Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor patiënten die thuis intraveneuze voeding krijgen (HTPN)

1 november 2022 bijgewerkt door: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Home Totale parenterale voeding (HTPN) in Canada: een nieuw op een website gebaseerd patiëntenregister

Het doel van de studie is om een ​​Canadees HTPN-register op te bouwen om relevante demografische en klinische gegevens over de HTPN-populatie in Canada te verzamelen en om de factoren te bepalen die van invloed zijn op overleving, complicaties en TPN-afhankelijkheid. Deze resultaten zullen helpen bij het vaststellen van praktijkstandaarden en het ontwikkelen van toekomstige multicenterstudies. Dit zal de HTPN-patiëntenpopulatie enorm ten goede komen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het HTTPN-register is websitegebaseerd. Alleen gebruikers binnen Canada hebben toegang tot de website. Alle gegevens worden bewaard in Ontario, Canada en vallen onder de privacy- en beveiligingswetten van Ontario en Canada. Het toegangspunt tot het register is via een website www.htpnregistry.ca, waarbij een specifiek HTTP-programmawachtwoord wordt gebruikt voor gegevensinvoer. Een code en geboortedatum worden gebruikt om elke patiënt te identificeren. Patiëntgegevens worden vertrouwelijk behandeld en worden ingevoerd door een lid van het TPN-team van elk deelnemend programma. Deelnemende programma's krijgen toegang tot hun eigen database en kunnen hun patiëntenpopulatie vergelijken met die van het hele register. Gegevens die in het register worden ingevoerd, omvatten: 1) Patiëntendemografie 2) Voedingsbeoordeling 3) Medicijnen 4) Indicaties voor HTPN 5) Gastro-intestinale anatomie na operaties 6) HTPN-regime 7) Huidig ​​bloedonderzoek 8) Vasculaire toegang 9) Ziekenhuisopnames 10) Overleving, 11) Levercomplicaties 12) Metabole botziekte 13) kwaliteit van leven. Daarnaast wordt informatie over elk HTPN-programma vastgelegd: organisatie van het TPN-team, aantal patiënten onder het programma, diagnose en redenen voor HTPN, financieringsbron, geografische dekking, gebruik van thuiszorg, aanbieders. De gegevens worden om de twee jaar ingevoerd door de een of meer HTPN-medewerkers die de patiënten monitoren. De gegevens kunnen rechtstreeks op de website worden ingevoerd of formulieren voor casusrapporten kunnen worden gebruikt om de gegevens uit de patiëntendossiers te verzamelen en de invoer van gegevens in de website te vergemakkelijken.

Alle patiënten zullen prospectief worden gevolgd tot stopzetting van TPN of overlijden. Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd.

Voor de gehele HTPN-populatie zullen overlevingskans, chronische cholestase, gecompliceerde thuis parenterale voeding gerelateerde leverziekte, lijninfectie en metabole botziekte worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Sinds februari 2014 zijn 433 patiënten (85 van UHN) ingeschreven in het Canadese HTPN-register. De werving en gegevensverzameling zullen naar verwachting nog minstens 5 jaar duren (tot 2019). Deelnemende HTPN-programma's zijn: Toronto (Toronto General Hospital, St. Michael's Hospital), Hamilton (Hamilton Health Sciences), Winnipeg (St. Boniface General Hospital), Edmonton (Capital Health/University Of Alberta), Calgary (Foothills Medical Center), British Columbia (BC Home Parenteral Nutrition Program) en Montreal (McGill University).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Werving
        • St. Boniface General Hospital
        • Contact:
    • Ontario
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die thuis totale parenterale voeding (HTPN) krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met langdurige toediening van totale parenterale voeding thuis Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Lichaamsgewicht, body mass index
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
Leeftijd, geslacht, medische geschiedenis
basislijn
Medicijnen
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Immunosuppressoren, motiliteitsmiddelen, middelen tegen diarree, sedativa, antidepressiva, anticoagulantia, insuline, zuursecretieremmers, geneesmiddelen voor de behandeling van leveraandoeningen (bijv. urso, carnitine, choline...), medicijnen voor de behandeling van metabole botziekten (bijv. iv/oraal calcium, vitamine D, bifosfonaat, calcitonine,… worden verzameld uit de grafieken
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Indicaties voor HTTPN
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Korte darm, motiliteitsstoornis, kanker, chirurgische complicaties, alvleesklieraandoeningen, andere oorzaken van malabsorptie
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Gastro-intestinale anatomie
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Anatomie zoals beschreven in medische dossiers
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
HTTPN-regime
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Energie, aminozuren, lipiden, vocht, elektrolyten, vitamines, sporenelementen
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Huidig ​​​​bloedonderzoek
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Volledig bloedbeeld, biochemie inclusief leverenzymen, totaal eiwit, albumine, prealbumine, vit B12, foliumzuur in rode bloedcellen, ijzerstudies, internationale genormaliseerde ratio/protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd, cholesterol, triglyceriden, sporenelementen; bijschildklierhormoon, 24- uur urine oxalaat
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Vasculaire toegang
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
type katheter, aantal lumen, veranderingen in vasculaire toegang, complicaties (lijnsepsis, occlusie)
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Nummer/jaar en TPN-gerelateerd of niet TPN-gerelateerd
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Overleving
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Levend, dood: oorzaken, TPN-gerelateerd of niet TPN-gerelateerd
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Lever complicaties
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Diagnose, resultaten van abdominale echografie, resultaten van leverbiopsie
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Metabole botziekte
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Resultaten botmineraaldichtheid, fractuurrisico en gerapporteerde fracturen
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Kwaliteit van leven op basis van de prestatieschaal van Karnofsky
Tijdsspanne: tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden
Karnofsky prestatieschaal (0-100 puntschaal)
tweejaarlijks tot 10 jaar, stopzetting van HTPN of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Canadian Nutrition Society
Ontario Medical Supply

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2005

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2029

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-0845-AE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren