Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksymetazolingel på analtrykk og inkontinens hos pasienter med ryggmargsskade

26. juli 2015 oppdatert av: RDD Pharma Ltd

En dobbeltblind studie for å undersøke effekten av oksymetazolingel på analtrykk og inkontinens hos pasienter med ryggmargsskade

Dette er en dobbeltblindet, cross-over studie for å bestemme effekten av Oxymetazoline gel på analt hviletrykk og fekal inkontinens hos pasienter med ryggmargsskade. Omtrent 17 forsøkspersoner forventes å fullføre denne 10 ukers studien som vil inkludere to behandlingsperioder på 4 uker hver, og en 2 ukers utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år;
  • Ryggmargsskade som oppsto minst 3 måneder fra randomiseringsdagen og mindre enn 3 år fra randomiseringsdagen.
  • Minst 4 uønskede/uventede inkontinente hendelser/uke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot Oxymetazolin eller silikon.
  • Graviditet eller amming.
  • Aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske angrep/slag, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteklaffavvik;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus;
  • Nyreinsuffisiens.
  • Leverinsuffisiens.
  • ondartet sykdom innen 5 år etter screening;
  • Historie om rektal kirurgi.
  • Historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C.
  • Har ved fysisk undersøkelse en rektal deformasjon eller tegn på rektal sykdom som fissur, blødende hemoroider, fistel, infeksjon eller plassopptakende lesjon.
  • Har brukt, i løpet av den siste 1 uken, legemidler som kan påvirke blodkoagulasjonen, slik som Aspirin (ved dose over 500 mg/dag), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin.
  • Hypertensjon (blodtrykk over 150/105 mm Hg ved screeningbesøk)
  • Klarer ikke å forstå bruksanvisningen, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Intraanal Oxymetazoline gel én gang daglig
Legemiddel: Oksymetazolin gel
Oksymetazolin gel påføres intra-analt en gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Intraanal Placebo gel én gang daglig
Legemiddel: Placebo gel
Placebo gel påført intra-analt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av Oxymetazoline gel på fekale inkontinensepisoder i løpet av 8 timer etter påføring.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Farmakokinetikk (areal under kurven [AUC]), toppkonsentrasjon og halveringstid (T 1/2) for oksymetazolin;
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDD 116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere