自宅で点滴栄養を受けている患者の登録 (HTPN)
2022年11月1日 更新者：Johane Allard、University Health Network, Toronto
ホーム カナダの完全静脈栄養 (HTPN): 新しいウェブサイトベースの患者登録
研究の目的は、カナダのHTPN人口に関する適切な人口統計学的および臨床データを収集し、生存、合併症、およびTPN依存性に影響を与える要因を決定するために、カナダのHTPNレジストリを構築することです。
これらの結果は、実践の基準を確立し、将来の多施設研究を発展させるのに役立ちます。
これは、HTPN 患者集団に大きな利益をもたらします。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
HTPN レジストリは Web サイト ベースです。 カナダ国内のユーザーのみが Web サイトにアクセスできます。 すべてのデータはカナダのオンタリオ州に保管され、オンタリオ州およびカナダのプライバシーおよびセキュリティ法に準拠しています。 レジストリへのエントリ ポイントは、データ エントリ用の特定の HTPN プログラム パスワードを使用して、Web サイト www.htpnregistry.ca を介して行われます。 コードと生年月日は、各患者を識別するために使用されます。 患者のデータは秘密にされ、各参加プログラムの TPN チームのメンバーによって入力されます。 参加プログラムは、独自のデータベースにアクセスでき、患者集団をレジストリ全体の患者集団と比較できます。 レジストリに入力されるデータには以下が含まれます: 1) 患者の人口統計 2) 栄養評価 3) 投薬 4) HTPN の適応症 5) 手術後の胃腸解剖学 6) HTPN レジメン 7) 現在の血液検査 8) 血管アクセス 9) 入院 10) 生存、 11) 肝合併症 12) 代謝性骨疾患 13) 生活の質。 さらに、各 HTPN プログラムに関する情報が取得されます: TPN チームの組織、プログラム下の患者数、診断と HTPN の理由、資金源、地理的範囲、在宅医療の利用、プロバイダー。 データは、患者を監視する 1 人以上の HTPN スタッフによって 2 年ごとに入力されます。 データは Web サイトに直接入力するか、症例報告フォームを使用して患者カルテからデータを収集し、Web サイトへのデータ入力を容易にすることができます。
すべての患者は、TPNの中止または死亡まで前向きに追跡されます。 記述統計が実行されます。
HTPN集団全体について、カプラン・マイヤー法を使用して、生存確率、慢性胆汁うっ滞、複雑な在宅非経口栄養関連の肝疾患、ライン感染、および代謝性骨疾患を計算します。 2014 年 2 月現在、433 人の患者 (UHN から 85 人) がカナダの HTPN レジストリに登録されています。 募集とデータ収集は、少なくともあと 5 年間 (2019 年まで) 継続する予定です。 参加している HTPN プログラムは、トロント (トロント総合病院、セント マイケルズ病院)、ハミルトン (ハミルトン ヘルス サイエンス)、ウィニペグ (セント. Boniface General Hospital)、Edmonton (Capital Health/University of Alberta)、Calgary (Foothills Medical Centre)、British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program)、Montreal (McGill University)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johane Allard, MD,FRCPC
- 電話番号：416-340-5159
- メール：johane.allard@uhn.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
- 電話番号：+1-416-340-4413
- メール：kschweng@uhnresearch.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Maitreyi Raman, MD
- 電話番号：403-943-2580
- メール：mkothand@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Sari Czink, RD
- 電話番号：403-944-1638
- メール：Sari.czink@calgaryhealthregion.ca
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Captial Health/University Of Alberta
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コンタクト：
- Leah Gramlich, MD
- 電話番号：780-735-6839
- メール：eah.gramlich@ualberta.ca
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コンタクト：
- Holly Ames, RD
- 電話番号：780-407-6021
- メール：holly.ames@albertahealthservices.ca
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Home Parenteral Nutrition Program
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コンタクト：
- Scott Whittaker, MD
- 電話番号：604-688-6332 x226
- メール：scottwhittaker@mac.com
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コンタクト：
- Holly van Heukelom
- 電話番号：604-806-9808
- メール：HvanHeukelom@providencehealth.bc.ca
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- 募集
- St. Boniface General Hospital
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コンタクト：
- Donald Duerksen, MD
- メール：dduerkse@sbgh.mb.ca
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton Health Sciences
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コンタクト：
- David Armstrong, MD
- メール：armstro@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Suzanne Hansen, RD
- 電話番号：75358 905-521-2100
- メール：shansen@hhsc.ca
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Khursheed Jeejeebhoy, MD
- 電話番号：416-864-5348
- メール：khushjeejeebhoy@compuserve.com
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コンタクト：
- Brian Jurewitsch, RN
- 電話番号：416.864.5431
- メール：jurewitschb@smh.toronto.on.ca
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Hopital St-Luc
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コンタクト：
- Louise D'Aoust, MD
- 電話番号：514-890-8000
- メール：louise_daoust@sympatico.ca
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- McGill University
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コンタクト：
- Errol Marliss, MD
- 電話番号：514) 843-1665
- メール：marliss.errol@muhc.mcgill.ca
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コンタクト：
- Sylvie LeBourdias, RN
- 電話番号：35392 514-934-1934
- メール：Sylvie.Lebourdais@muhc.mcgill.ca
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Québec、Quebec、カナダ
- 募集
- Hotel-Dieu de Quebec
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コンタクト：
- Marie-France Boudreault, RN
- 電話番号：418-525-4444
- メール：marie-france.boudreault@chuq.qc.ca
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
- 募集
- Saskatchewan Adult HTPN Program
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コンタクト：
- Danielle Stevenson, RN
- 電話番号：+1-306-766-2746
- メール：Danielle.Stevenson@rqhealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在宅完全静脈栄養（HTPN）を受けている患者
説明
包含基準:
- 在宅完全静脈栄養の長期投与を受けている患者 年齢 > 18 歳
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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体重、体格指数
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、病歴
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ベースライン
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薬
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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免疫抑制剤、運動促進剤、止瀉剤、鎮静剤、抗うつ剤、抗凝固剤、インスリン、酸分泌抑制剤、肝疾患の治療薬（.
urso、カルニチン、コリン…)、代謝性骨疾患を治療するための薬物療法 (例:
iv/経口 カルシウム、ビタミン D、ビフォスフォネート、カルシトニンなどをチャートから収集
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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HTPNの適応症
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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短腸、運動障害、癌、外科的合併症、膵臓障害、その他の吸収不良の原因
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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消化管の解剖学
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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医療記録に記載されている解剖学
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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HTPNレジメン
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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エネルギー、アミノ酸、脂質、体液、電解質、ビタミン、微量元素
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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現在の血液検査
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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全血球計算、肝酵素を含む生化学、総タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、ビタミンB12、赤血球葉酸、鉄研究、国際正規化比/プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間、コレステロール、トリグリセリド、微量元素;副甲状腺ホルモン、24-時間尿シュウ酸塩
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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血管アクセス
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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カテーテルの種類、ルーメン数、血管アクセスの変化、合併症（ライン敗血症、閉塞）
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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入院
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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番号/年およびTPN関連またはTPN関連なし
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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サバイバル
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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生存、死亡: 原因、TPN 関連または非 TPN 関連
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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肝合併症
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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診断、腹部超音波結果、肝生検結果
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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代謝性骨疾患
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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骨密度の結果、骨折のリスク、報告された骨折
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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カルノフスキー パフォーマンス スケールに基づく生活の質
時間枠：年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (0 ～ 100 ポイント スケール)
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年2回、最大10年間、HTPNの中止または死亡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saqui O, Fernandes G, Allard JP. Quality of life analysis during transition from stationary to portable infusion pump in home parenteral nutrition patients: a Canadian experience. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):131-41. doi: 10.1177/0884533613516129. Epub 2013 Dec 17.
- Abdalian R, Fernandes G, Duerksen D, Jeejeebhoy KN, Whittaker S, Gramlich L, Allard JP. Prescription of trace elements in adults on home parenteral nutrition: current practice based on the Canadian Home Parenteral Nutrition Registry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 May-Jun;37(3):410-5. doi: 10.1177/0148607112463074. Epub 2012 Oct 12.
- Abdalian R, Saqui O, Fernandes G, Allard JP. Effects of manganese from a commercial multi-trace element supplement in a population sample of Canadian patients on long-term parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):538-43. doi: 10.1177/0148607112454543. Epub 2012 Jul 24.
- Jawa H, Fernandes G, Saqui O, Allard JP. Home parenteral nutrition in patients with systemic sclerosis: a retrospective review of 12 cases. J Rheumatol. 2012 May;39(5):1004-7. doi: 10.3899/jrheum.110896. Epub 2012 Mar 1.
- Fernandes G, Kaila B, Jeejeebhoy KN, Gramlich L, Armstrong D, Allard JP. Canadian home parenteral nutrition (HPN) registry: validation and patient outcomes. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jul;36(4):407-14. doi: 10.1177/0148607111434599. Epub 2012 Feb 10.
- Aljarallah B, Fernandes G, Jeejeebhoy KN, Gramlich LM, Whittaker JS, Armstrong D, Duerksen DR, Allard JP. The Canadian Home Total Parenteral Nutrition (HTPN) Registry: vitamin K supplementation and bone mineral density. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jul;36(4):415-20. doi: 10.1177/0148607111431983. Epub 2012 Feb 1.
- Raman M, Gramlich L, Whittaker S, Allard JP. Canadian home total parenteral nutrition registry: preliminary data on the patient population. Can J Gastroenterol. 2007 Oct;21(10):643-8. doi: 10.1155/2007/217897.
- Clermont-Dejean NM, Schwenger KJP, Salazar E, Colombo FF, Lu Z, Lou W, Gramlich L, Whittaker S, Armstrong D, Jurewitsch B, Raman M, Duerksen DR, McHattie JD, Murthy S, Allard JP. Home parenteral nutrition patients on mixed oil lipid emulsion have a higher rate of hospitalizations compare to those on soybean oil- a prospective 2-year cohort study. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4616-4623. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.012. Epub 2021 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月1日
一次修了 (予期された)
2029年12月1日
研究の完了 (予期された)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。