羟甲唑啉凝胶对脊髓损伤患者肛门压力和失禁的影响
2015年7月26日 更新者：RDD Pharma Ltd
一项检查羟甲唑啉凝胶对脊髓损伤患者肛门压力和尿失禁影响的双盲研究
这是一项双盲交叉研究，旨在确定羟甲唑啉凝胶对脊髓损伤患者肛门静息压和大便失禁的影响。
大约 17 名受试者预计将完成这项为期 10 周的研究，该研究将包括两个各 4 周的治疗期和一个 2 周的清除期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 18至55岁的男性或女性受试者；
- 从随机化之日起至少 3 个月且从随机化之日起不到 3 年发生的脊髓损伤。
- 每周至少 4 次不必要的/意外的失禁事件
排除标准：
- 已知对羟甲唑啉或硅胶过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 活动性心血管或脑血管疾病，包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作/中风、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭或心脏瓣膜异常；
- 1型糖尿病；
- 胰岛素治疗 2 型糖尿病；
- 肾功能不全。
- 肝功能不全。
- 筛选后 5 年内的恶性疾病；
- 直肠手术史。
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎病史。
- 经体检发现直肠变形或直肠疾病迹象，如裂隙、出血性痔疮、瘘管、感染或占位性病变。
- 在过去 1 周内使用过可能影响凝血的药物，如阿司匹林（剂量超过 500 毫克/天）、华法林、辛特罗姆、依诺肝素、那屈肝素、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定。
- 高血压（筛查时血压超过 150/105 mm Hg）
- 无法理解使用说明，经研究者判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
每天一次肛门内羟甲唑啉凝胶
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每天一次，肛门内应用羟甲唑啉凝胶
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安慰剂比较：安慰剂
肛门内安慰剂凝胶，每天一次
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每天一次在肛门内使用安慰剂凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查羟甲唑啉凝胶对应用后 8 小时内大便失禁发作的影响。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：4周
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4周
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羟甲唑啉的药代动力学（曲线下面积 [AUC]）、峰浓度和半衰期 (T 1/2)；
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月26日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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