Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Oxymetazolin Gel på analtryk og inkontinens hos patienter med rygmarvsskade

26. juli 2015 opdateret af: RDD Pharma Ltd

En dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effekten af ​​oxymetazolingel på analtryk og inkontinens hos patienter med rygmarvsskade

Dette er et dobbeltblindet, cross-over-studie for at bestemme effekten af ​​Oxymetazolin-gel på analt hviletryk og fækal inkontinens hos patienter med rygmarvsskade. Cirka 17 forsøgspersoner forventes at gennemføre denne 10 ugers undersøgelse, der vil omfatte to behandlingsperioder på hver 4 uger og en 2 ugers udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år;
  • Rygmarvsskade, der opstod mindst 3 måneder fra randomiseringsdagen og mindre end 3 år fra randomiseringsdagen.
  • Mindst 4 uønskede/uventede inkontinente hændelser/uge

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for Oxymetazolin eller silikone.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapabnormaliteter;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus;
  • Nyreinsufficiens.
  • Leverinsufficiens.
  • ondartet sygdom inden for 5 år efter screening;
  • Historie om rektal kirurgi.
  • Anamnese med HIV, hepatitis B, hepatitis C.
  • Har ved fysisk undersøgelse en rektal deformation eller tegn på endetarmssygdom såsom fissur, blødende hæmorider, fistel, infektion eller pladsoptager læsion.
  • Har inden for den sidste 1 uge brugt lægemidler, der kan påvirke blodkoagulationen, såsom Aspirin (ved en dosis over 500 mg/dag), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
  • Hypertension (blodtryk over 150/105 mm Hg ved screeningsbesøg)
  • Ude af stand til at forstå brugsanvisningen, som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Intraanal Oxymetazolin gel én gang dagligt
Medicin: Oxymetazolin gel
Oxymetazolin gel påføres intra-analt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Intraanal placebo gel én gang dagligt
Medicin: Placebo gel
Placebo gel påført intra-analt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge effekten af ​​Oxymetazolin gel på fækal inkontinens episoder i de 8 timer efter påføring.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Farmakokinetik (areal under kurven [AUC]), maksimal koncentration og halveringstid (T 1/2) for Oxymetazolin;
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDD 116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxymetazolin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner