Oxymetazoline Gel이 척수손상 환자의 항문압박과 요실금에 미치는 영향
2015년 7월 26일 업데이트: RDD Pharma Ltd
Oxymetazoline Gel이 척수손상 환자의 항문압력과 요실금에 미치는 영향을 알아보기 위한 이중맹검 연구
이것은 척수 손상 환자의 항문 휴식 압력 및 변실금에 대한 Oxymetazoline 젤의 효과를 확인하기 위한 이중 맹검 교차 연구입니다.
약 17명의 피험자가 각각 4주의 2회 치료 기간과 2주 휴약 기간을 포함하는 이 10주 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
- 무작위 배정일로부터 최소 3개월 및 무작위 배정일로부터 3년 미만에 발생한 척수 손상.
- 일주일에 최소 4번의 원치 않는/예기치 않은 요실금 사건
제외 기준:
- 옥시메타졸린 또는 실리콘에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 또는 수유.
- 불안정 협심증, 심근 경색, 일시적인 허혈성 발작/뇌졸중, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심장 판막 이상을 포함하는 활동성 심혈관 또는 뇌혈관 질환;
- 1형 당뇨병;
- 인슐린 처리된 제2형 진성 당뇨병;
- 신장 기능 부전.
- 간 기능 부전.
- 선별검사 5년 이내의 악성질환;
- 직장 수술의 역사.
- HIV, B형 간염, C형 간염의 병력.
- 신체 검사에서 직장 기형 또는 균열, 출혈성 치질, 누공, 감염 또는 공간 점유 병변과 같은 직장 질환의 징후가 있습니다.
- 지난 1주 동안 아스피린(하루 500mg 이상), 와파린, 신트롬, 에녹사파린, 나드로파린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘과 같은 혈액 응고에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용했습니다.
- 고혈압(검진 방문 시 혈압이 150/105mmHg 이상)
- 조사자의 판단에 따라 사용 지침을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
항문내 옥시메타졸린 젤 1일 1회
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Oxymetazoline 젤을 항문 내로 하루에 한 번 도포했습니다.
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위약 비교기: 위약
1일 1회 항문내 위약 젤
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1일 1회 항문내로 적용되는 위약 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적용 후 8시간 동안 변실금 에피소드에 대한 Oxymetazoline 젤의 효과를 조사합니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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4 주
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옥시메타졸린의 약동학(곡선하 면적[AUC]), 피크 농도 및 반감기(T 1/2);
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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