Rekisteri potilaille, jotka saavat suonensisäistä ravintoa kotona (HTPN)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Johane Allard, University Health Network, Toronto
Kotisivu Total Parenteral Nutrition (HTPN) Kanadassa: uusi verkkosivustopohjainen potilasrekisteri
Tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa Kanadan HTPN-rekisteri, joka kerää asiaankuuluvaa demografista ja kliinistä tietoa Kanadan HTPN-väestöstä ja selvittää selviytymiseen, komplikaatioihin ja TPN-riippuvuuteen vaikuttavat tekijät.
Nämä tulokset auttavat luomaan käytännön standardeja ja kehittämään tulevia monikeskustutkimuksia.
Tämä hyödyttää suuresti HTPN-potilaspopulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
HTPN-rekisteri on verkkosivustopohjainen. Vain Kanadassa olevat käyttäjät voivat käyttää verkkosivustoa. Kaikki tiedot säilytetään Ontariossa, Kanadassa, ja niihin sovelletaan Ontarion ja Kanadan tietosuoja- ja turvallisuuslakeja. Rekisteriin kirjaudutaan verkkosivuston www.htpnregistry.ca kautta käyttämällä erityistä HTPN-ohjelman salasanaa tietojen syöttämiseen. Jokaisen potilaan tunnistamiseen käytetään koodia ja syntymäaikaa. Potilastiedot pidetään luottamuksellisina, ja kunkin osallistuvan ohjelman TPN-tiimin jäsen syöttää ne. Osallistuvilla ohjelmilla on pääsy omaan tietokantaansa ja ne voivat verrata potilaspopulaatiotaan koko rekisterin potilaskantaansa. Rekisteriin syötetyt tiedot sisältävät: 1) potilasdemografia 2) ravitsemusarviointi 3) lääkkeet 4) indikaatiot HTPN:lle 5) maha-suolikanavan anatomia leikkausten jälkeen 6) HTPN-hoito 7) nykyinen verikoe 8) verisuoniyhteys 9) sairaalahoidot 10) eloonjääminen, 11) Maksakomplikaatiot 12) Metabolinen luusairaus 13) elämänlaatu. Lisäksi kerätään tietoja jokaisesta HTPN-ohjelmasta: TPN-tiimin organisaatio, ohjelman potilaiden lukumäärä, diagnoosi ja syyt HTPN:lle, rahoituslähde, maantieteellinen kattavuus, kotihoidon käyttö, tarjoajat. Yksi tai useampi potilaita tarkkaileva HTPN-henkilöstö syöttää tiedot kahden vuoden välein. Tiedot voidaan syöttää suoraan verkkosivustolle tai tapausraporttilomakkeilla voidaan kerätä tiedot potilaskartoista ja helpottaa tietojen syöttämistä verkkosivustolle.
Kaikkia potilaita seurataan prospektiivisesti TPN-hoidon lopettamiseen tai kuolemaan saakka. Kuvaavat tilastot tehdään.
Kaplan-Meier-menetelmällä lasketaan koko HTPN-populaatiolle selviytymistodennäköisyys, krooninen kolestaasi, monimutkainen kotihoitoon liittyvä maksasairaus, linjainfektio ja metabolinen luusairaus. Helmikuussa 2014 433 potilasta (85 UHN:stä) on merkitty Kanadan HTPN-rekisteriin. Rekrytoinnin ja tiedonkeruun odotetaan jatkuvan vielä ainakin viisi vuotta (2019 asti). Osallistuvat HTPN-ohjelmat ovat: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital, Edmonton (Capital Health/University Of Alberta), Calgary (Foothills Medical Center), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) ja Montreal (McGill University).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johane Allard, MD,FRCPC
- Puhelinnumero: 416-340-5159
- Sähköposti: johane.allard@uhn.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
- Puhelinnumero: +1-416-340-4413
- Sähköposti: kschweng@uhnresearch.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Maitreyi Raman, MD
- Puhelinnumero: 403-943-2580
- Sähköposti: mkothand@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sari Czink, RD
- Puhelinnumero: 403-944-1638
- Sähköposti: Sari.czink@calgaryhealthregion.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Captial Health/University Of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Leah Gramlich, MD
- Puhelinnumero: 780-735-6839
- Sähköposti: eah.gramlich@ualberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Ames, RD
- Puhelinnumero: 780-407-6021
- Sähköposti: holly.ames@albertahealthservices.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- BC Home Parenteral Nutrition Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Whittaker, MD
- Puhelinnumero: 604-688-6332 x226
- Sähköposti: scottwhittaker@mac.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly van Heukelom
- Puhelinnumero: 604-806-9808
- Sähköposti: HvanHeukelom@providencehealth.bc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytointi
- St. Boniface General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald Duerksen, MD
- Sähköposti: dduerkse@sbgh.mb.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- David Armstrong, MD
- Sähköposti: armstro@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Hansen, RD
- Puhelinnumero: 75358 905-521-2100
- Sähköposti: shansen@hhsc.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Khursheed Jeejeebhoy, MD
- Puhelinnumero: 416-864-5348
- Sähköposti: khushjeejeebhoy@compuserve.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Jurewitsch, RN
- Puhelinnumero: 416.864.5431
- Sähköposti: jurewitschb@smh.toronto.on.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Hopital St-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise D'Aoust, MD
- Puhelinnumero: 514-890-8000
- Sähköposti: louise_daoust@sympatico.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- Errol Marliss, MD
- Puhelinnumero: 514) 843-1665
- Sähköposti: marliss.errol@muhc.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie LeBourdias, RN
- Puhelinnumero: 35392 514-934-1934
- Sähköposti: Sylvie.Lebourdais@muhc.mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-France Boudreault, RN
- Puhelinnumero: 418-525-4444
- Sähköposti: marie-france.boudreault@chuq.qc.ca
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Rekrytointi
- Saskatchewan Adult HTPN Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Stevenson, RN
- Puhelinnumero: +1-306-766-2746
- Sähköposti: Danielle.Stevenson@rqhealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat parenteraalista kotiravintoa (HTPN)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat pitkään parenteraalista kotiravintoa Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Paino, painoindeksi
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ikä, sukupuoli, sairaushistoria
|
perusviiva
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Immunosuppressorit, motiliteettilääkkeet, ripulilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, antikoagulantit, insuliini, haponerityksen estäjät, maksasairauden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim.
urso, karnitiini, koliini…), metabolisen luusairauden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim.
iv/oraalinen kalsium, D-vitamiini, bifosfonaatti, kalsitoniini,… kerätään kaavioista
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
Käyttöaiheet HTPN:lle
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Lyhytsuoli, motiliteettihäiriö, syöpä, kirurgiset komplikaatiot, haimahäiriöt, muut imeytymishäiriön syyt
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
Ruoansulatuskanavan anatomia
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Anatomia kuten on kuvattu lääketieteellisissä asiakirjoissa
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
HTPN-ohjelma
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Energia, aminohapot, lipidit, nesteet, elektrolyytit, vitamiinit, hivenaineet
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
Nykyinen verityö
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Täydellinen verenkuva, biokemia mukaan lukien maksaentsyymit, kokonaisproteiini, albumiini, prealbumiini, B12-vitamiini, punasolujen folaatti, rautatutkimukset, kansainvälinen normalisoitu suhde / protrombiiniaika / osittainen tromboplastiiniaika, kolesteroli, triglyseridit, hivenaineet; lisäkilpirauhashormoni, 24- hr virtsan oksalaatti
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
Verisuonten pääsy
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
katetrin tyyppi, luumenien määrä, muutokset verisuonten pääsyssä, komplikaatiot (sepsis, okkluusio)
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Numero/vuosi ja TPN liittyvät tai eivät liity TPN:ään
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Elossa, kuolema: syyt, liittyvät TPN:ään vai eivät TPN:ään
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
Maksan komplikaatiot
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Diagnoosi, vatsan ultraäänitulokset, maksan biopsian tulokset
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
Metabolinen luusairaus
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Luun mineraalitiheystulokset, murtumariski ja raportoidut murtumat
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
|
Elämänlaatu Karnofskyn suorituskykyasteikon perusteella
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Karnofskyn suorituskykyasteikko (0-100 pisteen asteikko)
|
kahdesti vuodessa 10 vuoteen asti, HTPN-hoidon lopettaminen tai kuolema
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saqui O, Fernandes G, Allard JP. Quality of life analysis during transition from stationary to portable infusion pump in home parenteral nutrition patients: a Canadian experience. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):131-41. doi: 10.1177/0884533613516129. Epub 2013 Dec 17.
- Abdalian R, Fernandes G, Duerksen D, Jeejeebhoy KN, Whittaker S, Gramlich L, Allard JP. Prescription of trace elements in adults on home parenteral nutrition: current practice based on the Canadian Home Parenteral Nutrition Registry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 May-Jun;37(3):410-5. doi: 10.1177/0148607112463074. Epub 2012 Oct 12.
- Abdalian R, Saqui O, Fernandes G, Allard JP. Effects of manganese from a commercial multi-trace element supplement in a population sample of Canadian patients on long-term parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):538-43. doi: 10.1177/0148607112454543. Epub 2012 Jul 24.
- Jawa H, Fernandes G, Saqui O, Allard JP. Home parenteral nutrition in patients with systemic sclerosis: a retrospective review of 12 cases. J Rheumatol. 2012 May;39(5):1004-7. doi: 10.3899/jrheum.110896. Epub 2012 Mar 1.
- Fernandes G, Kaila B, Jeejeebhoy KN, Gramlich L, Armstrong D, Allard JP. Canadian home parenteral nutrition (HPN) registry: validation and patient outcomes. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jul;36(4):407-14. doi: 10.1177/0148607111434599. Epub 2012 Feb 10.
- Aljarallah B, Fernandes G, Jeejeebhoy KN, Gramlich LM, Whittaker JS, Armstrong D, Duerksen DR, Allard JP. The Canadian Home Total Parenteral Nutrition (HTPN) Registry: vitamin K supplementation and bone mineral density. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jul;36(4):415-20. doi: 10.1177/0148607111431983. Epub 2012 Feb 1.
- Raman M, Gramlich L, Whittaker S, Allard JP. Canadian home total parenteral nutrition registry: preliminary data on the patient population. Can J Gastroenterol. 2007 Oct;21(10):643-8. doi: 10.1155/2007/217897.
- Clermont-Dejean NM, Schwenger KJP, Salazar E, Colombo FF, Lu Z, Lou W, Gramlich L, Whittaker S, Armstrong D, Jurewitsch B, Raman M, Duerksen DR, McHattie JD, Murthy S, Allard JP. Home parenteral nutrition patients on mixed oil lipid emulsion have a higher rate of hospitalizations compare to those on soybean oil- a prospective 2-year cohort study. Clin Nutr. 2021 Jul;40(7):4616-4623. doi: 10.1016/j.clnu.2021.06.012. Epub 2021 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-0845-AE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .