Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dla pacjentów otrzymujących żywienie dożylne w domu (HTPN)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Domowe całkowite żywienie pozajelitowe (HTPN) w Kanadzie: nowy internetowy rejestr pacjentów

Celem badania jest zbudowanie kanadyjskiego rejestru HTPN w celu zebrania odpowiednich danych demograficznych i klinicznych dotyczących populacji HTPN w Kanadzie oraz określenia czynników wpływających na przeżycie, powikłania i zależność od TPN. Wyniki te pomogą ustalić standardy praktyki i opracować przyszłe badania wieloośrodkowe. Przyniesie to ogromne korzyści populacji pacjentów HTPN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr HTPN jest oparty na stronie internetowej. Tylko użytkownicy z Kanady będą mogli uzyskać dostęp do witryny. Wszystkie dane są przechowywane w Ontario w Kanadzie i podlegają przepisom dotyczącym prywatności i bezpieczeństwa obowiązującym w Ontario i Kanadzie. Punktem wejścia do rejestru będzie strona internetowa www.htpnregistry.ca, przy użyciu specjalnego hasła programu HTPN do wprowadzania danych. Do identyfikacji każdego pacjenta zostanie użyty kod i data urodzenia. Dane pacjentów będą traktowane jako poufne i będą wprowadzane przez członka zespołu TPN z każdego uczestniczącego programu. Programy uczestniczące będą miały dostęp do własnej bazy danych i będą mogły porównywać swoją populację pacjentów z populacją całego rejestru. Dane wprowadzane do rejestru będą obejmować: 1) demografię pacjenta 2) ocenę stanu odżywienia 3) leki 4) wskazania do HTPN 5) anatomię przewodu pokarmowego po operacjach 6) schemat HTPN 7) aktualne badania krwi 8) dostęp naczyniowy 9) hospitalizacje 10) przeżycie, 11) Powikłania wątrobowe 12) Metaboliczna choroba kości 13) Jakość życia. Ponadto zostaną przechwycone informacje dotyczące każdego programu HTPN: organizacja zespołu TPN, liczba pacjentów objętych programem, diagnoza i przyczyny HTPN, źródło finansowania, zasięg geograficzny, wykorzystanie opieki domowej, świadczeniodawcy. Dane będą wprowadzane co dwa lata przez jednego lub kilku pracowników HTPN monitorujących pacjentów. Dane można wprowadzać bezpośrednio na stronę internetową lub można wykorzystać formularze opisów przypadków do zbierania danych z kart pacjentów i ułatwienia wprowadzania danych na stronę internetową.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani prospektywnie aż do odstawienia TPN lub zgonu. Prowadzone będą statystyki opisowe.

Dla całej populacji HTPN prawdopodobieństwo przeżycia, przewlekła cholestaza, powikłane choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym w domu, infekcja linii i metaboliczna choroba kości zostaną obliczone metodą Kaplana-Meiera. Od lutego 2014 roku do kanadyjskiego rejestru HTPN wpisano 433 pacjentów (85 z UHN). Oczekuje się, że rekrutacja i gromadzenie danych będą kontynuowane jeszcze przez co najmniej 5 lat (do 2019 r.). Uczestniczące programy HTPN to: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/University Of Alberta), Calgary (Foothills Medical Centre), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) i Montreal (McGill University).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
  • Numer telefonu: +1-416-340-4413
  • E-mail: kschweng@uhnresearch.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Numer telefonu: 75358 905-521-2100
          • E-mail: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe w domu (HTPN)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci długotrwale stosujący całkowite żywienie pozajelitowe w domu Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Masa ciała, wskaźnik masy ciała
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
Wiek, płeć, historia medyczna
linia bazowa
Leki
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Leki immunosupresyjne, pobudzające, przeciwbiegunkowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwzakrzepowe, insulina, inhibitory wydzielania kwasu solnego, leki stosowane w chorobach wątroby (np. urso, karnityna, cholina…), leki stosowane w leczeniu metabolicznych chorób kości (np. dożylnie/doustnie wapń, witamina D, bifosfoniany, kalcytonina… są zbierane z wykresów
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Wskazania do HTPN
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Krótkie jelito, zaburzenia motoryki, nowotwory, powikłania chirurgiczne, zaburzenia trzustki, inne przyczyny złego wchłaniania
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Anatomia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Anatomia zgodna z opisem w dokumentacji medycznej
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Schemat HTPN
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Energia, aminokwasy, lipidy, płyny, elektrolity, witaminy, pierwiastki śladowe
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Bieżąca praca krwi
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Pełna morfologia krwi, biochemia, w tym enzymy wątrobowe, białko całkowite, albumina, prealbumina, wit. B12, kwas foliowy w czerwonych krwinkach, badania żelaza, międzynarodowy współczynnik znormalizowany / czas protrombinowy / czas częściowej tromboplastyny, cholesterol, trójglicerydy, pierwiastki śladowe; hormon przytarczyc, 24- szczawian w moczu godz
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Dostęp naczyniowy
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
rodzaj cewnika, liczba prześwitów, zmiany w dostępie naczyniowym, powikłania (posocznica linii, okluzja)
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Hospitalizacje
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Numer/rok i związane z TPN lub niezwiązane z TPN
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Przetrwanie
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Żywy, śmierć: przyczyny, związane z TPN lub niezwiązane z TPN
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Powikłania wątrobowe
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Diagnoza, wyniki USG jamy brzusznej, wyniki biopsji wątroby
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Choroba metaboliczna kości
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Wyniki gęstości mineralnej kości, ryzyko złamań i zgłoszone złamania
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Jakość życia na podstawie skali wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć
Skala wydajności Karnofsky'ego (skala punktowa 0-100)
co dwa lata do 10 lat, odstawienie HTPN lub śmierć

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-0845-AE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj