- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02299557
L'effet du gel d'oxymétazoline sur la pression anale et l'incontinence chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière
26 juillet 2015 mis à jour par: RDD Pharma Ltd
Une étude en double aveugle pour examiner l'effet du gel d'oxymétazoline sur la pression anale et l'incontinence chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière
Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle visant à déterminer l'effet du gel Oxymetazoline sur la pression anale au repos et l'incontinence fécale chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière.
Environ 17 sujets devraient terminer cette étude de 10 semaines qui comprendra deux périodes de traitement de 4 semaines chacune et une période de sevrage de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans ;
- Lésion de la moelle épinière survenue au moins 3 mois après le jour de la randomisation et moins de 3 ans après le jour de la randomisation.
- Au moins 4 événements d'incontinence non désirés/inattendus/semaine
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'oxymétazoline ou au silicone.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire active, y compris angor instable, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires/accidents vasculaires cérébraux, arythmie cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive ou anomalies des valves cardiaques ;
- Diabète sucré de type 1 ;
- Diabète de type 2 traité à l'insuline ;
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique.
- Maladie maligne dans les 5 ans suivant le dépistage ;
- Antécédents de chirurgie rectale.
- Antécédents de VIH, hépatite B, hépatite C.
- Présente à l'examen physique une déformation rectale ou des signes de maladie rectale tels qu'une fissure, des saignements d'hémorroïdes, une fistule, une infection ou une lésion occupant de l'espace.
- A utilisé, au cours de la dernière semaine, des médicaments susceptibles d'affecter la coagulation sanguine, tels que l'aspirine (à une dose supérieure à 500 mg/jour), la warfarine, le sintrom, l'énoxaparine, la nadroparine, l'héparine, le clopidogrel, la ticlopidine.
- Hypertension (tension artérielle supérieure à 150/105 mm Hg lors de la visite de dépistage)
- Incapable de comprendre les instructions d'utilisation, à en juger par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Gel d'oxymétazoline intra-anal une fois par jour
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Gel d'oxymétazoline appliqué par voie intra-anale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo intra-anal une fois par jour
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Gel placebo appliqué par voie intra-anale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Examiner l'effet du gel Oxymetazoline sur les épisodes d'incontinence fécale dans les 8 heures suivant l'application.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Pharmacocinétique (aire sous la courbe [ASC]), concentration maximale et durée de demi-vie (T 1/2) de l'oxymétazoline ;
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Incontinence fécale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- RDD 116
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