Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu oksymetazolinowego na ciśnienie odbytu i nietrzymanie moczu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

26 lipca 2015 zaktualizowane przez: RDD Pharma Ltd

Podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie wpływu żelu z oksymetazoliną na ciśnienie analne i nietrzymanie moczu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Jest to podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu określenie wpływu żelu Oxymetazoline na ciśnienie spoczynkowe w odbycie i nietrzymanie stolca u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Oczekuje się, że około 17 pacjentów ukończy to 10-tygodniowe badanie, które obejmie dwa okresy leczenia po 4 tygodnie każdy i jeden 2-tygodniowy okres wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
  • Uraz rdzenia kręgowego, który wystąpił co najmniej 3 miesiące od dnia randomizacji i mniej niż 3 lata od dnia randomizacji.
  • Co najmniej 4 niechciane/nieoczekiwane przypadki nietrzymania moczu/tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na oksymetazolinę lub silikon.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Czynna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak/udar niedokrwienny, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub nieprawidłowości zastawek serca;
  • cukrzyca typu 1;
  • cukrzyca typu 2 leczona insuliną;
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność wątroby.
  • Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
  • Historia chirurgii odbytnicy.
  • Historia HIV, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • W badaniu fizykalnym stwierdzono deformację odbytnicy lub objawy choroby odbytnicy, takie jak pęknięcie, krwawiące hemoroidy, przetoka, infekcja lub zmiana zajmująca przestrzeń.
  • Stosował w ciągu ostatniego tygodnia leki, które mogą wpływać na krzepliwość krwi, takie jak Aspiryna (w dawce powyżej 500 mg/dobę), Warfaryna, Sintrom, Enoksaparyna, Nadroparyna, Heparyna, Klopidogrel, Tyklopidyna.
  • Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 150/105 mm Hg podczas wizyty przesiewowej)
  • Niemożność zrozumienia instrukcji użytkowania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Doodbytniczy żel Oxymetazoline raz dziennie
Lek: Żel z oksymetazoliną
Żel z oksymetazoliną aplikowany doodbytniczo raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Doodbytniczy żel Placebo raz dziennie
Lek: Żel placebo
Żel placebo stosowany doodbytniczo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu żelu Oxymetazoline na epizody nietrzymania stolca w ciągu 8 godzin po aplikacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Farmakokinetyka (pole pod krzywą [AUC]), maksymalne stężenie i okres półtrwania (T1/2) oksymetazoliny;
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDD 116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj