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Die Wirkung von Oxymetazolin-Gel auf Analdruck und Inkontinenz bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

26. Juli 2015 aktualisiert von: RDD Pharma Ltd

Eine Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirkung von Oxymetazolin-Gel auf Analdruck und Inkontinenz bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Dies ist eine doppelblinde Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung von Oxymetazolin-Gel auf den analen Ruhedruck und die Stuhlinkontinenz bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Es wird erwartet, dass etwa 17 Probanden diese 10-wöchige Studie abschließen, die zwei Behandlungsphasen von jeweils 4 Wochen und eine 2-wöchige Auswaschphase umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren;
  • Rückenmarksverletzung, die mindestens 3 Monate nach dem Tag der Randomisierung und weniger als 3 Jahre nach dem Tag der Randomisierung aufgetreten ist.
  • Mindestens 4 unerwünschte/unerwartete Inkontinenzereignisse/Woche

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Oxymetazolin oder Silikon.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien;
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • mit Insulin behandelter Typ-2-Diabetes mellitus;
  • Niereninsuffizienz.
  • Leberinsuffizienz.
  • Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
  • Geschichte der Rektumchirurgie.
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Hat bei der körperlichen Untersuchung eine rektale Deformation oder Anzeichen einer rektalen Erkrankung wie Fissur, blutende Hämorrhoiden, Fisteln, Infektionen oder raumfordernde Läsionen.
  • Hat in den letzten 1 Woche Arzneimittel eingenommen, die die Blutgerinnung beeinflussen können, wie Aspirin (in einer Dosis über 500 mg/Tag), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
  • Bluthochdruck (Blutdruck über 150/105 mm Hg bei der Vorsorgeuntersuchung)
  • Unfähig, die Gebrauchsanweisung zu verstehen, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Intra-anales Oxymetazolin-Gel einmal täglich
Arzneimittel: Oxymetazolin-Gel
Oxymetazolin-Gel wird einmal täglich intraanal angewendet
Placebo-Komparator: Placebo
Intra-anales Placebo-Gel einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Gel
Placebo-Gel wird einmal täglich intraanal aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Oxymetazolin-Gel auf Episoden von Stuhlinkontinenz in den 8 Stunden nach der Anwendung.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Pharmakokinetik (Fläche unter der Kurve [AUC]), Spitzenkonzentration und Halbwertszeit (T 1/2) von Oxymetazolin;
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDD 116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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