- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299167
Dosis efectiva mínima de bupivacaína espinal hiperbárica para el bloqueo en silla de montar
La dosis efectiva mínima de bupivacaína espinal hiperbárica para un bloque de silla confiable exitoso para cirugías perianales menores
La técnica anestésica óptima proporcionaría excelentes condiciones de operación, rápida recuperación, alta temprana, ausencia de efectos secundarios postoperatorios y alta satisfacción del paciente. Además de aumentar la calidad y disminuir los costos de los servicios anestésicos (1). La anestesia espinal selectiva (ASS) -bloqueo espinal con dosis mínimas efectivas para un tipo específico de cirugía- se ha convertido en una técnica muy popular) 2 (para algunas cirugías ortopédicas y ginecológicas [3-9].
La anestesia en silla de montar es un SSA que dirige un pequeño bolo de anestésico local hiperbárico hacia S4-S5 y las raíces nerviosas coccígeas (11), y se utiliza comúnmente para cirugías perianales (11-14). La bupivacaína hiperbárica se ha reemplazado de manera segura con la lidocaína hiperbárica por el bloque de silla de montar (11, 12).
Aunque los bloqueos en silla de montar en diferentes dosis bajas de bupivacaína hiperbárica (1,5-4 mg) se han utilizado anteriormente para cirugías perianales menores (11, 13, 14), aún no se ha determinado la dosis eficaz óptima.
El objetivo de este estudio es determinar la dosis mínima efectiva de bupivacaína espinal hiperbárica requerida para inducir un bloqueo en silla de montar confiable y satisfactorio para cirugías perianales (utilizando un método arriba y abajo modificado de Dixon).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité de Investigación y Ética de la Universidad de Dammam y el consentimiento informado por escrito, los pacientes con estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, de 20 a 55 años de edad, programados para cirugía perianal electiva ambulatoria en la posición de litotomía (hemorroidectomía, fistulectomía ), se inscribieron prospectivamente en este estudio. Se excluyó del estudio a los pacientes que no deseaban participar, aquellos con contraindicaciones para la anestesia regional, obesidad mórbida, trastornos hemorrágicos, problemas de salud mental o barreras del idioma, que tomaban medicamentos psicotrópicos o analgésicos, o con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a los anestésicos locales amida.
En realidad, se inscribieron 35 pacientes. Sin embargo; después de haber firmado el consentimiento informado; Se excluyeron 7 pacientes por haber recibido analgésicos en la mañana de la cirugía, y 4 pacientes se negaron a recibir la montura en quirófano. De hecho, 24 pacientes de 35 participantes se sometieron a una intervención
Todos los pacientes permanecieron en ayunas durante más de 6 horas y fueron premedicados con 0,2 mg/kg de diazepam oral 60 min antes de la raquianestesia.
En el quirófano (OR), se colocó un catéter intravenoso (IV) 18-20G y se realizaron controles estándar [electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno (SpO2) y presión arterial no invasiva (NIBP)]. empezado.
En condiciones asépticas, la punción de la duramadre fue realizada por anestesiólogos de planta, utilizando un abordaje estándar de la línea media en posición sentada en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5, utilizando una aguja Whitacre de calibre 25 con su orificio dirigido caudalmente. Se inyectó una pequeña dosis predeterminada de bupivacaína hiperbárica (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Suecia) que se preparó en una jeringa de tuberculina de 1 ml. Todos los pacientes permanecieron en posición sentada durante 10 min. se preguntó al paciente si percibía algún cambio en la potencia motriz.
En caso contrario, se permitía al paciente posicionarse sin ayuda para la cirugía en posición de litotomía. Inmediatamente antes de la cirugía, se probó el nivel sacro de bloqueo sensorial utilizando una pinza quirúrgica larga sin dientes aplicada suavemente radialmente, comenzando desde el orificio anal, en diferentes direcciones diagonales.
El bloqueo motor se probó mediante una escala de Bromage modificada (0 = sin bloqueo motor, 1 = capaz de flexionar el tobillo y doblar las rodillas, 2 = capaz de flexionar el tobillo y 3 = bloqueo motor completo).
Se definió como bloqueo exitoso aquel que fue suficiente para proceder a la cirugía sin ninguna suplementación (analgésico intravenoso, infiltración de anestésico local o anestesia general).
La dosis de bupivacaína que se administró a cada paciente se determinó por la respuesta del paciente evaluado previamente utilizando un método ascendente y descendente modificado de Dixon (utilizando 0,5 mg como tamaño de paso) (16).
El primer paciente se probó con una dosis de 1,5 mg de bupivacaína, si el paciente respondió con un bloqueo fallido, el siguiente paciente recibió un incremento de 0,5 mg de bupivacaína, si el paciente respondió con un bloqueo exitoso, el siguiente paciente recibió una disminución de 0,5 mg de bupivacaína.
La investigación continuó hasta que los investigadores obtuvieron siete puntos medios cruzados. La dosis inicial inicial de 1,5 mg de bupivacaína hiperbárica del primer paciente se seleccionó a partir de los hallazgos de Wassef R et al. quienes demostraron anestesia adecuada para cirugía perianal corta con el uso de 1,5 mg de bupivacaína espinal hiperbárica.
La bupivacaína fue preparada inmediatamente antes de la inyección por un anestesiólogo independiente y fue administrada por un segundo anestesiólogo. La evaluación del bloque y el seguimiento clínico de los pacientes también fue realizado por un tercer anestesiólogo.
Se registraron los siguientes datos; Datos demográficos del paciente, duración de la anestesia y la cirugía, nivel de bloqueo sensorial y motor inmediatamente antes de la cirugía, al final de la cirugía y cada 30 minutos hasta la resolución del bloqueo. NIBP y HR se documentaron cada 5 minutos en el quirófano y PACU. También se registraron los tiempos hasta la deambulación, el tiempo de la primera micción y el tiempo hasta el alta domiciliaria. La satisfacción del paciente y del cirujano se evaluó con una puntuación de 4 puntos (0=pobre, 1=bueno, 2=muy bueno, 3=excelente). Los pacientes fueron seguidos por llamada telefónica para anotar cualquier posible complicación postoperatoria (cefalea post punción dural, TNS o dolor de espalda) en el día 1 postoperatorio y 10 días después. El momento de la punción dural se utilizó como punto de partida principal de la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Programado para cirugía perianal electiva ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar.
- Contraindicaciones de la anestesia regional.
- Obesidad mórbida.
- Trastornos hemorrágicos.
- Problemas de salud mental.
- Barrera del idioma.
- Tomar medicación psicotrópica o analgésica.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales amida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de silla de montar
La dosis de bupivacaína administrada a cada paciente se determinó por la respuesta del paciente evaluado previamente usando un método arriba y abajo modificado de Dixon.
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usando un método arriba y abajo modificado de Dixon (usando 0.5 mg como un tamaño de paso) (16).
El primer paciente se probó con una dosis de 1,5 mg de bupivacaína, si el paciente respondió con un bloqueo fallido, el siguiente paciente recibió un incremento de 0,5 mg de bupivacaína, si el paciente respondió con un bloqueo exitoso, el siguiente paciente recibió una disminución de 0,5 mg de bupivacaína.
La investigación continuó hasta que obtuvimos siete puntos medios cruzados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis efectiva mínima de bupivacaína hiperbárica
Periodo de tiempo: 10 min después de la punción dural
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la dosis efectiva mínima de bupivacaína hiperbárica utilizando un método ascendente y descendente modificado de Dixon (utilizando 0,5 mg como tamaño de paso) (16).
El primer paciente se probó con una dosis de 1,5 mg de bupivacaína, si el paciente respondió con un bloqueo fallido, el siguiente paciente recibió un incremento de 0,5 mg de bupivacaína, si el paciente respondió con un bloqueo exitoso, el siguiente paciente recibió una disminución de 0,5 mg de bupivacaína.
La investigación continuó hasta que obtuvimos siete puntos medios cruzados.
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10 min después de la punción dural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sacro de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: cada 30 min hasta la regresión completa del bloque (aproximadamente 90 min)
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El nivel de bloqueo sensorial se probó utilizando una pinza quirúrgica larga sin dientes aplicada suavemente radialmente, comenzando desde el orificio anal, en diferentes direcciones diagonales.
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cada 30 min hasta la regresión completa del bloque (aproximadamente 90 min)
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Puntaje de bloqueo motor evaluado usando la escala de Bromage
Periodo de tiempo: cada 30 min hasta Tiempo de deambulación (aproximadamente 2 horas)
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El bloqueo motor se probó mediante una escala de Bromage modificada (0 = sin bloqueo motor, 1 = capaz de flexionar el tobillo y doblar las rodillas, 2 = capaz de flexionar el tobillo y 3 = bloqueo motor completo).
Se definió como bloqueo exitoso aquel que fue suficiente para proceder a la cirugía sin ninguna suplementación (analgésico intravenoso, infiltración de anestésico local o anestesia general).
|
cada 30 min hasta Tiempo de deambulación (aproximadamente 2 horas)
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Satisfacciones del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La satisfacción de los pacientes se evaluó con una puntuación de satisfacción de 4 puntos (0=pobre satisfacción, 1=buena satisfacción 2=muy buena satisfacción, 3=excelente satisfacción
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24 horas después de la cirugía
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Satisfacciones del cirujano
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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La satisfacción de los cirujanos se evaluó con una puntuación de satisfacción de 4 puntos (0 = poca satisfacción, 1 = buena satisfacción, 2 = muy buena satisfacción, 3 = excelente satisfacción)
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24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANE-2014-1-23
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