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在家接受静脉营养的患者登记 (HTPN)

2022年11月1日 更新者：Johane Allard、University Health Network, Toronto

主页 加拿大的全肠外营养 (HTPN)：一个新的基于网站的患者登记处

研究的目的是建立一个加拿大 HTPN 登记处，以收集加拿大 HTPN 人口的相关人口统计和临床数据，并确定影响生存、并发症和 TPN 依赖性的因素。 这些结果将有助于建立实践标准和开展未来的多中心研究。 这将大大有利于 HTPN 患者群体。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

HTPN Registry 是基于网站的。 只有加拿大境内的用户才能访问该网站。 所有数据都保存在加拿大安大略省，并受安大略省和加拿大隐私和安全法的管辖。 注册表的入口点将通过网站 www.htpnregistry.ca 使用特定的 HTPN 程序密码进行数据输入。 代码和出生日期将用于识别每个患者。 患者数据将保密，并由每个参与计划的 TPN 团队成员输入。 参与计划将有权访问他们自己的数据库，并将能够将他们的患者人数与整个登记处的人数进行比较。 输入注册表的数据将包括：1) 患者人口统计学 2) 营养评估 3) 药物治疗 4) HTPN 的适应症 5) 手术后的胃肠道解剖结构 6) HTPN 方案 7) 目前的血液工作 8) 血管通路 9) 住院治疗 10) 存活率， 11) 肝脏并发症 12) 代谢性骨病 13) 生活质量。 此外，将捕获有关每个 HTPN 计划的信息：TPN 团队的组织、计划下的患者人数、HTPN 的诊断和原因、资金来源、地理覆盖范围、家庭护理利用、提供者。 监测患者的一名或多名 HTPN 工作人员将每两年输入一次数据。 数据可以直接输入网站或使用病例报告表从患者图表中收集数据，方便数据输入网站。

将对所有患者进行前瞻性随访，直至停止 TPN 或死亡。 将进行描述性统计。

对于整个 HTPN 人群，将使用 Kaplan-Meier 方法计算生存概率、慢性胆汁淤积、复杂的家庭肠外营养相关肝病、线感染和代谢性骨病。 截至 2014 年 2 月，已有 433 名患者（85 名来自 UHN）进入加拿大 HTPN 登记系统。 招募和数据收集预计将至少再持续 5 年（至 2019 年）。 参与的HTPN项目有：多伦多（Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital）、汉密尔顿（Hamilton Health Sciences）、温尼伯（St. Michael's Hospital）。 Boniface General Hospital）、埃德蒙顿（Capital Health/阿尔伯塔大学）、卡尔加里（Foothills 医疗中心）、不列颠哥伦比亚省（BC 家庭肠外营养计划）和蒙特利尔（麦吉尔大学）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
  • 电话号码：+1-416-340-4413
  • 邮箱：kschweng@uhnresearch.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • 招聘中
        • St. Boniface General Hospital
        • 接触：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences
        • 接触：
        • 接触：
          • Suzanne Hansen, RD
          • 电话号码：75358 905-521-2100
          • 邮箱：shansen@hhsc.ca
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
      • Québec、Quebec、加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 1A5

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受家庭全胃肠外营养 (HTPN) 的患者

描述

纳入标准：

  • 长期接受家庭全肠外营养的患者 年龄 >18 岁

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
体重、体重指数
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者特征
大体时间：基线
年龄、性别、病史
基线
药物
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
免疫抑制剂、动力剂、止泻药、镇静剂、抗抑郁药、抗凝剂、胰岛素、酸分泌抑制剂、治疗肝病的药物（如 熊果碱、肉碱、胆碱……），治疗代谢性骨病的药物（例如 静脉/口服钙、维生素 D、双膦酸盐、降钙素……从图表中收集
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
HTPN 的适应症
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
短肠、动力障碍、癌症、手术并发症、胰腺疾病、其他吸收不良原因
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
胃肠道解剖
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
病历中描述的解剖结构
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
HTPN方案
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
能量、氨基酸、脂质、体液、电解质、维生素、微量元素
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
目前的血液工作
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
全血细胞计数、生物化学，包括肝酶、总蛋白、白蛋白、前白蛋白、维生素 B12、红细胞叶酸、铁研究、国际标准化比率/凝血酶原时间/部分凝血活酶时间、胆固醇、甘油三酯、微量元素；甲状旁腺激素，24- hr尿草酸盐
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
血管通路
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
导管类型、管腔数量、血管通路的变化、并发症（导管败血症、闭塞）
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
住院
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
数字/年份和 TPN 相关或不相关
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
生存
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
活着，死亡：原因，与 TPN 相关或与 TPN 无关
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
肝脏并发症
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
诊断、腹部超声结果、肝活检结果
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
代谢性骨病
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
骨矿物质密度结果、骨折风险和报告的骨折
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
基于 Karnofsky 性能量表的生活质量
大体时间：每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡
卡诺夫斯基表现量表（0-100 分制）
每两年一次长达 10 年，HTPN 停止或死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年12月1日

初级完成 (预期的)

2029年12月1日

研究完成 (预期的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计)

2014年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 03-0845-AE

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