Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Oxymetazoline Gel på analt tryck och inkontinens hos patienter med ryggmärgsskada

26 juli 2015 uppdaterad av: RDD Pharma Ltd

En dubbelblind studie för att undersöka effekten av oxymetazolingel på analt tryck och inkontinens hos patienter med ryggmärgsskada

Detta är en dubbelblindad, cross-over-studie för att fastställa effekten av Oxymetazolin-gel på analt vilotryck och fekal inkontinens hos patienter med ryggmärgsskada. Ungefär 17 försökspersoner förväntas slutföra denna 10 veckor långa studie som kommer att inkludera två behandlingsperioder på 4 veckor vardera och en 2 veckors tvättperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år;
  • Ryggmärgsskada som inträffade minst 3 månader från randomiseringsdagen och mindre än 3 år från randomiseringsdagen.
  • Minst 4 oönskade/oväntade inkontinenta händelser/vecka

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot Oxymetazolin eller silikon.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker/stroke, kliniskt signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtklaffavvikelser;
  • Typ 1 diabetes mellitus;
  • Insulinbehandlad typ 2-diabetes mellitus;
  • Njurinsufficiens.
  • Leverinsufficiens.
  • Malign sjukdom inom 5 år efter screening;
  • Historia av rektalkirurgi.
  • Historik av HIV, hepatit B, hepatit C.
  • Har vid fysisk undersökning en rektal deformation eller tecken på rektal sjukdom såsom fissur, blödande hemorrojder, fistel, infektion eller utrymmesupptagande lesion.
  • Har under den senaste 1 veckan använt läkemedel som kan påverka blodkoagulationen, såsom Aspirin (vid en dos över 500 mg/dag), Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Tiklopidin.
  • Hypertoni (blodtryck över 150/105 mm Hg vid screeningbesök)
  • Kan inte förstå bruksanvisningen, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Intraanal Oxymetazolin gel en gång dagligen
Läkemedel: Oxymetazolin gel
Oxymetazolingel appliceras intraanalt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Intraanal Placebo gel en gång dagligen
Läkemedel: Placebo gel
Placebo gel appliceras intraanalt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka effekten av Oxymetazoline gel på fekala inkontinensepisoder inom 8 timmar efter applicering.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Farmakokinetik (area under kurvan [AUC]), toppkoncentration och halveringstid (T 1/2) för Oxymetazolin;
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDD 116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxymetazolin gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera