Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов, получающих внутривенное питание в домашних условиях (HTPN)

1 ноября 2022 г. обновлено: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Главная Полное парентеральное питание (HTPN) в Канаде: новый реестр пациентов на веб-сайте

Целью исследования является создание Канадского регистра HTPN для сбора соответствующих демографических и клинических данных о популяции HTPN в Канаде и для определения факторов, влияющих на выживаемость, осложнения и зависимость от TPN. Эти результаты помогут установить стандарты практики и разработать будущие многоцентровые исследования. Это принесет большую пользу пациентам с HTPN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Реестр HTTPS основан на веб-сайте. Только пользователи внутри Канады смогут получить доступ к веб-сайту. Все данные хранятся в Онтарио, Канада, и регулируются законами Онтарио и Канады о конфиденциальности и безопасности. Точка входа в реестр будет осуществляться через веб-сайт www.htpnregistry.ca с использованием специального пароля программы HTPN для ввода данных. Код и дата рождения будут использоваться для идентификации каждого пациента. Данные пациентов будут храниться в тайне и будут вводиться членом команды TPN из каждой участвующей программы. Участвующие программы будут иметь доступ к собственной базе данных и смогут сравнивать свою популяцию пациентов с популяцией всего реестра. Данные, внесенные в реестр, будут включать: 1) демографию пациента 2) оценку питания 3) лекарства 4) показания к HTPN 5) анатомию желудочно-кишечного тракта после операций 6) режим HTPN 7) текущий анализ крови 8) сосудистый доступ 9) госпитализации 10) выживаемость, 11) осложнения со стороны печени 12) метаболические заболевания костей 13) качество жизни. Кроме того, будет собираться информация о каждой программе HTPN: организация группы HTPN, количество пациентов в рамках программы, диагноз и причины HTPN, источник финансирования, географический охват, использование ухода на дому, поставщики. Данные будут вводиться каждые два года одним или несколькими сотрудниками HTPN, наблюдающими за пациентами. Данные могут быть введены непосредственно на веб-сайт или формы отчетов о случаях заболевания могут использоваться для сбора данных из карт пациентов и облегчения ввода данных на веб-сайт.

Все пациенты будут находиться под проспективным наблюдением до прекращения ППП или смерти. Будет выполнена описательная статистика.

Для всей популяции HTPN вероятность выживания, хронический холестаз, осложненное заболевание печени, связанное с домашним парентеральным питанием, линейная инфекция и метаболическое заболевание костей будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера. По состоянию на февраль 2014 г. 433 пациента (85 из UHN) были внесены в канадский регистр HTPN. Ожидается, что набор и сбор данных будут продолжаться еще как минимум 5 лет (до 2019 г.). В программах HTPN участвуют: Торонто (больница общего профиля Торонто, больница Святого Михаила), Гамильтон (Hamilton Health Sciences), Виннипег (больница Св. Boniface General Hospital), Эдмонтон (Capital Health/Университет Альберты), Калгари (Медицинский центр Foothills), Британская Колумбия (BC Home Parenteral Nutrition Program) и Монреаль (Университет Макгилла).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johane Allard, MD,FRCPC
  • Номер телефона: 416-340-5159
  • Электронная почта: johane.allard@uhn.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
  • Номер телефона: +1-416-340-4413
  • Электронная почта: kschweng@uhnresearch.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
          • Maitreyi Raman, MD
          • Номер телефона: 403-943-2580
          • Электронная почта: mkothand@ucalgary.ca
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Captial Health/University Of Alberta
        • Контакт:
          • Leah Gramlich, MD
          • Номер телефона: 780-735-6839
          • Электронная почта: eah.gramlich@ualberta.ca
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Home Parenteral Nutrition Program
        • Контакт:
          • Scott Whittaker, MD
          • Номер телефона: 604-688-6332 x226
          • Электронная почта: scottwhittaker@mac.com
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St. Boniface General Hospital
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Номер телефона: 75358 905-521-2100
          • Электронная почта: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Hopital St-Luc
        • Контакт:
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Québec, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Контакт:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • Рекрутинг
        • Saskatchewan Adult HTPN Program
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие полное парентеральное питание в домашних условиях (ГППН)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с длительным приемом домашнего полного парентерального питания Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Масса тела, индекс массы тела
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента
Временное ограничение: исходный уровень
Возраст, пол, история болезни
исходный уровень
Лекарства
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Иммунодепрессанты, средства, снижающие моторику, противодиарейные, седативные, антидепрессивные, антикоагулянты, инсулин, ингибиторы секреции кислоты, лекарства для лечения заболеваний печени (например, урсо, карнитин, холин…), лекарства для лечения метаболических заболеваний костей (например. внутривенно/перорально кальций, витамин D, бифосфонат, кальцитонин,… взяты из таблиц
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Показания к ХПН
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Короткая кишка, нарушение моторики, рак, хирургические осложнения, заболевания поджелудочной железы, другие причины мальабсорбции
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Желудочно-кишечная анатомия
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Анатомия, как описано в медицинских записях
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Режим HTPN
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Энергия, аминокислоты, липиды, жидкость, электролиты, витамины, микроэлементы
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Текущая работа крови
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Общий анализ крови, биохимия, включая ферменты печени, общий белок, альбумин, преальбумин, вит В12, фолаты эритроцитов, исследования железа, международное нормализованное отношение/протромбиновое время/частичное тромбопластиновое время, холестерин, триглицериды, микроэлементы, паратгормон, 24- оксалат мочи ч.
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Сосудистый доступ
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
тип катетера, количество просветов, изменения сосудистого доступа, осложнения (линейный сепсис, окклюзия)
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Госпитализации
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Номер/год и связанные или не связанные с TPN
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Выживание
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Жив, смерть: причины, связанные или не связанные с ТПС
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Осложнения печени
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Диагноз, результаты УЗИ органов брюшной полости, результаты биопсии печени
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Метаболическое заболевание костей
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Результаты минеральной плотности костей, риск переломов и зарегистрированные переломы
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Качество жизни по шкале Карновского
Временное ограничение: два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть
Шкала эффективности Карновского (шкала от 0 до 100 баллов)
два раза в год до 10 лет, прекращение HTPN или смерть

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-0845-AE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться