Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal effektiv dos av hyperbar spinal bupivacain för sadelblockering

2 november 2020 uppdaterad av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Den minimala effektiva dosen av hyperbar ryggrad bupivacain för framgångsrikt tillförlitligt sadelblock för mindre perianala operationer

Den optimala anestesitekniken skulle ge utmärkta operationsförhållanden, snabb återhämtning, tidig utskrivning, inga postoperativa biverkningar och hög patienttillfredsställelse. Förutom att höja kvaliteten och minska kostnaderna för anestesitjänsterna (1). Selektiv spinal anestesi (SSA) -ryggradsblockad med minimala effektiva doser för en specifik typ av operation - har blivit mycket populär teknik) 2 (för vissa ortopediska och gynekologiska operationer [3-9].

Sadelbedövning är en SSA som riktar en liten bolus av hyperbar lokalbedövning, mot S4-S5 och coccygeala nervrötter (11), och används vanligtvis för perianala operationer (11-14). Hyperbar bupivakain har säkert ersatt hyperbarisk lidokain för sadelblockad (11, 12).

Även om sadelblockeringar vid olika låga doser av hyperbar bupivakain (1,5-4 mg) tidigare har använts för mindre perianala operationer (11, 13, 14), har den optimala effektiva dosen ännu inte fastställts.

Syftet med denna studie är att bestämma den minimala effektiva dosen av hyperbarisk spinal bupivakain som krävs för att inducera ett tillförlitligt och tillfredsställande sadelblock för perianala operationer (med en modifierad Dixons upp-och-ned-metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av forsknings- och etikkommittén vid University of Dammam och skriftligt informerat samtycke, schemalagda patienter med American Society of Anesthesiologists fysiska status I och II, i åldern 20-55 år, för poliklinisk elektiv perianal kirurgi i litotomiposition (hemorroidektomi, fistelktomi ), var prospektivt inskrivna i denna studie. Patienter som inte var villiga att delta, de med kontraindikationer mot regionalbedövning, sjuklig fetma, blödningsrubbningar, psykiska problem eller språkbarriärer, som tog psykotropa eller smärtstillande mediciner, eller en känd historia av allergiska reaktioner mot lokalanestetika av amid, exkluderades från studien.

Egentligen var 35 patienter inskrivna. I alla fall; efter att de har undertecknat det informerade samtycket; 7 patienter uteslöts eftersom de har fått smärtstillande medel på morgonen efter operationen, och 4 patienter vägrade att få sadelblocket på operationssalen. Så faktiskt 24 patienter av 35 deltagare genomgick intervention

Alla patienter fastade i över 6 timmar och premedicinerades med 0,2 mg/kg oralt diazepam 60 minuter före spinalbedövning.

I operationssalen (OR) placerades en intravenös (IV) 18-20G kateter och standardövervakning [elektrokardiogram (EKG), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och icke-invasivt blodtryck (NIBP)] satte igång.

Under aseptiska förhållanden utfördes duralpunktionen av anestesiologer av personalklass med hjälp av en standard mittlinjesmetod i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 intervertebral utrymme, med en 25-gauge Whitacre-nål med dess mynning riktad caudalt. En förutbestämd liten dos av hyperbar bupivakain (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Sverige) som bereddes i 1 ml tuberkulinspruta injicerades. Alla patienter förblev i sittande ställning i 10 minuter. patienten tillfrågades om han/hon uppfattade någon förändring i motorkraften.

Om inte, fick patienten placera sig utan hjälp för operation i litotomiposition. Omedelbart före operationen testades den sakrala nivån av sensoriskt block med en lång kirurgisk tandlös klämma som försiktigt applicerades radiellt, med början från analöppningen, i olika diagonala riktningar.

Motorblocket testades med en modifierad Bromage-skala (0 = inget motorblock, 1 = kan böja fotleden och böja knäna, 2 = kunna böja fotleden och 3 = fullt motorblock).

En framgångsrik blockering definierades som en som var tillräcklig för att fortsätta med operationen utan något tillskott (intravenöst analgetikum, lokalbedövningsinfiltration eller allmänbedövning).

Dosen bupivakain som gavs till varje patient bestämdes av svaret från den tidigare testade patienten med en modifierad Dixons upp-och-ned-metod (med 0,5 mg som stegstorlek) (16).

Den första patienten testades med en dos på 1,5 mg bupivakain, om patienten svarade med en misslyckad blockering fick nästa patient en ökning på 0,5 mg bupivakain, om patienten svarade med en framgångsrik blockering fick nästa patient en minskning på 0,5 mg bupivakain.

Forskningen fortsatte tills utredarna erhöll sju korsade mittpunkter. Den initiala startdosen på 1,5 mg hyperbar bupivakain för den första patienten valdes från resultaten av Wassef R et al. som visade adekvat anestesi för kort perianal kirurgi med användning av 1,5 mg ryggradshyperbar bupivakain.

Bupivakain bereddes omedelbart före injektion av en oberoende anestesiolog och administrerades av en andra anestesiolog. Blockbedömning och klinisk uppföljning av patienterna gjordes också av en tredje anestesiolog.

Följande data registrerades; Patientdemografi, varaktighet av anestesi och operation, nivå av sensorisk och motorisk blockering omedelbart före operationen, i slutet av operationen och var 30:e minut tills blockeringen lösts. NIBP och HR dokumenterades var 5:e minut i operationsavdelningen och PACU. Även tider till ambulation, första tömningstid och tid till hemskrivning registrerades. Patienternas och kirurgens tillfredsställelse utvärderades med en poäng på 4 poäng (0=dålig, 1=bra, 2=mycket bra, 3= utmärkt). Patienterna följdes av telefonsamtal för att notera eventuella postoperativa komplikationer (postdural punkteringshuvudvärk, TNS eller ryggvärk) på dag 1 postoperativt och 10 dagar senare. Tidpunkten för duralpunktionen användes som den primära utgångspunkten för bedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiska Status I och II patienter.
  • Schemalagd för poliklinisk elektiv perianal kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta.
  • Kontraindikationer för regional anestesi.
  • Dödlig fetma.
  • Blödningsrubbningar.
  • Psykiska problem.
  • Språkhinder.
  • Tar psykotropa eller smärtstillande mediciner.
  • Historik med allergiska reaktioner mot lokalanestetika av amid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sadelblock
Dosen bupivakain som gavs till varje patient bestämdes av svaret från den tidigare testade patienten med en modifierad Dixons upp-och-ned-metod
med en modifierad Dixons upp-och-ned-metod (med 0,5 mg som stegstorlek) (16). Den första patienten testades med en dos på 1,5 mg bupivakain, om patienten svarade med misslyckad blockering fick nästa patient en ökning på 0,5 mg bupivakain, om patienten svarade med framgångsrik blockering fick nästa patient en minskning på 0,5 mg bupivakain. Forskningen fortsatte tills vi fick sju korsade mittpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal effektiv dos av hyperbar bupivakain
Tidsram: 10 min efter dural punktering
den minsta effektiva dosen av hyperbar bupivakain med en modifierad Dixons upp-och-ned-metod (med 0,5 mg som stegstorlek) (16). Den första patienten testades med en dos på 1,5 mg bupivakain, om patienten svarade med misslyckad blockering fick nästa patient en ökning på 0,5 mg bupivakain, om patienten svarade med framgångsrik blockering fick nästa patient en minskning på 0,5 mg bupivakain. Forskningen fortsatte tills vi fick sju korsade mittpunkter.
10 min efter dural punktering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sakral nivå av sensoriskt block
Tidsram: var 30:e minut tills blockeringen är fullständig (cirka 90 min)
Nivån av sensoriskt block testades med en lång kirurgisk tandlös klämma som försiktigt applicerades radiellt, med början från analöppningen, i olika diagonala riktningar
var 30:e minut tills blockeringen är fullständig (cirka 90 min)
Motorblockpoäng som bedömts med hjälp av bromageskalan
Tidsram: var 30:e minut tills Tid till ambulation (cirka 2 timmar)
Motorblocket testades med en modifierad Bromage-skala (0 = inget motorblock, 1 = kan böja fotleden och böja knäna, 2 = kunna böja fotleden och 3 = fullt motorblock). En framgångsrik blockering definierades som en som var tillräcklig för att fortsätta med operationen utan något tillskott (intravenöst analgetikum, lokalbedövningsinfiltration eller allmänbedövning).
var 30:e minut tills Tid till ambulation (cirka 2 timmar)
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientens tillfredsställelse utvärderades med en 4-poängs tillfredsställelsepoäng (0=dålig tillfredsställelse, 1=god tillfredsställelse 2=mycket bra tillfredsställelse, 3= utmärkt tillfredsställelse
24 timmar efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Kirurgens tillfredsställelse utvärderades med ett 4-poängs nöjdhetspoäng (0=dålig tillfredsställelse, 1=god tillfredsställelse 2=mycket bra tillfredsställelse, 3= utmärkt tillfredsställelse
24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANE-2014-1-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera