Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for patienter, der modtager intravenøs ernæring i hjemmet (HTPN)

1. november 2022 opdateret af: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Home Total Parenteral Nutrition (HTPN) i Canada: Et nyt webstedsbaseret patientregister

Formålet med undersøgelsen er at opbygge et canadisk HTPN-register til at indsamle relevante demografiske og kliniske data om HTPN-befolkningen i Canada og for at bestemme de faktorer, der påvirker overlevelse, komplikationer og TPN-afhængighed. Disse resultater vil hjælpe med at etablere standarder for praksis og udvikle fremtidige multicenterstudier. Dette vil i høj grad gavne HTPN-patientpopulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HTPN Registry er webstedsbaseret. Kun brugere inden for Canada vil kunne få adgang til webstedet. Alle data opbevares i Ontario, Canada og er underlagt Ontario og canadiske love om privatliv og sikkerhed. Indgangspunktet til registreringsdatabasen vil være gennem et websted www.htpnregistry.ca, der bruger et specifikt HTPN-programkodeord til dataindtastning. En kode og fødselsdato vil blive brugt til at identificere hver patient. Patientdata vil blive holdt fortrolige og indtastes af et medlem af TPN-teamet fra hvert deltagende program. Deltagende programmer vil have adgang til deres egen database og vil være i stand til at sammenligne deres patientpopulation med den i hele registret. Data indtastet i registret vil omfatte: 1) Patientdemografi 2) Ernæringsvurdering 3) Medicin 4) Indikationer for HTPN 5) Gastrointestinal anatomi efter operationer 6) HTPN-regime 7) Aktuelt blodarbejde 8) Vaskulær adgang 9) Hospitalsindlæggelser 10) Overlevelse, 11) Leverkomplikationer 12) Metabolisk knoglesygdom 13) livskvalitet. Derudover vil oplysninger om hvert HTPN-program blive fanget: organisation af TPN-teamet, antal patienter under programmet, diagnose og årsager til HTPN, finansieringskilde, geografisk dækning, hjemmeplejeudnyttelse, udbydere. Data vil blive indtastet hvert andet år af en eller flere HTPN-medarbejdere, der overvåger patienterne. Dataene kan indtastes direkte på hjemmesiden, eller case-rapportformularer kan bruges til at indsamle data fra patientskemaerne og lette datainput på hjemmesiden.

Alle patienter vil blive fulgt prospektivt indtil seponering af TPN eller død. Der vil blive udført beskrivende statistik.

For hele HTPN-populationen vil sandsynlighed for overlevelse, kronisk kolestase, kompliceret parenteral ernæringsrelateret leversygdom, linjeinfektion og metabolisk knoglesygdom blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Fra februar 2014 er 433 patienter (85 fra UHN) blevet optaget i det canadiske HTPN-register. Rekrutteringen og dataindsamlingen forventes at fortsætte i mindst 5 år mere (indtil 2019). Deltagende HTPN-programmer er: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/University Of Alberta), Calgary (Foothills Medical Center), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) og Montreal (McGill University).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Telefonnummer: 75358 905-521-2100
          • E-mail: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager total parenteral ernæring i hjemmet (HTPN)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med langvarig administration af total parenteral ernæring i hjemmet Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Kropsvægt, kropsmasseindeks
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika
Tidsramme: baseline
Alder, køn, sygehistorie
baseline
Medicin
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Immunsuppressorer, motilitetsmidler, antidiarré, beroligende midler, antidepressiva, antikoagulantia, insulin, hæmmere af syresekretion, medicin til behandling af leversygdomme (f. urso, carnitin, cholin…), medicin til behandling af metabolisk knoglesygdom (f.eks. iv/oral calcium, vitamin D, biphosphonat, calcitonin,... er indsamlet fra diagrammerne
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Indikationer for HTPN
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Kort tarm, motilitetsforstyrrelse, cancer, kirurgiske komplikationer, bugspytkirtellidelser, andre årsager til malabsorption
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Gastrointestinal anatomi
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Anatomi som beskrevet i lægejournaler
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
HTPN-kur
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Energi, aminosyrer, lipider, væske, elektrolytter, vitaminer, sporstoffer
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Aktuelt blodarbejde
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Komplet blodtælling, biokemi inklusive leverenzymer, totalt protein, albumin, præalbumin, vit B12, røde blodlegemer folat, jernundersøgelser, internationalt normaliseret forhold /prothrombintid /delvis tromboplastintid, kolesterol, triglycerider, sporstoffer; parathyroidhormon, 24- hr urin oxalat
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Vaskulær adgang
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
katetertype, antal lumen, ændringer i vaskulær adgang, komplikationer (linjesepsis, okklusion)
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Indlæggelser
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Antal/år og TPN-relateret eller ikke TPN-relateret
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Overlevelse
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
I live, død: årsager, TPN-relaterede eller ikke TPN-relaterede
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Leverkomplikationer
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Diagnose, abdominal ultralyd resultater, leverbiopsi resultater
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Metabolisk knoglesygdom
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Resultater af knoglemineraltæthed, frakturrisiko og rapporterede frakturer
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Livskvalitet baseret på Karnofskys ydeevneskala
Tidsramme: halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død
Karnofsky præstationsskala (0-100 point skala)
halvårligt op til 10 år, seponering af HTPN eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2029

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (SKØN)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-0845-AE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parenteral Ernæring, Hjem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner