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Registre des patients recevant une nutrition intraveineuse à domicile (HTPN)

1 novembre 2022 mis à jour par: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Nutrition parentérale totale (HTPN) au Canada : un nouveau registre de patients basé sur un site Web

Le but de l'étude est de créer un registre canadien des HTPN afin de recueillir des données démographiques et cliniques pertinentes sur la population des HTPN au Canada et de déterminer les facteurs affectant la survie, les complications et la dépendance aux TPN. Ces résultats permettront d'établir des normes de pratique et de développer de futures études multicentriques. Cela profitera grandement à la population de patients HTPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le registre HTPN est basé sur un site Web. Seuls les utilisateurs à l'intérieur du Canada pourront accéder au site Web. Toutes les données sont conservées en Ontario, au Canada, et sont régies par les lois ontariennes et canadiennes sur la confidentialité et la sécurité. Le point d'entrée dans le registre se fera par un site Web www.htpnregistry.ca, en utilisant un mot de passe spécifique au programme HTPN pour la saisie des données. Un code et une date de naissance seront utilisés pour identifier chaque patient. Les données des patients resteront confidentielles et seront saisies par un membre de l'équipe TPN de chaque programme participant. Les programmes participants auront accès à leur propre base de données et pourront comparer leur population de patients à celle de l'ensemble du registre. Les données saisies dans le registre comprendront : 1) la démographie du patient 2) l'évaluation nutritionnelle 3) les médicaments 4) les indications de l'HTPN 5) l'anatomie gastro-intestinale après les chirurgies 6) le schéma HTPN 7) les analyses sanguines actuelles 8) l'accès vasculaire 9) les hospitalisations 10) la survie, 11) Complications hépatiques 12) Maladie osseuse métabolique 13) qualité de vie. De plus, des informations concernant chaque programme HTPN seront saisies : organisation de l'équipe TPN, nombre de patients sous le programme, diagnostic et raisons du HTPN, source de financement, couverture géographique, utilisation des soins à domicile, prestataires. Les données seront saisies tous les deux ans par le ou les personnels du HTPN qui suivent les patients. Les données peuvent être saisies directement sur le site Web ou des formulaires de rapport de cas peuvent être utilisés pour collecter les données des dossiers des patients et faciliter la saisie des données sur le site Web.

Tous les patients seront suivis prospectivement jusqu'à l'arrêt de la TPN ou jusqu'au décès. Des statistiques descriptives seront réalisées.

Pour l'ensemble de la population HTPN, la probabilité de survie, la cholestase chronique, la maladie hépatique compliquée liée à la nutrition parentérale à domicile, l'infection de la lignée et la maladie osseuse métabolique seront calculées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. En date de février 2014, 433 patients (85 de l'UHN) ont été inscrits au registre canadien HTPN. Le recrutement et la collecte de données devraient se poursuivre pendant encore au moins 5 ans (jusqu'en 2019). Les programmes HTPN participants sont : Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/Université de l'Alberta), Calgary (Foothills Medical Centre), Colombie-Britannique (BC Home Parenteral Nutrition Program) et Montréal (Université McGill).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katherine JP Schwenger, BASc, MAN, RD, PhD
  • Numéro de téléphone: +1-416-340-4413
  • E-mail: kschweng@uhnresearch.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Recrutement
        • St. Boniface General Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Suzanne Hansen, RD
          • Numéro de téléphone: 75358 905-521-2100
          • E-mail: shansen@hhsc.ca
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Québec, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Recrutement
        • Saskatchewan Adult HTPN Program
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant une nutrition parentérale totale à domicile (HTPN)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec administration à long terme de nutrition parentérale totale à domicile Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Poids corporel, indice de masse corporelle
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients
Délai: ligne de base
Âge, sexe, antécédents médicaux
ligne de base
Médicaments
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Immunosuppresseurs, agents de la motricité, antidiarrhéiques, sédatifs, antidépresseurs, anticoagulants, insuline, inhibiteurs de la sécrétion acide, médicaments pour traiter les maladies du foie (par ex. urso, carnitine, choline…), médicaments pour traiter les maladies osseuses métaboliques (ex. calcium iv/oral, vitamine D, biphosphonate, calcitonine,… sont prélevés sur les fiches
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Indications pour HTPN
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Côlon court, trouble de la motilité, cancer, complications chirurgicales, troubles pancréatiques, autres causes de malabsorption
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Anatomie gastro-intestinale
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Anatomie telle que décrite dans les dossiers médicaux
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Régime HTPN
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Énergie, acides aminés, lipides, fluides, électrolytes, vitamines, oligo-éléments
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Prise de sang en cours
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Numération sanguine complète, biochimie dont enzymes hépatiques, protéines totales, albumine, préalbumine, vit B12, folate érythrocytaire, études sur le fer, rapport international normalisé/temps de prothrombine/temps de thromboplastine partiel, cholestérol, triglycérides, oligo-éléments ; hormone parathyroïdienne, 24- hr oxalate d'urine
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Accès vasculaire
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
type de cathéter, nombre de lumières, modifications de l'accès vasculaire, complications (septicémie de la ligne, occlusion)
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Hospitalisations
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Nombre/année et lié ou non au TPN
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Survie
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Vivant, mort : causes, liées ou non à la TPN
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Complications hépatiques
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Diagnostic, résultats d'échographie abdominale, résultats de biopsie hépatique
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Maladie osseuse métabolique
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Résultats de la densité minérale osseuse, risque de fracture et fractures signalées
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Qualité de vie basée sur l'échelle de performance de Karnofsky
Délai: semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès
Échelle de performance de Karnofsky (échelle de 0 à 100 points)
semestriellement jusqu'à 10 ans, arrêt de l'HTPN ou décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-0845-AE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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