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Register für Patienten, die zu Hause intravenös ernährt werden (HTPN)

1. November 2022 aktualisiert von: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Startseite Vollständige parenterale Ernährung (HTPN) in Kanada: Ein neues Website-basiertes Patientenregister

Ziel der Studie ist es, ein kanadisches HTPN-Register aufzubauen, um relevante demografische und klinische Daten über die HTPN-Population in Kanada zu sammeln und die Faktoren zu bestimmen, die das Überleben, Komplikationen und die TPN-Abhängigkeit beeinflussen. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, Praxisstandards zu etablieren und zukünftige multizentrische Studien zu entwickeln. Dies wird der HTPN-Patientenpopulation in hohem Maße zugute kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die HTPN-Registrierung ist webbasiert. Nur Benutzer innerhalb Kanadas können auf die Website zugreifen. Alle Daten werden in Ontario, Kanada, gespeichert und unterliegen den Datenschutz- und Sicherheitsgesetzen von Ontario und Kanada. Der Einstiegspunkt in die Registrierung erfolgt über eine Website www.htpnregistry.ca, wobei ein spezifisches HTPN-Programmpasswort für die Dateneingabe verwendet wird. Ein Code und ein Geburtsdatum werden verwendet, um jeden Patienten zu identifizieren. Patientendaten werden vertraulich behandelt und von einem Mitglied des TPN-Teams aus jedem teilnehmenden Programm eingegeben. Teilnehmende Programme haben Zugriff auf ihre eigene Datenbank und können ihre Patientenpopulation mit der des gesamten Registers vergleichen. Die in das Register eingegebenen Daten umfassen: 1) Patientendemografie 2) Ernährungsbewertung 3) Medikamente 4) Indikationen für HTPN 5) Magen-Darm-Anatomie nach Operationen 6) HTPN-Regime 7) Aktuelle Blutuntersuchungen 8) Gefäßzugang 9) Krankenhausaufenthalte 10) Überleben, 11) Leberkomplikationen 12) Metabolische Knochenerkrankungen 13) Lebensqualität. Darüber hinaus werden Informationen zu jedem HTPN-Programm erfasst: Organisation des TPN-Teams, Anzahl der Patienten im Rahmen des Programms, Diagnose und Gründe für HTPN, Finanzierungsquelle, geografische Abdeckung, Nutzung der häuslichen Pflege, Anbieter. Die Daten werden alle zwei Jahre von einem oder mehreren HTPN-Mitarbeitern eingegeben, die die Patienten überwachen. Die Daten können direkt in die Website eingegeben werden, oder Fallberichtsformulare können verwendet werden, um die Daten aus den Patientenakten zu sammeln und die Dateneingabe in die Website zu erleichtern.

Alle Patienten werden prospektiv bis zum Absetzen der TPN oder bis zum Tod nachbeobachtet. Es wird eine deskriptive Statistik durchgeführt.

Für die gesamte HTPN-Population werden die Überlebenswahrscheinlichkeit, die chronische Cholestase, die komplizierte Lebererkrankung im Zusammenhang mit der parenteralen Heimernährung, die Linieninfektion und die metabolische Knochenerkrankung mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Bis Februar 2014 wurden 433 Patienten (85 von UHN) in das kanadische HTPN-Register aufgenommen. Die Rekrutierung und Datenerhebung wird voraussichtlich noch mindestens 5 weitere Jahre (bis 2019) andauern. Teilnehmende HTPN-Programme sind: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/University of Alberta), Calgary (Foothills Medical Centre), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) und Montreal (McGill University).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Telefonnummer: 75358 905-521-2100
          • E-Mail: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zu Hause eine totale parenterale Ernährung (HTPN) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Langzeitverabreichung von vollständiger parenteraler Ernährung zu Hause Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Körpergewicht, Body-Mass-Index
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Krankengeschichte
Grundlinie
Medikamente
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Immunsuppressiva, Motilitätsmittel, Antidiarrhoika, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Antikoagulanzien, Insulin, Säuresekretionshemmer, Medikamente zur Behandlung von Lebererkrankungen (z. Urso, Carnitin, Cholin…), Medikamente zur Behandlung von metabolischen Knochenerkrankungen (z. iv/oral Calcium, Vitamin D, Biphosphonat, Calcitonin, … werden aus den Tabellen gesammelt
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Indikationen für HTPN
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Kurzdarm, Motilitätsstörung, Krebs, chirurgische Komplikationen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, andere Ursachen von Malabsorption
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Magen-Darm-Anatomie
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Anatomie wie in Krankenakten beschrieben
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
HTPN-Regime
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Energie, Aminosäuren, Lipide, Flüssigkeit, Elektrolyte, Vitamine, Spurenelemente
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Aktuelles Blutbild
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Vollständiges Blutbild, Biochemie einschließlich Leberenzyme, Gesamtprotein, Albumin, Präalbumin, Vitamin B12, Folsäure der roten Blutkörperchen, Eisenstudien, international normalisiertes Verhältnis / Prothrombinzeit / partielle Thromboplastinzeit, Cholesterin, Triglyceride, Spurenelemente, Parathormon, 24- hr urin oxalat
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Gefäßzugang
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Art des Katheters, Anzahl der Lumen, Veränderungen des Gefäßzugangs, Komplikationen (Liniensepsis, Okklusion)
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Anzahl/Jahr und TPN-bezogen oder nicht TPN-bezogen
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Überleben
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Am Leben, Tod: Ursachen, TPN-bezogen oder nicht TPN-bezogen
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Leberkomplikationen
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Diagnose, Ultraschallergebnisse des Abdomens, Ergebnisse der Leberbiopsie
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Metabolische Knochenkrankheit
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Knochenmineraldichteergebnisse, Frakturrisiko und gemeldete Frakturen
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Lebensqualität basierend auf der Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod
Karnofsky-Leistungsskala (0-100-Punkte-Skala)
halbjährlich bis zu 10 Jahren, Abbruch der HTPN oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-0845-AE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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