脊髄損傷患者の肛門圧と失禁に対するオキシメタゾリンゲルの効果
2015年7月26日 更新者：RDD Pharma Ltd
脊髄損傷患者の肛門圧と失禁に対するオキシメタゾリンゲルの効果を調べるための二重盲検研究
これは、脊髄損傷患者の安静時肛門圧および便失禁に対するオキシメタゾリンゲルの効果を判断するための二重盲検クロスオーバー試験です。
約 17 人の被験者が、それぞれ 4 週間の 2 つの治療期間と 2 週間のウォッシュアウト期間を含むこの 10 週間の研究を完了すると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- -18〜55歳の男性または女性の被験者;
- -無作為化日から少なくとも3か月、無作為化日から3年未満に発生した脊髄損傷。
- 週に少なくとも 4 回の望ましくない/予期しない失禁イベント
除外基準:
- -オキシメタゾリンまたはシリコーンに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作/脳卒中、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁異常を含む活動性の心血管または脳血管疾患;
- 1型糖尿病;
- インスリン治療を受けた 2 型糖尿病;
- 腎不全。
- 肝不全。
- -スクリーニングから5年以内の悪性疾患;
- 直腸手術の歴史。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の病歴。
- 身体検査により、直腸の変形、または裂傷、出血性痔核、瘻孔、感染症または空間占有病変などの直腸疾患の徴候がある。
- 過去 1 週間に、アスピリン (500 mg/日以上の用量)、ワルファリン、シントロム、エノキサパリン、ナドロパリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジンなど、血液凝固に影響を与える可能性のある薬を使用した。
- 高血圧（検診受診時の血圧が150/105mmHg以上）
- 研究者が判断した使用説明書を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
肛門内オキシメタゾリンゲル 1 日 1 回
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オキシメタゾリンゲルを1日1回肛門内に塗布
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プラセボコンパレーター：プラセボ
肛門内プラセボジェル 1日1回
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プラセボジェルを1日1回肛門内に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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塗布後8時間の便失禁エピソードに対するオキシメタゾリンゲルの効果を調べること。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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オキシメタゾリンの薬物動態（曲線下面積[AUC]）、ピーク濃度および半減期（T 1/2）。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月26日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。