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Registro de Pacientes que Reciben Nutrición Intravenosa a Domicilio (HTPN)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Nutrición parenteral total domiciliaria (HTPN) en Canadá: un nuevo registro de pacientes basado en un sitio web

El propósito del estudio es crear un registro canadiense de HTPN para recopilar datos demográficos y clínicos pertinentes sobre la población de HTPN en Canadá y determinar los factores que afectan la supervivencia, las complicaciones y la dependencia de la TPN. Estos resultados ayudarán a establecer estándares de práctica y desarrollar futuros estudios multicéntricos. Esto beneficiará enormemente a la población de pacientes con HTP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El Registro HTPN está basado en un sitio web. Solo los usuarios dentro de Canadá podrán acceder al sitio web. Todos los datos se guardan en Ontario, Canadá, y se rigen por las leyes de privacidad y seguridad de Ontario y Canadá. El punto de entrada al registro será a través de un sitio web www.htpnregistry.ca, utilizando una contraseña específica del programa HTPN para la entrada de datos. Se utilizará un código y fecha de nacimiento para identificar a cada paciente. Los datos del paciente se mantendrán confidenciales y serán ingresados ​​por un miembro del equipo de TPN de cada programa participante. Los programas participantes tendrán acceso a su propia base de datos y podrán comparar su población de pacientes con la de todo el registro. Los datos ingresados ​​en el registro incluirán: 1) Demografía del paciente 2) Evaluación nutricional 3) Medicamentos 4) Indicaciones para HTPN 5) Anatomía gastrointestinal después de cirugías 6) Régimen de HTPN 7) Análisis de sangre actual 8) Acceso vascular 9) Hospitalizaciones 10) Supervivencia, 11) Complicaciones hepáticas 12) Enfermedad ósea metabólica 13) Calidad de vida. Además, se capturará información sobre cada programa de HTPN: organización del equipo de HTPN, número de pacientes bajo el programa, diagnóstico y razones de HTPN, fuente de financiamiento, cobertura geográfica, utilización de atención domiciliaria, proveedores. Los datos serán ingresados ​​cada dos años por uno o más miembros del personal de HTPN que monitorean a los pacientes. Los datos se pueden ingresar directamente en el sitio web o se pueden usar formularios de informes de casos para recopilar los datos de las historias clínicas de los pacientes y facilitar el ingreso de datos en el sitio web.

Todos los pacientes serán seguidos prospectivamente hasta la suspensión de la TPN o la muerte. Se realizará estadística descriptiva.

Para toda la población de HTPN, la probabilidad de supervivencia, la colestasis crónica, la enfermedad hepática relacionada con la nutrición parenteral domiciliaria complicada, la infección de la línea y la enfermedad ósea metabólica se calcularán utilizando el método de Kaplan-Meier. Hasta febrero de 2014, 433 pacientes (85 de UHN) se habían ingresado en el registro canadiense de HTPN. Se espera que el reclutamiento y la recopilación de datos continúen durante al menos 5 años más (hasta 2019). Los programas HTPN participantes son: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/Universidad de Alberta), Calgary (Foothills Medical Center), Columbia Británica (BC Home Parenteral Nutrition Program) y Montreal (McGill University).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
  • Número de teléfono: +1-416-340-4413
  • Correo electrónico: kschweng@uhnresearch.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Home Parenteral Nutrition Program
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contacto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Número de teléfono: 75358 905-521-2100
          • Correo electrónico: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Hopital St-Luc
        • Contacto:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Québec, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
        • Reclutamiento
        • Saskatchewan Adult HTPN Program
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben nutrición parenteral total domiciliaria (HTPN)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con administración a largo plazo de nutrición parenteral total domiciliaria Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Peso corporal, índice de masa corporal
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente
Periodo de tiempo: base
Edad, sexo, historial médico
base
Medicamentos
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Inmunosupresores, agentes de motilidad, antidiarreicos, sedantes, antidepresivos, anticoagulantes, insulina, inhibidores de la secreción ácida, medicamentos para tratar enfermedades hepáticas (p. urso, carnitina, colina…), medicamentos para tratar enfermedades óseas metabólicas (ej. calcio iv/oral, vitamina D, bifosfonato, calcitonina,… se recogen de las tablas
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Indicaciones para HTPN
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Intestino corto, trastorno de la motilidad, cáncer, complicaciones quirúrgicas, trastornos pancreáticos, otras causas de malabsorción
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Anatomía gastrointestinal
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Anatomía como se describe en los registros médicos
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Régimen de HTPN
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Energía, aminoácidos, lípidos, fluidos, electrolitos, vitaminas, oligoelementos
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Análisis de sangre actual
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Hemograma completo, bioquímica que incluya enzimas hepáticas, proteínas totales, albúmina, prealbúmina, vitamina B12, folato de glóbulos rojos, estudios de hierro, índice internacional normalizado/tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial, colesterol, triglicéridos, oligoelementos, hormona paratiroidea, 24- hora orina oxalato
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Acceso vascular
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
tipo de catéter, número de lúmenes, cambios en el acceso vascular, complicaciones (línea sepsis, oclusión)
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Número/año y TPN relacionado o no relacionado con TPN
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Supervivencia
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Vivo, muerte: causas, relacionadas o no con NPT
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Complicaciones hepáticas
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Diagnóstico, resultados de ultrasonido abdominal, resultados de biopsia hepática
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Enfermedad ósea metabólica
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Resultados de densidad mineral ósea, riesgo de fractura y fracturas notificadas
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Calidad de vida basada en la escala de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte
Escala de desempeño de Karnofsky (escala de 0 a 100 puntos)
dos veces al año hasta 10 años, discontinuación de HTPN o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 03-0845-AE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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