Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů, kteří dostávají nitrožilní výživu doma (HTPN)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Home Total Parenteral Nutrition (HTPN) v Kanadě: Nový registr pacientů založený na webových stránkách

Účelem studie je vybudovat kanadský registr HTPN pro sběr relevantních demografických a klinických dat o populaci HTPN v Kanadě a pro určení faktorů ovlivňujících přežití, komplikace a závislost na TPN. Tyto výsledky pomohou stanovit standardy praxe a rozvíjet budoucí multicentrické studie. To bude velkým přínosem pro populaci pacientů s HTPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Registr HTPN je založen na webových stránkách. Na web budou mít přístup pouze uživatelé v Kanadě. Všechna data jsou uchovávána v Ontariu v Kanadě a řídí se Ontariem a kanadskými zákony o ochraně soukromí a bezpečnosti. Vstupním bodem do registru bude webová stránka www.htpnregistry.ca s použitím specifického hesla programu HTPN pro zadávání dat. K identifikaci každého pacienta bude použit kód a datum narození. Údaje o pacientech budou považovány za důvěrné a zadá je člen týmu TPN z každého zúčastněného programu. Zúčastněné programy budou mít přístup ke své vlastní databázi a budou moci porovnávat populaci svých pacientů s populací celého registru. Údaje zapsané do registru budou zahrnovat: 1) Demografie pacienta 2) Nutriční hodnocení 3) Léky 4) Indikace pro HTPN 5) Gastrointestinální anatomie po operacích 6) Režim HTPN 7) Aktuální krevní obraz 8) Cévní přístup 9) Hospitalizace 10) Přežití, 11) Jaterní komplikace 12) Metabolické onemocnění kostí 13) kvalita života. Kromě toho budou zachyceny informace týkající se každého programu HTPN: organizace týmu TPN, počet pacientů v programu, diagnóza a důvody HTPN, zdroj financování, geografické pokrytí, využití domácí péče, poskytovatelé. Data budou vkládat každé dva roky jedním nebo více pracovníky HTPN, kteří monitorují pacienty. Data lze zadávat přímo na webovou stránku nebo lze použít formuláře kazuistik ke sběru dat z pacientských tabulek a usnadnit zadávání dat na webovou stránku.

Všichni pacienti budou prospektivně sledováni až do ukončení TPN nebo smrti. Bude provedena popisná statistika.

Pro celou HTPN populaci bude pomocí Kaplan-Meierovy metody vypočítána pravděpodobnost přežití, chronická cholestáza, komplikované jaterní onemocnění související s domácí parenterální výživou, liniová infekce a metabolické onemocnění kostí. K únoru 2014 bylo do kanadského registru HTPN zapsáno 433 pacientů (85 z UHN). Očekává se, že nábor a sběr dat bude pokračovat ještě minimálně 5 let (do roku 2019). Zúčastněné programy HTPN jsou: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/University Of Alberta), Calgary (Foothills Medical Center), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) a Montreal (McGill University).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
  • Telefonní číslo: +1-416-340-4413
  • E-mail: kschweng@uhnresearch.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Telefonní číslo: 75358 905-521-2100
          • E-mail: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají domácí totální parenterální výživu (HTPN)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dlouhodobým podáváním domácí totální parenterální výživy Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta
Časové okno: základní linie
Věk, pohlaví, anamnéza
základní linie
Léky
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Imunosupresory, léky proti motilitě, léky proti průjmu, sedativa, antidepresiva, antikoagulancia, inzulín, inhibitory sekrece kyseliny, léky k léčbě onemocnění jater (např. urso, karnitin, cholin…), léky k léčbě metabolického onemocnění kostí (např. iv/orálně vápník, vitamín D, bifosfonát, kalcitonin,… se shromažďují z tabulek
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Indikace pro HTPN
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Krátké střevo, porucha motility, rakovina, chirurgické komplikace, poruchy slinivky břišní, jiné příčiny malabsorpce
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Gastrointestinální anatomie
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Anatomie, jak je popsána v lékařské dokumentaci
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Režim HTPN
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Energie, aminokyseliny, lipidy, tekutiny, elektrolyty, vitamíny, stopové prvky
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Aktuální krevní práce
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Kompletní krevní obraz, biochemie včetně jaterních enzymů, celkový protein, albumin, prealbumin, vit B12, folát červených krvinek, studie železa, mezinárodní normalizovaný poměr /protrombinový čas /parciální tromboplastinový čas, cholesterol, triglyceridy, stopové prvky;parathormon, 24- hod oxalát v moči
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Cévní přístup
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
typ katétru, počet lumenů, změny cévního přístupu, komplikace (liniová sepse, uzávěr)
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Hospitalizace
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Číslo/rok a TPN související nebo nesouvisející s TPN
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Přežití
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Živý, smrt: příčiny, související s TPN nebo nesouvisející s TPN
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Jaterní komplikace
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Diagnostika, výsledky ultrazvuku břicha, výsledky biopsie jater
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Metabolické onemocnění kostí
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Výsledky hustoty kostních minerálů, riziko zlomenin a hlášené zlomeniny
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Kvalita života založená na výkonnostní stupnici Karnofsky
Časové okno: dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí
Karnofského stupnice výkonu (0-100 bodová stupnice)
dvakrát ročně až na 10 let, přerušení HTPN nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2029

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 03-0845-AE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa, domácí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit