Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för patienter som får intravenös näring hemma (HTPN)

1 november 2022 uppdaterad av: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Hem Total Parenteral Nutrition (HTPN) i Kanada: Ett nytt webbplatsbaserat patientregister

Syftet med studien är att bygga ett kanadensiskt HTPN-register för att samla in relevant demografisk och klinisk data om HTPN-populationen i Kanada och för att fastställa faktorer som påverkar överlevnad, komplikationer och TPN-beroende. Dessa resultat kommer att hjälpa till att etablera standarder för praxis och utveckla framtida multicenterstudier. Detta kommer i hög grad att gynna HTPN-patientpopulationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HTPN-registret är webbaserat. Endast användare inom Kanada kommer att kunna komma åt webbplatsen. All data lagras i Ontario, Kanada och styrs av Ontario och kanadensiska integritets- och säkerhetslagar. Ingångspunkten till registret kommer att vara via en webbplats www.htpnregistry.ca, med ett specifikt HTPN-programlösenord för datainmatning. En kod och födelsedatum kommer att användas för att identifiera varje patient. Patientdata kommer att hållas konfidentiella och matas in av en medlem av TPN-teamet från varje deltagande program. Deltagande program kommer att ha tillgång till sin egen databas och kommer att kunna jämföra sin patientpopulation med den i hela registret. Data som förs in i registret kommer att omfatta: 1) Patientdemografi 2) Näringsbedömning 3) Mediciner 4) Indikationer för HTPN 5) Gastrointestinal anatomi efter operationer 6) HTPN-regim 7) Aktuellt blodarbete 8) Vaskulär tillgång 9) Sjukhusinläggningar 10) Överlevnad, 11) Leverkomplikationer 12) Metabolisk bensjukdom 13) livskvalitet. Dessutom kommer information om varje HTPN-program att samlas in: organisation av TPN-teamet, antal patienter under programmet, diagnos och orsaker till HTPN, finansieringskälla, geografisk täckning, användning av hemtjänst, leverantörer. Data kommer att matas in vartannat år av en eller flera HTPN-personal som övervakar patienterna. Data kan matas in direkt på webbplatsen eller fallrapportformulär kan användas för att samla in data från patientdiagrammen och underlätta inmatning av data på webbplatsen.

Alla patienter kommer att följas prospektivt fram till avbrytande av TPN eller dödsfall. Beskrivande statistik kommer att utföras.

För hela HTPN-populationen kommer sannolikhet för överlevnad, kronisk kolestas, komplicerad parenteral nutritionsrelaterad leversjukdom, linjeinfektion och metabol bensjukdom att beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Från och med februari 2014 har 433 patienter (85 från UHN) registrerats i det kanadensiska HTPN-registret. Rekryteringen och datainsamlingen förväntas pågå i minst 5 år till (till 2019). Deltagande HTPN-program är: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/University Of Alberta), Calgary (Foothills Medical Centre), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) och Montreal (McGill University).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får hem total parenteral nutrition (HTPN)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med långvarig administrering av total parenteral nutrition i hemmet Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Kroppsvikt, body mass index
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper
Tidsram: baslinje
Ålder, kön, sjukdomshistoria
baslinje
Mediciner
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Immunsuppressorer, motilitetsmedel, antidiarré, lugnande medel, antidepressiva, antikoagulantia, insulin, hämmare av syrasekretion, läkemedel för att behandla leversjukdom (t. urso, karnitin, kolin...), läkemedel för att behandla metabolisk bensjukdom (t.ex. iv/oralt kalcium, vitamin D, bifosfonat, kalcitonin,... samlas in från diagrammen
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Indikationer för HTPN
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Kort tarm, motilitetsstörning, cancer, kirurgiska komplikationer, bukspottkörtelsjukdomar, andra orsaker till malabsorption
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Gastrointestinal anatomi
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Anatomi enligt beskrivning i journaler
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
HTPN-kur
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Energi, aminosyror, lipider, vätska, elektrolyter, vitaminer, spårämnen
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Aktuellt blodarbete
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Fullständigt blodvärde, biokemi inklusive leverenzymer, totalt protein, albumin, prealbumin, vit B12, folat av röda blodkroppar, järnstudier, internationellt normaliserat förhållande/protrombintid/partiell tromboplastintid, kolesterol, triglycerider, spårämnen; paratyreoideahormon, 24- hr urinoxalat
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Vaskulär tillgång
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
typ av kateter, antal lumen, förändringar i vaskulär åtkomst, komplikationer (linjesepsis, ocklusion)
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Sjukhusinläggningar
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Antal/år och TPN-relaterad eller inte TPN-relaterad
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Överlevnad
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Vid liv, död: orsaker, TPN-relaterade eller inte TPN-relaterade
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Leverkomplikationer
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Diagnos, abdominal ultraljud resultat, lever biopsi resultat
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Metabolisk bensjukdom
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Benmineraldensitetsresultat, frakturrisk och rapporterade frakturer
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Livskvalitet baserad på Karnofskys prestationsskala
Tidsram: vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall
Karnofskys prestationsskala (0-100 poängs skala)
vartannat år upp till 10 år, utsättande av HTPN eller dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2005

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2029

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 03-0845-AE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera