- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02299167
Minimální účinná dávka hyperbarického spinálního bupivakainu pro sedlový blok
Minimální účinná dávka hyperbarického spinálního bupivakainu pro úspěšnou spolehlivou sedlovou blokádu pro menší perianální operace
Optimální anestetická technika by poskytla vynikající operační podmínky, rychlé zotavení, brzké propuštění, žádné pooperační vedlejší účinky a vysokou spokojenost pacienta. Kromě zvýšení kvality a snížení nákladů na anesteziologické služby (1). Selektivní spinální anestezie (SSA) – spinální blokáda s minimálními účinnými dávkami pro konkrétní typ operace – se stala velmi oblíbenou technikou) 2 (u některých ortopedických a gynekologických operací [3–9].
Sedlová anestezie je SSA směrující malý bolus hyperbarického lokálního anestetika směrem k S4-S5 a kořenům kostrče (11) a běžně se používá při perianálních operacích (11-14). Hyperbarický bupivakain byl bezpečně nahrazen hyperbarickým lidokainem pro sedlovou blokádu (11, 12).
Přestože se sedlové bloky v různých nízkých dávkách hyperbarického bupivakainu (1,5–4 mg) již dříve používaly pro menší perianální operace (11, 13, 14), optimální účinná dávka ještě nebyla stanovena.
Cílem této studie je určit minimální účinnou dávku hyperbarického spinálního bupivakainu potřebnou k navození spolehlivé a uspokojivé sedlové blokády pro perianální operace (za použití modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Výzkumným a etickým výborem University of Dammam a písemném informovaném souhlasu byli pacienti s fyzickým stavem I a II Americké společnosti anesteziologů ve věku 20–55 let plánováni na ambulantní elektivní perianální operaci v poloze litotomie (hemoroidektomie, fistulektomie ), byli prospektivně zařazeni do této studie. Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří se nechtěli zúčastnit, pacienti s kontraindikací regionální anestezie, morbidní obezitou, krvácivými poruchami, problémy s duševním zdravím nebo jazykovou bariérou, užívající psychotropní nebo analgetická medikace nebo pacienti se známou anamnézou alergických reakcí na amidová lokální anestetika.
Ve skutečnosti bylo zařazeno 35 pacientů. Nicméně; poté, co podepsali informovaný souhlas; 7 pacientů bylo vyloučeno, protože ráno v den operace dostali analgetika a 4 pacienti odmítli dostat sedlový blok na operačním sále. Intervenci tedy podstoupilo 24 pacientů z 35 účastníků
Všichni pacienti byli nalačno po dobu více než 6 hodin a byli premedikováni 0,2 mg/kg perorálně diazepamem 60 minut před spinální anestezií.
Na operačním sále (OR) byl umístěn intravenózní (IV) 18-20G katetr a standardní monitorování [elektrokardiogram (EKG), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivní krevní tlak (NIBP)] začala.
Za aseptických podmínek byla durální punkce provedena personálními anesteziology standardním přístupem po střední linii v sedě v meziobratlovém prostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí jehly Whitacre 25 gauge s ústím směřovaným kaudálně. Byla injikována předem určená malá dávka hyperbarického bupivakainu (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Švédsko), která byla připravena v 1 ml tuberkulinové stříkačce. Všichni pacienti zůstali v sedě 10 minut. pacient byl dotázán, zda vnímá nějakou změnu v motorické síle.
Pokud ne, bylo pacientovi umožněno umístit se bez pomoci pro operaci v litotomické poloze. Bezprostředně před operací byla testována sakrální úroveň senzorického bloku pomocí dlouhé chirurgické bezzubé svorky jemně aplikované radiálně, počínaje análním otvorem, v různých diagonálních směrech.
Motorický blok byl testován modifikovanou Bromageovou stupnicí (0 = žádný motorický blok, 1 = schopen ohnout kotník a ohnout kolena, 2 = schopen ohnout kotník a 3 = plný motorický blok).
Úspěšná blokáda byla definována jako blok, který postačuje k provedení operace bez jakékoli suplementace (intravenózní analgetikum, lokální anestetická infiltrace nebo celková anestezie).
Dávka bupivakainu podaná každému pacientovi byla stanovena na základě odpovědi dříve testovaného pacienta pomocí modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů (s použitím 0,5 mg jako velikosti kroku) (16).
První pacient byl testován v dávce 1,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval neúspěšným blokem, pak další pacient dostal zvýšení o 0,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval úspěšným blokem, pak další pacient dostal snížení o 0,5 mg bupivakainu.
Výzkum pokračoval, dokud vyšetřovatelé nezískali sedm zkřížených středních bodů. Počáteční počáteční dávka 1,5 mg hyperbarického bupivakainu prvního pacienta byla vybrána ze zjištění Wassef R et al. kteří prokázali adekvátní anestezii pro krátkou perianální operaci s použitím 1,5 mg spinálního hyperbarického bupivakainu.
Bupivakain byl připraven bezprostředně před injekcí nezávislým anesteziologem a byl podáván druhým anesteziologem. Hodnocení bloku a klinické sledování pacientů bylo také provedeno třetím anesteziologem.
Byly zaznamenány následující údaje; Demografie pacienta, trvání anestezie a operace, úroveň senzorického a motorického bloku bezprostředně před operací, na konci operace a každých 30 minut až do vyřešení bloku. NIBP a HR byly dokumentovány každých 5 minut na OR a PACU. Rovněž byly zaznamenávány doby do chůze, doba prvního vyprázdnění a doba do propuštění domů. Spokojenost pacienta a chirurga byla hodnocena 4-bodovým skóre (0=špatné, 1=dobré, 2=velmi dobré, 3=výborné). Pacienti byli následováni telefonátem, aby zaznamenali všechny možné pooperační komplikace (postdurální punkční bolest hlavy, TNS nebo bolesti zad) 1. den po operaci a 10 dní později. Čas durální punkce byl použit jako primární výchozí bod hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů I a II.
- Plánováno pro ambulantní elektivní perianální chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní se zúčastnit.
- Kontraindikace regionální anestezie.
- Morbidní obezita.
- Poruchy krvácení.
- Problémy s duševním zdravím.
- Jazyková bariéra.
- Užívání psychofarmak nebo analgetik.
- Alergické reakce na amidová lokální anestetika v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedlový blok
Dávka bupivakainu podaná každému pacientovi byla stanovena na základě odpovědi dříve testovaného pacienta za použití modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů
|
za použití upravené Dixonovy metody nahoru a dolů (s použitím 0,5 mg jako velikosti kroku) (16).
První pacient byl testován v dávce 1,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval neúspěšným blokováním, pak další pacient dostal zvýšení o 0,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval úspěšným blokováním, pak další pacient dostal snížení o 0,5 mg bupivakainu.
Výzkum pokračoval, dokud jsme nezískali sedm středních bodů křížení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální účinná dávka hyperbarického bupivakainu
Časové okno: 10 minut po durální punkci
|
minimální účinná dávka hyperbarického bupivakainu za použití modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů (používá se 0,5 mg jako velikost kroku) (16).
První pacient byl testován v dávce 1,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval neúspěšným blokováním, pak další pacient dostal zvýšení o 0,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval úspěšným blokováním, pak další pacient dostal snížení o 0,5 mg bupivakainu.
Výzkum pokračoval, dokud jsme nezískali sedm středních bodů křížení.
|
10 minut po durální punkci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sakrální úroveň senzorického bloku
Časové okno: každých 30 minut až do úplné regrese bloku (přibližně 90 minut)
|
Úroveň senzorického bloku byla testována pomocí dlouhé chirurgické bezzubé svorky jemně aplikované radiálně, počínaje análním otvorem, v různých diagonálních směrech
|
každých 30 minut až do úplné regrese bloku (přibližně 90 minut)
|
|
Skóre motorového bloku hodnocené pomocí Bromageovy stupnice
Časové okno: každých 30 minut až do doby chůze (přibližně 2 hodiny)
|
Motorický blok byl testován modifikovanou Bromageovou stupnicí (0 = žádný motorický blok, 1 = schopen ohnout kotník a ohnout kolena, 2 = schopen ohnout kotník a 3 = plný motorický blok).
Úspěšná blokáda byla definována jako blok, který postačuje k provedení operace bez jakékoli suplementace (intravenózní analgetikum, lokální anestetická infiltrace nebo celková anestezie).
|
každých 30 minut až do doby chůze (přibližně 2 hodiny)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena čtyřbodovým skóre spokojenosti (0=špatná spokojenost, 1=dobrá spokojenost 2=velmi dobrá spokojenost, 3= výborná spokojenost
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Spokojenost chirurga byla hodnocena čtyřbodovým skóre spokojenosti (0=špatná spokojenost, 1=dobrá spokojenost 2=velmi dobrá spokojenost, 3= výborná spokojenost
|
24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANE-2014-1-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perianální chirurgie
-
Hospital Son LlatzerFundació d'investigació Sanitària de les Illes BalearsNábor
-
S.L.A. Pharma AGDokončenoPerianal Crohns'Spojené království
-
Medical University of ViennaDokončenoCrohnova nemoc | Fistula PerianalRakousko
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktivní, ne náborAnální rakovina | Genitální bradavice | Anální intraepiteliální neoplazie | Penis /perineal /perianal intraepiteliální neoplasia | Penile/Perianal/Perineal CancerČína
-
Tehran University of Medical SciencesNáborFistula PerianalÍrán, Islámská republika
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabíráme
Klinické studie na Dixonova metoda nahoru a dolů
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zápis na pozvánkuPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončenoCísařský řez | Dehiscence rány
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktivní, ne náborCukrovka typu 2 | Gestační diabetes | Chování zdravého životního styluSingapur
-
University of Rhode IslandBayCare Health SystemDokončenoKognitivní změna | Alzheimerova nemoc | Stárnutí | Mírná kognitivní porucha | Mírná demenceSpojené státy