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Registro per i pazienti che ricevono nutrizione endovenosa a casa (HTPN)

1 novembre 2022 aggiornato da: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Home Total Parenteral Nutrition (HTPN) in Canada: un nuovo registro dei pazienti basato su un sito web

Lo scopo dello studio è costruire un registro HTPN canadese per raccogliere dati demografici e clinici pertinenti sulla popolazione HTPN in Canada e determinare i fattori che influenzano la sopravvivenza, le complicanze e la dipendenza da TPN. Questi risultati contribuiranno a stabilire standard di pratica e sviluppare futuri studi multicentrici. Ciò gioverà notevolmente alla popolazione di pazienti HTPN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro HTPN è basato sul sito web. Solo gli utenti all'interno del Canada potranno accedere al sito web. Tutti i dati sono conservati in Ontario, Canada e sono regolati dalle leggi sulla privacy e sulla sicurezza dell'Ontario e del Canada. Il punto di ingresso nel registro avverrà attraverso un sito Web www.htpnregistry.ca, utilizzando una specifica password del programma HTPN per l'inserimento dei dati. Verranno utilizzati un codice e la data di nascita per identificare ogni paziente. I dati dei pazienti saranno mantenuti riservati e inseriti da un membro del team TPN di ciascun programma partecipante. I programmi partecipanti avranno accesso al proprio database e potranno confrontare la loro popolazione di pazienti con quella dell'intero registro. I dati inseriti nel registro includeranno: 1) Demografia del paziente 2) Valutazione nutrizionale 3) Farmaci 4) Indicazioni per HTPN 5) Anatomia gastrointestinale dopo interventi chirurgici 6) Regime HTPN 7) Analisi del sangue in corso 8) Accesso vascolare 9) Ricoveri 10) Sopravvivenza, 11) Complicanze epatiche 12) Malattie metaboliche ossee 13) Qualità della vita. Inoltre, verranno acquisite informazioni relative a ciascun programma HTPN: organizzazione del team TPN, numero di pazienti nell'ambito del programma, diagnosi e motivi dell'HTPN, fonte di finanziamento, copertura geografica, utilizzo dell'assistenza domiciliare, fornitori. I dati verranno inseriti ogni due anni da uno o più operatori HTPN che monitorano i pazienti. I dati possono essere inseriti direttamente nel sito Web o i moduli di segnalazione dei casi possono essere utilizzati per raccogliere i dati dalle cartelle dei pazienti e facilitare l'inserimento dei dati nel sito Web.

Tutti i pazienti saranno seguiti in modo prospettico fino all'interruzione del TPN o alla morte. Saranno eseguite statistiche descrittive.

Per l'intera popolazione HTPN, la probabilità di sopravvivenza, la colestasi cronica, la malattia epatica correlata alla nutrizione parenterale complicata, l'infezione della linea e la malattia ossea metabolica saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. A partire da febbraio 2014, 433 pazienti (85 da UHN) sono stati inseriti nel registro HTPN canadese. Si prevede che il reclutamento e la raccolta dei dati continueranno per almeno altri 5 anni (fino al 2019). I programmi HTPN partecipanti sono: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/University Of Alberta), Calgary (Foothills Medical Center), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) e Montreal (McGill University).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
  • Numero di telefono: +1-416-340-4413
  • Email: kschweng@uhnresearch.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Numero di telefono: 75358 905-521-2100
          • Email: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Québec, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Reclutamento
        • Saskatchewan Adult HTPN Program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale domiciliare (HTPN)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con somministrazione a lungo termine di nutrizione parenterale totale domiciliare Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Peso corporeo, indice di massa corporea
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: linea di base
Età, sesso, anamnesi
linea di base
Farmaci
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Immunosoppressori, agenti della motilità, antidiarroici, sedativi, antidepressori, anticoagulanti, insulina, inibitori della secrezione acida, farmaci per il trattamento delle malattie del fegato (es. urso, carnitina, colina…), farmaci per il trattamento delle malattie metaboliche ossee (es. Calcio iv/orale, vitamina D, bifosfonato, calcitonina,... sono raccolti dai grafici
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Indicazioni per HTPN
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Intestino corto, disturbi della motilità, cancro, complicanze chirurgiche, disturbi pancreatici, altre cause di malassorbimento
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Anatomia gastrointestinale
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Anatomia come descritta nelle cartelle cliniche
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Regime HTPN
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Energia, aminoacidi, lipidi, fluidi, elettroliti, vitamine, oligoelementi
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Analisi del sangue attuale
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Emocromo completo, biochimica inclusi enzimi epatici, proteine ​​totali, albumina, prealbumina, vit B12, folato eritrocitario, studi sul ferro, rapporto normalizzato internazionale/tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale, colesterolo, trigliceridi, oligoelementi; ormone paratiroideo, 24- hr ossalato di urina
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Accesso vascolare
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
tipo di catetere, numero di lumi, alterazioni dell'accesso vascolare, complicanze (sepsi della linea, occlusione)
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Ricoveri
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Numero/anno e relativo o non correlato a TPN
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Sopravvivenza
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Vivo, morto: cause, correlate o meno al TPN
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Complicanze epatiche
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Diagnosi, risultati dell'ecografia addominale, risultati della biopsia epatica
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Malattia ossea metabolica
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Risultati della densità minerale ossea, rischio di fratture e fratture riportate
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Qualità della vita basata sulla scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso
Scala delle prestazioni Karnofsky (scala da 0 a 100 punti)
semestrale fino a 10 anni, interruzione dell'HTPN o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-0845-AE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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