, необходимой для индукции надежного и удовлетворительного седловидного блока при перианальных операциях (с использованием модифицированного метода Диксона вверх-вниз).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

После одобрения Комитетом по исследованиям и этике Даммамского университета и письменного информированного согласия пациентам с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов в возрасте 20–55 лет назначена плановая амбулаторная перианальная хирургия в положении литотомии (геморроидэктомия, фистулэктомия). ), были проспективно включены в это исследование. Из исследования исключались пациенты, не желавшие участвовать, пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии, морбидным ожирением, нарушениями свертываемости крови, проблемами психического здоровья или языковыми барьерами, принимающие психотропные или обезболивающие препараты или известные аллергические реакции на амидные местные анестетики.

Фактически, было зарегистрировано 35 пациентов. Однако; после того, как они подписали информированное согласие; 7 пациентов были исключены из-за того, что они получали анальгетики утром в день операции, а 4 пациента отказались от седловидной блокады в операционной. То есть фактически 24 пациента из 35 участников подверглись вмешательству.

Все пациенты голодали более 6 часов и получали премедикацию диазепамом в дозе 0,2 мг/кг перорально за 60 минут до спинномозговой анестезии.

В операционной (ИЛИ) был установлен внутривенный (в/в) катетер 18-20G и проведен стандартный мониторинг [электрокардиограмма (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2) и неинвазивное артериальное давление (НИАД)]. начал.

В асептических условиях пункцию твердой мозговой оболочки выполняли штатные анестезиологи из стандартного срединного доступа в положении сидя в межпозвонковом промежутке L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы Whitacre 25G с устьем, направленным каудально. Была введена заранее определенная малая доза гипербарического бупивакаина (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Лунд, Швеция), приготовленного в туберкулиновом шприце объемом 1 мл. Все пациенты оставались в сидячем положении в течение 10 мин. пациента спросили, ощущает ли он/она какие-либо изменения в моторной мощности.

В противном случае пациенту разрешалось принять положение без посторонней помощи для операции в положение для литотомии. Непосредственно перед операцией тестировали крестцовый уровень сенсорного блока с помощью длинного хирургического беззубого зажима, осторожно накладываемого радиально, начиная от анального отверстия, в различных диагональных направлениях.

Моторный блок был протестирован по модифицированной шкале Bromage (0 = отсутствие моторного блока, 1 = способность сгибать голеностопный сустав и сгибать колени, 2 = способность сгибать голеностопный сустав и 3 = полный моторный блок).

Успешная блокада определялась как блокада, достаточная для продолжения операции без каких-либо дополнительных средств (внутривенный анальгетик, местная инфильтрация анестетика или общая анестезия).

Дозу бупивакаина, назначаемую каждому пациенту, определяли по ответу ранее протестированного пациента с использованием модифицированного метода Диксона «вверх-вниз» (с использованием 0,5 мг в качестве размера шага) (16).

Первый пациент был протестирован в дозе 1,5 мг бупивакаина, если пациент ответил неудачной блокадой, то следующий пациент получил прибавку 0,5 мг бупивакаина, если пациент ответил успешной блокадой, то следующий пациент получил снижение 0,5 мг бупивакаина.

Исследование продолжалось до тех пор, пока исследователи не получили семь средних точек пересечения. Первоначальная начальная доза 1,5 мг гипербарического бупивакаина для первого пациента была выбрана на основе результатов Wassef R et al. которые продемонстрировали адекватную анестезию при коротких перианальных операциях с использованием 1,5 мг спинального гипербарического бупивакаина.

Бупивакаин готовился непосредственно перед инъекцией независимым анестезиологом и вводился вторым анестезиологом. Оценку блокады и клиническое наблюдение за пациентами также проводил третий анестезиолог.

Были записаны следующие данные; Демографические данные пациента, продолжительность анестезии и операции, уровень сенсорного и моторного блока непосредственно перед операцией, в конце операции и каждые 30 минут до разрешения блока. NIBP и HR регистрировались каждые 5 минут в операционной и PACU. Также регистрировали время до ходьбы, время первого мочеиспускания и время до выписки домой. Удовлетворенность пациента и хирурга оценивалась по 4 баллам (0=плохо, 1=хорошо, 2=очень хорошо, 3=отлично). Пациентов сопровождали телефонными звонками, чтобы отметить любые возможные послеоперационные осложнения (постпункционная головная боль, TNS или боль в спине) в 1-й день после операции и через 10 дней. Время пункции твердой мозговой оболочки использовалось как первичная отправная точка оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние пациентов I и II.
  • Планируется амбулаторная плановая перианальная операция.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать.
  • Противопоказания к регионарной анестезии.
  • Морбидное ожирение.
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Проблемы психического здоровья.
  • Языковой барьер.
  • Прием психотропных или обезболивающих препаратов.
  • Аллергические реакции на амидные местные анестетики в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Седельный блок
Дозу бупивакаина, вводимую каждому пациенту, определяли по ответу ранее протестированного пациента с использованием модифицированного метода Диксона «вверх-вниз».
используя модифицированный метод Диксона вверх-вниз (используя 0,5 мг в качестве размера шага) (16). Первый пациент был протестирован в дозе 1,5 мг бупивакаина, если пациент ответил неудачной блокадой, то следующий пациент получил прибавку в 0,5 мг бупивакаина, если пациент ответил успешной блокадой, тогда следующий пациент получил уменьшение на 0,5 мг бупивакаина. Исследование продолжалось до тех пор, пока мы не получили семь средних точек пересечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная эффективная доза гипербарического бупивакаина
Временное ограничение: Через 10 мин после пункции твердой мозговой оболочки
минимальная эффективная доза гипербарического бупивакаина с использованием модифицированного метода Диксона вверх-вниз (с использованием 0,5 мг в качестве размера шага) (16). Первый пациент был протестирован в дозе 1,5 мг бупивакаина, если пациент ответил неудачной блокадой, то следующий пациент получил прибавку в 0,5 мг бупивакаина, если пациент ответил успешной блокадой, тогда следующий пациент получил уменьшение на 0,5 мг бупивакаина. Исследование продолжалось до тех пор, пока мы не получили семь средних точек пересечения.
Через 10 мин после пункции твердой мозговой оболочки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сакральный уровень сенсорного блока
Временное ограничение: каждые 30 мин до полной регрессии блока (примерно 90 мин)
Уровень сенсорного блока проверяли с помощью длинного хирургического беззубого зажима, осторожно накладываемого радиально, начиная от анального отверстия, в различных диагональных направлениях.
каждые 30 мин до полной регрессии блока (примерно 90 мин)
Оценка моторного блока по шкале Бромейджа
Временное ограничение: каждые 30 минут до времени ходьбы (примерно 2 часа)
Моторный блок был протестирован по модифицированной шкале Bromage (0 = отсутствие моторного блока, 1 = способность сгибать голеностопный сустав и сгибать колени, 2 = способность сгибать голеностопный сустав и 3 = полный моторный блок). Успешная блокада определялась как блокада, достаточная для продолжения операции без каких-либо дополнительных средств (внутривенный анальгетик, местная инфильтрация анестетика или общая анестезия).
каждые 30 минут до времени ходьбы (примерно 2 часа)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Удовлетворенность пациента оценивалась по 4-балльной шкале (0=плохая удовлетворенность, 1=хорошая удовлетворенность, 2=очень хорошая удовлетворенность, 3=отличная удовлетворенность).
Через 24 часа после операции
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Удовлетворенность хирурга оценивалась по 4-балльной шкале (0=плохая удовлетворенность, 1=хорошая удовлетворенность, 2=очень хорошая удовлетворенность, 3=отличная удовлетворенность).
Через 24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ANE-2014-1-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перианальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Метод Диксона вверх и вниз

Подписаться