Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální účinná dávka hyperbarického spinálního bupivakainu pro sedlový blok

2. listopadu 2020 aktualizováno: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Minimální účinná dávka hyperbarického spinálního bupivakainu pro úspěšnou spolehlivou sedlovou blokádu pro menší perianální operace

Optimální anestetická technika by poskytla vynikající operační podmínky, rychlé zotavení, brzké propuštění, žádné pooperační vedlejší účinky a vysokou spokojenost pacienta. Kromě zvýšení kvality a snížení nákladů na anesteziologické služby (1). Selektivní spinální anestezie (SSA) – spinální blokáda s minimálními účinnými dávkami pro konkrétní typ operace – se stala velmi oblíbenou technikou) 2 (u některých ortopedických a gynekologických operací [3–9].

Sedlová anestezie je SSA směrující malý bolus hyperbarického lokálního anestetika směrem k S4-S5 a kořenům kostrče (11) a běžně se používá při perianálních operacích (11-14). Hyperbarický bupivakain byl bezpečně nahrazen hyperbarickým lidokainem pro sedlovou blokádu (11, 12).

Přestože se sedlové bloky v různých nízkých dávkách hyperbarického bupivakainu (1,5–4 mg) již dříve používaly pro menší perianální operace (11, 13, 14), optimální účinná dávka ještě nebyla stanovena.

Cílem této studie je určit minimální účinnou dávku hyperbarického spinálního bupivakainu potřebnou k navození spolehlivé a uspokojivé sedlové blokády pro perianální operace (za použití modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po schválení Výzkumným a etickým výborem University of Dammam a písemném informovaném souhlasu byli pacienti s fyzickým stavem I a II Americké společnosti anesteziologů ve věku 20–55 let plánováni na ambulantní elektivní perianální operaci v poloze litotomie (hemoroidektomie, fistulektomie ), byli prospektivně zařazeni do této studie. Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří se nechtěli zúčastnit, pacienti s kontraindikací regionální anestezie, morbidní obezitou, krvácivými poruchami, problémy s duševním zdravím nebo jazykovou bariérou, užívající psychotropní nebo analgetická medikace nebo pacienti se známou anamnézou alergických reakcí na amidová lokální anestetika.

Ve skutečnosti bylo zařazeno 35 pacientů. Nicméně; poté, co podepsali informovaný souhlas; 7 pacientů bylo vyloučeno, protože ráno v den operace dostali analgetika a 4 pacienti odmítli dostat sedlový blok na operačním sále. Intervenci tedy podstoupilo 24 pacientů z 35 účastníků

Všichni pacienti byli nalačno po dobu více než 6 hodin a byli premedikováni 0,2 mg/kg perorálně diazepamem 60 minut před spinální anestezií.

Na operačním sále (OR) byl umístěn intravenózní (IV) 18-20G katetr a standardní monitorování [elektrokardiogram (EKG), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivní krevní tlak (NIBP)] začala.

Za aseptických podmínek byla durální punkce provedena personálními anesteziology standardním přístupem po střední linii v sedě v meziobratlovém prostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí jehly Whitacre 25 gauge s ústím směřovaným kaudálně. Byla injikována předem určená malá dávka hyperbarického bupivakainu (Marcaine Spinal Heavy; Astra Zeneca, Lund, Švédsko), která byla připravena v 1 ml tuberkulinové stříkačce. Všichni pacienti zůstali v sedě 10 minut. pacient byl dotázán, zda vnímá nějakou změnu v motorické síle.

Pokud ne, bylo pacientovi umožněno umístit se bez pomoci pro operaci v litotomické poloze. Bezprostředně před operací byla testována sakrální úroveň senzorického bloku pomocí dlouhé chirurgické bezzubé svorky jemně aplikované radiálně, počínaje análním otvorem, v různých diagonálních směrech.

Motorický blok byl testován modifikovanou Bromageovou stupnicí (0 = žádný motorický blok, 1 = schopen ohnout kotník a ohnout kolena, 2 = schopen ohnout kotník a 3 = plný motorický blok).

Úspěšná blokáda byla definována jako blok, který postačuje k provedení operace bez jakékoli suplementace (intravenózní analgetikum, lokální anestetická infiltrace nebo celková anestezie).

Dávka bupivakainu podaná každému pacientovi byla stanovena na základě odpovědi dříve testovaného pacienta pomocí modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů (s použitím 0,5 mg jako velikosti kroku) (16).

První pacient byl testován v dávce 1,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval neúspěšným blokem, pak další pacient dostal zvýšení o 0,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval úspěšným blokem, pak další pacient dostal snížení o 0,5 mg bupivakainu.

Výzkum pokračoval, dokud vyšetřovatelé nezískali sedm zkřížených středních bodů. Počáteční počáteční dávka 1,5 mg hyperbarického bupivakainu prvního pacienta byla vybrána ze zjištění Wassef R et al. kteří prokázali adekvátní anestezii pro krátkou perianální operaci s použitím 1,5 mg spinálního hyperbarického bupivakainu.

Bupivakain byl připraven bezprostředně před injekcí nezávislým anesteziologem a byl podáván druhým anesteziologem. Hodnocení bloku a klinické sledování pacientů bylo také provedeno třetím anesteziologem.

Byly zaznamenány následující údaje; Demografie pacienta, trvání anestezie a operace, úroveň senzorického a motorického bloku bezprostředně před operací, na konci operace a každých 30 minut až do vyřešení bloku. NIBP a HR byly dokumentovány každých 5 minut na OR a PACU. Rovněž byly zaznamenávány doby do chůze, doba prvního vyprázdnění a doba do propuštění domů. Spokojenost pacienta a chirurga byla hodnocena 4-bodovým skóre (0=špatné, 1=dobré, 2=velmi dobré, 3=výborné). Pacienti byli následováni telefonátem, aby zaznamenali všechny možné pooperační komplikace (postdurální punkční bolest hlavy, TNS nebo bolesti zad) 1. den po operaci a 10 dní později. Čas durální punkce byl použit jako primární výchozí bod hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů I a II.
  • Plánováno pro ambulantní elektivní perianální chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní se zúčastnit.
  • Kontraindikace regionální anestezie.
  • Morbidní obezita.
  • Poruchy krvácení.
  • Problémy s duševním zdravím.
  • Jazyková bariéra.
  • Užívání psychofarmak nebo analgetik.
  • Alergické reakce na amidová lokální anestetika v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedlový blok
Dávka bupivakainu podaná každému pacientovi byla stanovena na základě odpovědi dříve testovaného pacienta za použití modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů
za použití upravené Dixonovy metody nahoru a dolů (s použitím 0,5 mg jako velikosti kroku) (16). První pacient byl testován v dávce 1,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval neúspěšným blokováním, pak další pacient dostal zvýšení o 0,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval úspěšným blokováním, pak další pacient dostal snížení o 0,5 mg bupivakainu. Výzkum pokračoval, dokud jsme nezískali sedm středních bodů křížení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální účinná dávka hyperbarického bupivakainu
Časové okno: 10 minut po durální punkci
minimální účinná dávka hyperbarického bupivakainu za použití modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů (používá se 0,5 mg jako velikost kroku) (16). První pacient byl testován v dávce 1,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval neúspěšným blokováním, pak další pacient dostal zvýšení o 0,5 mg bupivakainu, pokud pacient reagoval úspěšným blokováním, pak další pacient dostal snížení o 0,5 mg bupivakainu. Výzkum pokračoval, dokud jsme nezískali sedm středních bodů křížení.
10 minut po durální punkci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sakrální úroveň senzorického bloku
Časové okno: každých 30 minut až do úplné regrese bloku (přibližně 90 minut)
Úroveň senzorického bloku byla testována pomocí dlouhé chirurgické bezzubé svorky jemně aplikované radiálně, počínaje análním otvorem, v různých diagonálních směrech
každých 30 minut až do úplné regrese bloku (přibližně 90 minut)
Skóre motorového bloku hodnocené pomocí Bromageovy stupnice
Časové okno: každých 30 minut až do doby chůze (přibližně 2 hodiny)
Motorický blok byl testován modifikovanou Bromageovou stupnicí (0 = žádný motorický blok, 1 = schopen ohnout kotník a ohnout kolena, 2 = schopen ohnout kotník a 3 = plný motorický blok). Úspěšná blokáda byla definována jako blok, který postačuje k provedení operace bez jakékoli suplementace (intravenózní analgetikum, lokální anestetická infiltrace nebo celková anestezie).
každých 30 minut až do doby chůze (přibližně 2 hodiny)
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena čtyřbodovým skóre spokojenosti (0=špatná spokojenost, 1=dobrá spokojenost 2=velmi dobrá spokojenost, 3= výborná spokojenost
24 hodin po operaci
Spokojenost chirurga
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Spokojenost chirurga byla hodnocena čtyřbodovým skóre spokojenosti (0=špatná spokojenost, 1=dobrá spokojenost 2=velmi dobrá spokojenost, 3= výborná spokojenost
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roshdi Al Metwalli, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANE-2014-1-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální chirurgie

Klinické studie na Dixonova metoda nahoru a dolů

Předplatit