- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02299167
Minimale wirksame Dosis von hyperbarem spinalem Bupivacain für Sattelblockaden
Die minimale wirksame Dosis von hyperbarem spinalem Bupivacain für eine erfolgreiche, zuverlässige Sattelblockade bei kleineren perianalen Operationen
Die optimale Anästhesietechnik würde hervorragende Betriebsbedingungen, schnelle Genesung, frühe Entlassung, keine postoperativen Nebenwirkungen und eine hohe Patientenzufriedenheit bieten. Neben der Steigerung der Qualität und der Senkung der Kosten der Anästhesieleistungen (1). Selektive Spinalanästhesie (SSA) – Wirbelsäulenblockade mit minimalen wirksamen Dosen für eine bestimmte Art von Operation – ist zu einer sehr beliebten Technik geworden) 2 (für einige orthopädische und gynäkologische Operationen [3-9].
Die Sattelanästhesie ist eine SSA, bei der ein kleiner Bolus eines hyperbaren Lokalanästhetikums in Richtung S4-S5 und Steißbeinnervenwurzeln (11) geleitet wird und häufig für perianale Operationen verwendet wird (11-14). Hyperbares Bupivacain wurde sicher ersetzt, hyperbares Lidocain für den Sattelblock (11, 12).
Obwohl Saddle Blocks in verschiedenen niedrigen Dosen von hyperbarem Bupivacain (1,5–4 mg) bereits früher für kleinere perianale Operationen verwendet wurden (11, 13, 14), muss die optimale wirksame Dosis noch bestimmt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die minimale wirksame Dosis von hyperbarem spinalem Bupivacain zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine zuverlässige und zufriedenstellende Sattelstütze für perianale Operationen zu induzieren (unter Verwendung einer modifizierten Auf-und-Ab-Methode nach Dixon).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung des Forschungs- und Ethikausschusses der Universität Dammam und schriftlicher Einverständniserklärung wurde bei Patienten mit dem körperlichen Status I und II der American Society of Anesthesiologists im Alter von 20 bis 55 Jahren eine geplante ambulante elektive perianale Operation in Steinschnittlage (Hämorrhoidektomie, Fistulektomie) durchgeführt ), wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Nicht teilnahmewillige Patienten, Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, krankhaftes Übergewicht, Blutgerinnungsstörungen, psychische Probleme oder Sprachbarrieren, die Einnahme von Psychopharmaka oder Analgetika oder eine bekannte allergische Reaktion auf Amid-Lokalanästhetika in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen.
Tatsächlich wurden 35 Patienten aufgenommen. Jedoch; nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben; 7 Patienten wurden ausgeschlossen, weil sie am Morgen der Operation Analgetika erhalten hatten, und 4 Patienten weigerten sich, die Sattelklemme im Operationssaal zu erhalten. Tatsächlich wurden also 24 Patienten von 35 Teilnehmern einer Intervention unterzogen
Alle Patienten wurden für mehr als 6 Stunden nüchtern gehalten und 60 Minuten vor der Spinalanästhesie mit 0,2 mg/kg oralem Diazepam prämediziert.
Im Operationssaal (OP) wurde ein intravenöser (IV) 18–20G-Katheter platziert und die Standardüberwachung [Elektrokardiogramm (EKG), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SpO2) und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP)] durchgeführt gestartet.
Unter aseptischen Bedingungen wurde die Duralpunktion von qualifizierten Anästhesisten unter Verwendung eines standardmäßigen Mittellinienzugangs in sitzender Position im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenwirbelraum unter Verwendung einer 25-Gauge-Whitacre-Nadel mit nach kaudal gerichteter Öffnung durchgeführt. Eine vorbestimmte kleine Dosis von hyperbarem Bupivacain (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Schweden), das in einer 1-ml-Tuberkulinspritze zubereitet wurde, wurde injiziert. Alle Patienten blieben 10 min in sitzender Position. Der Patient wurde gefragt, ob er eine Veränderung der motorischen Kraft wahrnahm.
Falls nicht, durfte sich der Patient ohne Hilfsmittel für die Operation in Steinschnittlage positionieren. Unmittelbar vor der Operation wurde die sakrale Ebene der sensorischen Blockierung mit einer langen chirurgischen zahnlosen Klemme getestet, die sanft radial, ausgehend von der Analöffnung, in verschiedenen diagonalen Richtungen angelegt wurde.
Der motorische Block wurde mit einer modifizierten Bromage-Skala getestet (0 = kein motorischer Block, 1 = in der Lage, den Knöchel zu beugen und Knie zu beugen, 2 = in der Lage, den Knöchel zu beugen und 3 = vollständiger motorischer Block).
Eine erfolgreiche Blockade wurde als eine Blockade definiert, die ausreichte, um mit der Operation ohne jegliche Supplementierung (intravenöses Analgetikum, Infiltration mit Lokalanästhetika oder Vollnarkose) fortzufahren.
Die Dosis von Bupivacain, die jedem Patienten verabreicht wurde, wurde durch die Reaktion des zuvor getesteten Patienten unter Verwendung einer modifizierten Up-and-Down-Methode nach Dixon (unter Verwendung von 0,5 mg als Schrittgröße) bestimmt (16).
Der erste Patient wurde mit einer Dosis von 1,5 mg Bupivacain getestet, wenn der Patient mit einer fehlgeschlagenen Blockade ansprach, erhielt der nächste Patient eine Erhöhung um 0,5 mg Bupivacain, wenn der Patient mit einer erfolgreichen Blockade ansprach, erhielt der nächste Patient eine Verringerung um 0,5 mg Bupivacain.
Die Forschung wurde fortgesetzt, bis die Ermittler sieben Crossover-Mittelpunkte erhielten. Die anfängliche Anfangsdosis von 1,5 mg hyperbarem Bupivacain des ersten Patienten wurde aus den Ergebnissen von Wassef R et al. die eine ausreichende Anästhesie für kurze perianale Operationen mit der Verwendung von 1,5 mg spinalem hyperbarem Bupivacain demonstrierten.
Bupivacain wurde unmittelbar vor der Injektion von einem unabhängigen Anästhesisten hergestellt und von einem zweiten Anästhesisten verabreicht. Die Blockbeurteilung und klinische Nachsorge der Patienten wurde auch von einem dritten Anästhesisten durchgeführt.
Die folgenden Daten wurden aufgezeichnet; Patientendaten, Dauer der Anästhesie und Operation, Grad der sensorischen und motorischen Blockade unmittelbar vor der Operation, am Ende der Operation und alle 30 Minuten bis zur Auflösung der Blockade. NIBP und HR wurden alle 5 Minuten im OP und auf der Aufwachstation dokumentiert. Auch die Zeiten bis zur Gehzeit, die Zeit bis zur ersten Miktion und die Zeit bis zur Entlassung nach Hause wurden aufgezeichnet. Die Zufriedenheit von Patient und Operateur wurde mit 4 Punkten bewertet (0 = schlecht, 1 = gut, 2 = sehr gut, 3 = ausgezeichnet). Die Patienten wurden am Tag 1 postoperativ und 10 Tage später per Telefonanruf nachverfolgt, um mögliche postoperative Komplikationen (Kopfschmerzen nach Punktion, TNS oder Rückenschmerzen) zu notieren. Als primärer Ausgangspunkt der Bewertung wurde der Zeitpunkt der Duralpunktion verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiologists mit physischem Status I und II.
- Geplant für ambulante elektive perianale Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
- Kontraindikationen für die Regionalanästhesie.
- Krankhafte Fettsucht.
- Blutungsstörungen.
- Psychische Probleme.
- Sprachbarriere.
- Einnahme von psychotropen oder schmerzstillenden Medikamenten.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Amid-Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sattelblock
Die Dosis von Bupivacain, die jedem Patienten verabreicht wurde, wurde durch die Reaktion des zuvor getesteten Patienten unter Verwendung eines modifizierten Auf-und-Ab-Verfahrens nach Dixon bestimmt
|
unter Verwendung einer modifizierten Up-and-Down-Methode nach Dixon (unter Verwendung von 0,5 mg als Schrittgröße) (16).
Der erste Patient wurde mit einer Dosis von 1,5 mg Bupivacain getestet, wenn der Patient mit einer fehlgeschlagenen Blockierung ansprach, erhielt der nächste Patient eine Erhöhung um 0,5 mg Bupivacain, wenn der Patient mit einer erfolgreichen Blockierung ansprach, erhielt der nächste Patient eine Verringerung um 0,5 mg Bupivacain.
Die Forschung wurde fortgesetzt, bis wir sieben Crossover-Mittelpunkte erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimale wirksame Dosis von hyperbarem Bupivacain
Zeitfenster: 10 min nach Duralpunktion
|
die minimale wirksame Dosis von hyperbarem Bupivacain unter Verwendung einer modifizierten Auf-und-Ab-Methode nach Dixon (unter Verwendung von 0,5 mg als Schrittgröße) (16).
Der erste Patient wurde mit einer Dosis von 1,5 mg Bupivacain getestet, wenn der Patient mit einer fehlgeschlagenen Blockierung ansprach, erhielt der nächste Patient eine Erhöhung um 0,5 mg Bupivacain, wenn der Patient mit einer erfolgreichen Blockierung ansprach, erhielt der nächste Patient eine Verringerung um 0,5 mg Bupivacain.
Die Forschung wurde fortgesetzt, bis wir sieben Crossover-Mittelpunkte erhielten.
|
10 min nach Duralpunktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sakrale Ebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: alle 30 min bis zur vollständigen Rückbildung der Blockade (ca. 90 min)
|
Der Grad der sensorischen Blockade wurde mit einer langen chirurgischen zahnlosen Klemme getestet, die sanft radial, beginnend von der Analöffnung, in verschiedenen diagonalen Richtungen angelegt wurde
|
alle 30 min bis zur vollständigen Rückbildung der Blockade (ca. 90 min)
|
|
Motorblock-Score, wie anhand der Bromage-Skala bewertet
Zeitfenster: alle 30 min bis zur Gehzeit (ca. 2 Stunden)
|
Der motorische Block wurde mit einer modifizierten Bromage-Skala getestet (0 = kein motorischer Block, 1 = in der Lage, den Knöchel zu beugen und Knie zu beugen, 2 = in der Lage, den Knöchel zu beugen und 3 = vollständiger motorischer Block).
Eine erfolgreiche Blockade wurde als eine Blockade definiert, die ausreichte, um mit der Operation ohne jegliche Supplementierung (intravenöses Analgetikum, Infiltration mit Lokalanästhetika oder Vollnarkose) fortzufahren.
|
alle 30 min bis zur Gehzeit (ca. 2 Stunden)
|
|
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zufriedenheit der Patienten wurde mit einem 4-Punkte-Zufriedenheitsscore (0 = geringe Zufriedenheit, 1 = gute Zufriedenheit, 2 = sehr gute Zufriedenheit, 3 = ausgezeichnete Zufriedenheit) bewertet
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Die Zufriedenheit des Chirurgen wurde mit einem 4-Punkte-Zufriedenheitswert bewertet (0 = geringe Zufriedenheit, 1 = gute Zufriedenheit, 2 = sehr gute Zufriedenheit, 3 = ausgezeichnete Zufriedenheit).
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANE-2014-1-23
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perianale Chirurgie
-
Hospital Son LlatzerFundació d'investigació Sanitària de les Illes BalearsRekrutierung
-
S.L.A. Pharma AGAbgeschlossenPerianal Crohns'Vereinigtes Königreich
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenMorbus Crohn | Fistel perianalÖsterreich
Klinische Studien zur Dixons Auf-und-Ab-Methode
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossen
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Anmeldung auf EinladungAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutierungDemenz | Leichte kognitive Einschränkung | Demenz, gemischt | Demenz vom Alzheimer-Typ | Subjektive kognitive Beeinträchtigung | Demenz senilSchweden
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutierung
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Arthrose im Knie | Arthroplastische Komplikationen | Gleichgewicht; VerzerrtTruthahn
-
Menoufia UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt | Wunddehiszenz
-
University of Rhode IslandBayCare Health SystemAbgeschlossenKognitive Veränderung | Alzheimer Erkrankung | Altern | Leichte kognitive Einschränkung | Leichte DemenzVereinigte Staaten
-
University of AlcalaUnbekannt
-
Istanbul Medeniyet UniversityUnbekanntSarkopenie | Osteoporose, postmenopausal | Gleichgewicht; VerzerrtTruthahn
-
Istanbul Medeniyet UniversityUnbekanntOsteoporose, postmenopausal | Gleichgewicht; VerzerrtTruthahn