Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksimetatsoliinigeelin vaikutus peräaukon paineeseen ja inkontinenssiin selkäydinvammapotilailla

sunnuntai 26. heinäkuuta 2015 päivittänyt: RDD Pharma Ltd

Kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan oksimetatsoliinigeelin vaikutusta peräaukon paineeseen ja inkontinenssiin selkäydinvammapotilailla

Tämä on kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa määritetään oksimetatsoliinigeelin vaikutus peräaukon lepopaineeseen ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen potilailla, joilla on selkäydinvamma. Noin 17 koehenkilön odotetaan suorittavan tämän 10 viikon tutkimuksen, joka sisältää kaksi 4 viikon hoitojaksoa ja yhden 2 viikon pesujakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  • Selkäydinvamma, joka tapahtui vähintään 3 kuukautta satunnaistamispäivästä ja alle 3 vuotta satunnaistamispäivästä.
  • Vähintään 4 ei-toivottua/odottamatonta inkontinenssitapahtumaa/viikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia oksimetatsoliinille tai silikonille.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset/halvaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen läppähäiriöt;
  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes mellitus;
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta;
  • Peräsuolen leikkauksen historia.
  • Historiallinen HIV, hepatiitti B, hepatiitti C.
  • Hänellä on fyysisessä tarkastuksessa peräsuolen epämuodostumia tai merkkejä peräsuolen sairaudesta, kuten halkeama, verenvuoto peräpukamat, fisteli, infektio tai tilaa vievä vaurio.
  • On käyttänyt viimeisen viikon aikana veren hyytymiseen mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten aspiriinia (yli 500 mg/vrk), varfariinia, sintromia, enoksapariinia, nadropariinia, hepariinia, klopidogreelia, tiklopidiinia.
  • Hypertensio (verenpaine yli 150/105 mmHg seulontakäynnillä)
  • Käyttöohjetta ei voi ymmärtää tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Intraanaalinen oksimetatsoliinigeeli kerran päivässä
Lääke: Oksimetatsoliinigeeli
Oksimetatsoliinigeeliä anaalisesti kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Intraanaalinen plasebogeeli kerran päivässä
Lääke: Placebo geeli
Plasebogeeliä anaalisesti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksimetatsoliinigeelin vaikutuksen tutkiminen ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa 8 tunnin aikana levityksestä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Oksimetatsoliinin farmakokinetiikka (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]), huippupitoisuus ja puoliintumisaika (T 1/2);
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDD Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDD 116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oksimetatsoliinigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa