Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oxymetazolinegel op anale druk en incontinentie bij patiënten met ruggenmergletsel

26 juli 2015 bijgewerkt door: RDD Pharma Ltd

Een dubbelblinde studie om het effect van oxymetazolinegel op anale druk en incontinentie bij patiënten met ruggenmergletsel te onderzoeken

Dit is een dubbelblind, cross-over onderzoek om het effect van Oxymetazoline-gel op anale rustdruk en fecale incontinentie bij patiënten met ruggenmergletsel te bepalen. Er wordt verwacht dat ongeveer 17 proefpersonen dit onderzoek van 10 weken zullen voltooien, dat twee behandelingsperioden van elk 4 weken zal omvatten, en een wash-outperiode van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar;
  • Ruggenmergletsel dat optrad ten minste 3 maanden vanaf de randomisatiedag en minder dan 3 jaar vanaf de randomisatiedag.
  • Minstens 4 ongewenste/onverwachte incontinentiegebeurtenissen/week

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor oxymetazoline of siliconen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Actieve cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte waaronder onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen/beroerte, klinisch significante aritmie, congestief hartfalen of hartklepafwijkingen;
  • diabetes mellitus type 1;
  • Met insuline behandeld type 2 diabetes mellitus;
  • Nierinsufficiëntie.
  • Lever insufficiëntie.
  • Kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na screening;
  • Geschiedenis van rectale chirurgie.
  • Geschiedenis van HIV, hepatitis B, hepatitis C.
  • Heeft bij lichamelijk onderzoek een rectale vervorming of tekenen van rectale ziekte zoals fissuur, bloedende aambeien, fistel, infectie of ruimte-innemende laesie.
  • Heeft in de afgelopen 1 week geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling kunnen beïnvloeden, zoals aspirine (in een dosis hoger dan 500 mg/dag), warfarine, sintrom, enoxaparine, nadroparine, heparine, clopidogrel, ticlopidine.
  • Hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/105 mm Hg tijdens screeningsbezoek)
  • Kan de gebruiksinstructie niet begrijpen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Intra-anale Oxymetazoline-gel eenmaal daags
Geneesmiddel: Oxymetazoline-gel
Oxymetazoline-gel eenmaal daags intra-anaal aangebracht
Placebo-vergelijker: Placebo
Intra-anale Placebo-gel eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-gel
Placebo-gel eenmaal daags intra-anaal aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van Oxymetazoline-gel op episodes van fecale incontinentie binnen 8 uur na toediening te onderzoeken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Farmacokinetiek (gebied onder de curve [AUC]), piekconcentratie en halfwaardetijd (T 1/2) van oxymetazoline;
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDD 116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren