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L'effet du gel d'oxymétazoline sur la pression anale et l'incontinence chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

26 juillet 2015 mis à jour par: RDD Pharma Ltd

Une étude en double aveugle pour examiner l'effet du gel d'oxymétazoline sur la pression anale et l'incontinence chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle visant à déterminer l'effet du gel Oxymetazoline sur la pression anale au repos et l'incontinence fécale chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Environ 17 sujets devraient terminer cette étude de 10 semaines qui comprendra deux périodes de traitement de 4 semaines chacune et une période de sevrage de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans ;
  • Lésion de la moelle épinière survenue au moins 3 mois après le jour de la randomisation et moins de 3 ans après le jour de la randomisation.
  • Au moins 4 événements d'incontinence non désirés/inattendus/semaine

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'oxymétazoline ou au silicone.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire active, y compris angor instable, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires/accidents vasculaires cérébraux, arythmie cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive ou anomalies des valves cardiaques ;
  • Diabète sucré de type 1 ;
  • Diabète de type 2 traité à l'insuline ;
  • Insuffisance rénale.
  • Insuffisance hépatique.
  • Maladie maligne dans les 5 ans suivant le dépistage ;
  • Antécédents de chirurgie rectale.
  • Antécédents de VIH, hépatite B, hépatite C.
  • Présente à l'examen physique une déformation rectale ou des signes de maladie rectale tels qu'une fissure, des saignements d'hémorroïdes, une fistule, une infection ou une lésion occupant de l'espace.
  • A utilisé, au cours de la dernière semaine, des médicaments susceptibles d'affecter la coagulation sanguine, tels que l'aspirine (à une dose supérieure à 500 mg/jour), la warfarine, le sintrom, l'énoxaparine, la nadroparine, l'héparine, le clopidogrel, la ticlopidine.
  • Hypertension (tension artérielle supérieure à 150/105 mm Hg lors de la visite de dépistage)
  • Incapable de comprendre les instructions d'utilisation, à en juger par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Gel d'oxymétazoline intra-anal une fois par jour
Gel d'oxymétazoline appliqué par voie intra-anale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo intra-anal une fois par jour
Gel placebo appliqué par voie intra-anale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'effet du gel Oxymetazoline sur les épisodes d'incontinence fécale dans les 8 heures suivant l'application.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pharmacocinétique (aire sous la courbe [ASC]), concentration maximale et durée de demi-vie (T 1/2) de l'oxymétazoline ;
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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