Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxymetazolinového gelu na anální tlak a inkontinenci u pacientů s poraněním míchy

26. července 2015 aktualizováno: RDD Pharma Ltd

Dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinku oxymetazolinového gelu na anální tlak a inkontinenci u pacientů s poraněním míchy

Toto je dvojitě zaslepená zkřížená studie ke stanovení účinku oxymetazolinového gelu na anální klidový tlak a fekální inkontinenci u pacientů s poraněním míchy. Očekává se, že přibližně 17 subjektů dokončí tuto 10týdenní studii, která bude zahrnovat dvě léčebná období po 4 týdnech a jedno dvoutýdenní vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let;
  • Poranění míchy, ke kterému došlo nejméně 3 měsíce ode dne randomizace a méně než 3 roky ode dne randomizace.
  • Minimálně 4 nechtěné/neočekávané inkontinentní příhody/týden

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na oxymetazolin nebo silikon.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodných ischemických záchvatů/mrtvice, klinicky významné arytmie, městnavého srdečního selhání nebo abnormalit srdečních chlopní;
  • diabetes mellitus 1. typu;
  • diabetes mellitus 2. typu léčený inzulínem;
  • Renální insuficience.
  • Jaterní nedostatečnost.
  • Maligní onemocnění do 5 let od screeningu;
  • Historie rektální chirurgie.
  • V anamnéze HIV, hepatitida B, hepatitida C.
  • Má při fyzikálním vyšetření deformaci rekta nebo známky rektálního onemocnění, jako je fisura, krvácející hemoroidy, píštěl, infekce nebo léze zabírající prostor.
  • Během posledního 1 týdne užíval léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako je Aspirin (v dávce nad 500 mg/den), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
  • Hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/105 mm Hg při screeningové návštěvě)
  • Podle posouzení zkoušejícího není možné porozumět návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Intraanální oxymetazolinový gel jednou denně
Lék: Oxymetazolinový gel
Oxymetazolinový gel aplikovaný intraanálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Intraanální placebo gel jednou denně
Lék: Placebo gel
Placebo gel aplikovaný intraanálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek oxymetazolinového gelu na epizody fekální inkontinence během 8 hodin po aplikaci.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Farmakokinetika (plocha pod křivkou [AUC]), maximální koncentrace a poločas (T 1/2) oxymetazolinu;
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDD Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDD 116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxymetazolinový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit