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Registro para pacientes que recebem nutrição intravenosa em casa (HTPN)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Início Nutrição parenteral total (HTPN) no Canadá: um novo registro de pacientes baseado em site

O objetivo do estudo é construir um registro canadense de HTPN para coletar dados demográficos e clínicos pertinentes sobre a população de HTPN no Canadá e determinar os fatores que afetam a sobrevida, as complicações e a dependência de NPT. Esses resultados ajudarão a estabelecer padrões de prática e desenvolver futuros estudos multicêntricos. Isso beneficiará muito a população de pacientes com HTPN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O Registro HTTPN é baseado em um site. Somente usuários dentro do Canadá poderão acessar o site. Todos os dados são mantidos em Ontário, Canadá, e são regidos pelas leis de privacidade e segurança de Ontário e Canadá. O ponto de entrada no registro será através de um site www.htpnregistry.ca, usando uma senha específica do programa HTPN para entrada de dados. Um código e data de nascimento serão usados ​​para identificar cada paciente. Os dados do paciente serão mantidos em sigilo e inseridos por um membro da equipe TPN de cada programa participante. Os programas participantes terão acesso ao seu próprio banco de dados e poderão comparar sua população de pacientes com a de todo o registro. Os dados inseridos no registro incluirão: 1) Demografia do paciente 2) Avaliação nutricional 3) Medicamentos 4) Indicações para HTPN 5) Anatomia gastrointestinal após cirurgias 6) Regime HTPN 7) Exame de sangue atual 8) Acesso vascular 9) Hospitalizações 10) Sobrevivência, 11) Complicações hepáticas 12) Doença óssea metabólica 13) qualidade de vida. Além disso, serão coletadas informações sobre cada programa de HTPN: organização da equipe de TPN, número de pacientes no programa, diagnóstico e razões para HTPN, fonte de financiamento, cobertura geográfica, utilização de atendimento domiciliar, provedores. Os dados serão inseridos a cada dois anos por um ou mais funcionários do HTPN que monitoram os pacientes. Os dados podem ser inseridos diretamente no site ou os formulários de relatório de caso podem ser usados ​​para coletar os dados dos prontuários do paciente e facilitar a entrada de dados no site.

Todos os pacientes serão acompanhados prospectivamente até a descontinuação da NPT ou óbito. Serão realizadas estatísticas descritivas.

Para toda a população HTPN, a probabilidade de sobrevivência, colestase crônica, doença hepática complicada relacionada à nutrição parenteral domiciliar, infecção de linha e doença óssea metabólica serão calculadas usando o método Kaplan-Meier. Até fevereiro de 2014, 433 pacientes (85 da UHN) foram incluídos no registro canadense de HTPN. Espera-se que o recrutamento e a coleta de dados continuem por pelo menos mais 5 anos (até 2019). Os programas HTPN participantes são: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/University Of Alberta), Calgary (Foothills Medical Center), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) e Montreal (McGill University).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
  • Número de telefone: +1-416-340-4413
  • E-mail: kschweng@uhnresearch.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Recrutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Número de telefone: 75358 905-521-2100
          • E-mail: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Québec, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Recrutamento
        • Saskatchewan Adult HTPN Program
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo nutrição parenteral total domiciliar (HTPN)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com administração prolongada de nutrição parenteral total domiciliar Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Peso corporal, índice de massa corporal
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente
Prazo: linha de base
Idade, sexo, histórico médico
linha de base
Medicamentos
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Imunossupressores, agentes de motilidade, antidiarreicos, sedativos, antidepressivos, anticoagulantes, insulina, inibidores da secreção ácida, medicamentos para tratar doenças hepáticas (ex. urso, carnitina, colina…), medicamentos para tratar doenças ósseas metabólicas (ex. cálcio iv/oral, vitamina D, bifosfonato, calcitonina,... são coletados dos gráficos
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Indicações para HTPN
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Intestino curto, distúrbio de motilidade, câncer, complicações cirúrgicas, distúrbios pancreáticos, outras causas de má absorção
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Anatomia gastrointestinal
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Anatomia conforme descrito em prontuários médicos
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Regime de HTPN
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Energia, aminoácidos, lipídios, fluidos, eletrólitos, vitaminas, oligoelementos
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Trabalho de sangue atual
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Hemograma completo, bioquímica incluindo enzimas hepáticas, proteína total, albumina, pré-albumina, vit B12, folato de glóbulos vermelhos, estudos de ferro, relação normalizada internacional/tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial, colesterol, triglicerídeos, oligoelementos; hormônio da paratireoide, 24- hr oxalato de urina
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Acesso vascular
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
tipo de cateter, número de lúmens, alterações no acesso vascular, complicações (sepse de linha, oclusão)
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Hospitalizações
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Número/ano e relacionado a TPN ou não relacionado a TPN
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Sobrevivência
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Vivo, óbito: causas, relacionadas ou não relacionadas à NPT
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Complicações hepáticas
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Diagnóstico, resultados de ultrassonografia abdominal, resultados de biópsia hepática
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Doença óssea metabólica
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Resultados da densidade mineral óssea, risco de fratura e fraturas relatadas
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Qualidade de vida com base na escala de desempenho de Karnofsky
Prazo: bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte
Escala de desempenho de Karnofsky (escala de 0 a 100 pontos)
bi-anualmente até 10 anos, descontinuação de HTPN ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 03-0845-AE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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