Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for pasienter som mottar intravenøs ernæring hjemme (HTPN)

1. november 2022 oppdatert av: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Home Total Parenteral Nutrition (HTPN) i Canada: Et nytt nettsted basert pasientregister

Formålet med studien er å bygge et kanadisk HTPN-register for å samle relevante demografiske og kliniske data om HTPN-befolkningen i Canada og for å bestemme faktorene som påvirker overlevelse, komplikasjoner og TPN-avhengighet. Disse resultatene vil bidra til å etablere standarder for praksis og utvikle fremtidige multisenterstudier. Dette vil være til stor nytte for HTPN-pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

HTPN-registeret er nettstedbasert. Bare brukere innenfor Canada vil få tilgang til nettstedet. Alle data lagres i Ontario, Canada og er underlagt Ontario og kanadiske personvern- og sikkerhetslover. Inngangspunktet til registeret vil være gjennom et nettsted www.htpnregistry.ca, ved å bruke et spesifikt HTPN-programpassord for dataregistrering. En kode og fødselsdato vil bli brukt for å identifisere hver pasient. Pasientdata vil bli holdt konfidensielt og legges inn av et medlem av TPN-teamet fra hvert deltakende program. Deltakende programmer vil ha tilgang til sin egen database og vil kunne sammenligne sin pasientpopulasjon med den i hele registeret. Data som legges inn i registeret vil inkludere: 1) Pasientdemografi 2) Ernæringsvurdering 3) Medisiner 4) Indikasjoner for HTPN 5) Gastrointestinal anatomi etter operasjoner 6) HTPN-regime 7) Nåværende blodarbeid 8) Vaskulær tilgang 9) Sykehusinnleggelser 10) Overlevelse, 11) Leverkomplikasjoner 12) Metabolsk beinsykdom 13) livskvalitet. I tillegg vil informasjon om hvert HTPN-program bli fanget opp: organisering av TPN-teamet, antall pasienter under programmet, diagnose og årsaker til HTPN, finansieringskilde, geografisk dekning, bruk av hjemmesykepleie, leverandører. Data vil bli lagt inn annethvert år av en eller flere HTPN-ansatte som overvåker pasientene. Dataene kan legges inn direkte på nettsiden eller saksrapportskjemaer kan brukes til å samle inn dataene fra pasientskjemaene og lette datainngang på nettsiden.

Alle pasienter vil bli fulgt prospektivt inntil seponering av TPN eller død. Beskrivende statistikk vil bli utført.

For hele HTPN-populasjonen vil sannsynlighet for overlevelse, kronisk kolestase, komplisert parenteral ernæringsrelatert leversykdom, linjeinfeksjon og metabolsk bensykdom beregnes ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Per februar 2014 er 433 pasienter (85 fra UHN) registrert i det kanadiske HTPN-registeret. Rekrutteringen og datainnsamlingen forventes å fortsette i minst 5 år til (frem til 2019). Deltakende HTPN-programmer er: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/University Of Alberta), Calgary (Foothills Medical Centre), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) og Montreal (McGill University).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Telefonnummer: 75358 905-521-2100
          • E-post: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Québec, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Rekruttering
        • Saskatchewan Adult HTPN Program
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar total parenteral ernæring (HTPN) hjemme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med langvarig administrering av total parenteral hjemmeernæring Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Kroppsvekt, kroppsmasseindeks
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: grunnlinje
Alder, kjønn, sykehistorie
grunnlinje
Medisiner
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Immunsuppressorer, motilitetsmidler, antidiarré, beroligende midler, antidepressiva, antikoagulantia, insulin, hemmere av syresekresjon, medisiner for å behandle leversykdom (f. urso, karnitin, kolin ...), medisiner for å behandle metabolsk beinsykdom (f.eks. iv/oralt kalsium, vitamin D, bifosfonat, kalsitonin, ... er samlet fra diagrammene
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Indikasjoner for HTPN
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Kort tarm, motilitetsforstyrrelse, kreft, kirurgiske komplikasjoner, bukspyttkjertelsykdommer, andre årsaker til malabsorpsjon
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Gastrointestinal anatomi
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Anatomi som beskrevet i medisinske journaler
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
HTPN-regime
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Energi, aminosyrer, lipider, væske, elektrolytter, vitaminer, sporstoffer
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Nåværende blodarbeid
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Fullstendig blodtelling, biokjemi inkludert leverenzymer, totalt protein, albumin, prealbumin, vit B12, folat av røde blodlegemer, jernstudier, internasjonalt normalisert forhold /protrombintid /delvis tromboplastintid, kolesterol, triglyserider, sporstoffer; paratyreoideahormon, 24- hr urin oksalat
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Vaskulær tilgang
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
type kateter, antall lumen, endringer i vaskulær tilgang, komplikasjoner (linjesepsis, okklusjon)
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Antall/år og TPN-relatert eller ikke TPN-relatert
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Overlevelse
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
I live, død: årsaker, TPN-relatert eller ikke TPN-relatert
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Leverkomplikasjoner
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Diagnose, abdominal ultralyd resultater, leverbiopsi resultater
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Metabolsk beinsykdom
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Benmineraltetthetsresultater, bruddrisiko og rapporterte brudd
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Livskvalitet basert på Karnofskys ytelsesskala
Tidsramme: halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død
Karnofsky ytelsesskala (0-100 poengs skala)
halvårlig opptil 10 år, seponering av HTPN eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2029

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 03-0845-AE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenteral ernæring, Hjem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere